Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse af diarré hos voksne kræftpatienter, der modtager målrettet kræftterapi (OnTARGET)

11. april 2024 opdateret af: Napo Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der evaluerer Crofelemer til profylakse af diarré hos voksne patienter med solide tumorer, der modtager målrettet kræftterapi med eller uden standardkemoterapi

En 24-ugers, (to 12-ugers stadier), randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blind undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​crofelemer til at yde profylakse af diarré hos voksne patienter med solide tumorer behandlet med målrettet cancerterapi-holdig behandling kure. Gradering af diarré vil blive udført i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til placebo eller crofelemer og vil blive stratificeret efter typen af ​​målrettet cancerterapi og tumortypen. Placebo og/eller crofelemer vil blive dispenseret ved besøg 1/dag 1 med samtidig start af den målrettede kræftbehandlingsregime. Den indledende fase I dobbeltblinde placebokontrollerede primære behandlingsfase vil finde sted over en 12-ugers periode for at rumme ca. 3 doseringscyklusser med kemoterapi cancerbehandling. De primære og sekundære endepunkter vil blive analyseret efter det sidste patientbesøg (LPLV) i trin I.

Efter at have afsluttet den dobbeltblindede fase I, placebokontrollerede primære behandlingsfase, vil forsøgspersonerne have mulighed for at forblive på deres tildelte behandlingsarm og give deres samtykke til at gå ind i fase II forlængelsesfasen. Gensamtykke vil være påkrævet for at komme ind i fase II. For forsøgspersoner, der ikke giver sit samtykke, vil besøg 5 være det sidste studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​crofelemer til at yde profylakse af diarré hos voksne patienter med solide tumorer, der modtager målrettet kræftbehandling indeholdende regimer. Gradering af diarré vil blive udført i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Ver. 5,0).

Randomisering vil være i forholdet 1:1 med forsøgspersoner, der er randomiseret enten til crofelemer 125 mg tabletter med forsinket frigivelse eller matchende placebotabletter indgivet oralt to gange dagligt med eller uden mad. Randomisering vil blive stratificeret efter typen af ​​målrettet cancerterapi og efter tumortype. Placebo- og crofelemer-behandling vil blive påbegyndt samtidig med administration af målrettede regimer indeholdende cancerterapi.

Den dobbeltblindede, placebokontrollerede primære behandlingsfase i fase I vil være den første 12-ugers periode for at imødekomme målrettet cancerterapi med ca. tre (3) kemoterapiregimer (hvis nødvendigt) over den inklusive 12-ugers periode efter påbegyndelse af crofelemer eller placebobehandling i fase I.

Efter afslutning af trin I-behandlingsfasen (12 uger) og efter LPLV i den primære trin I-behandlingsfase, vil de primære og sekundære endepunkter blive analyseret. Forsøgspersonerne vil have mulighed for at forblive på deres tildelte behandlingsarm og give deres samtykke til at gå ind i fase II forlængelsesfasen. Gensamtykke vil være påkrævet for at komme ind i fase II. For forsøgspersoner, der ikke giver sit samtykke, vil besøg 5 være det sidste studiebesøg. Forsøgspersoner, der går ind i trin II forlængelsesfasen, vil fortsætte med deres oprindeligt tildelte undersøgelsesbehandling, der påbegyndtes i begyndelsen af ​​trin I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gina B Franklin, RN MSN

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Fleischer Medical Center
      • Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Medical Center Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Buenos Aires British Hospital
      • Córdoba, Argentina
        • Cordoba Oncology Institute (IONC)
      • Paraná, Argentina, 3100
        • Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
      • Salta, Argentina
        • CEDIT Diagnostic and Treatment Center
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFV
        • Isis Specialized Clinic
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • 9 of July Sanatorium
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86314
        • Arizona Oncology Associates PC - HAL
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • PIH Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCL Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GenesisCare USA
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32909
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • BRCR Global
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates dba New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic Research
    • Texas
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Texas Oncology, P.A. - Flower Mound
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Texas Oncology - New Braunfels
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • National Cancer Research Center
      • Belgrade, Serbien, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18 000
        • University Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina (IOV)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736402
        • Chi Mei Medical Center - LiouYing Branch
      • Taipei, Taiwan, 100226
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter, der skal modtage målrettet kræftbehandlingslægemidler, der har en rapporteret diarréforekomst af alle grader på 50 % eller højere (f.eks. tyrosinkinasehæmmere, cdk-hæmmere, anti-EGFR osv. til behandling af solide tumorer.

    2. Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

    3. Mænd og kvinder ≥ 18 år.

    4. Patologisk og/eller radiologisk bekræftet diagnose af solide tumorer, der er planlagt til at modtage målrettet cancerterapi.

    5. Patienter, der er kvalificerede til at modtage målrettet cancerterapi i henhold til NCCN-retningslinjer (National Comprehensive Cancer Network) og/eller standard-of-care praksis, med eller uden cyklus kemoterapi.

    6. Patienter kan samtidig modtage [standard] kemoterapimidler i cyklus sammen med deres målrettede behandlingsregimer for cancerterapi.

    7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2 og forventes at overleve et 12-ugers forløb med målrettet behandling med eller uden kemoterapi

    8. Negativ uringraviditetstest på tidspunktet for informeret samtykke for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der modtager enhver form for immunterapi, herunder, men ikke begrænset til, immuncheckpoint-hæmmere, der hæmmer negative regulatoriske komponenter af immunrespons, såsom cytotoksisk T-lymfocytassocieret antigen 4 (CTLA-4) og det programmerede celledødsprotein-1 og dets ligand ( PD1/PDL1) og IL-2 cancerimmunterapi.

    2. Enhver kræftbehandling, for hvilken medicin mod diarré (antimotilitet) er obligatorisk i profylakseindstillingen, inklusive men ikke begrænset til patienter, der får neratinib og irinotecan.

    3. Vedvarende irritabel tyktarm (IBS) eller colitis (herunder men ikke begrænset til colitis ulcerosa, Crohns sygdom, mikroskopisk colitis osv.).

    4. Igangværende diarré og/eller diarréepisoder inden for de foregående 7 dage før randomisering i undersøgelsen.

    5. Brug af afføringsmidler inden for 7 dage før randomisering eller en historie med forstoppelse, der kræver brug af afføringsmidler i mere end ≥ 30 på hinanden følgende dage.

    6. Utilstrækkelig organfunktion, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, følgende laboratorieresultater inden for 28 dage før underskrivelse af samtykke: Total bilirubin > øvre normalgrænse (ULN), AST (SGOT) og ALT (SPGT) > 2,5 ULN (medmindre deltageren har dokumenteret Gilberts syndrom, hepatocellulært karcinom eller levermetastaser), serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 μmol/L.

    1. BEMÆRK: Undersøgerens skøn vil afgøre fortsat berettigelse efter randomisering finder sted, i tilfælde af at leverfunktionstestresultaterne er større end (>) den foreslåede øvre normalgrænse.

      7. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 4 uger efter underskrevet informeret samtykke eller forudset brug under undersøgelsen.

      8. Brug af antibiotika inden for de seneste 7 dage (op til 2 profylaktiske doser antibiotika til procedurer, inklusive men ikke begrænset til portplacering, er tilladt) før randomisering.

      9. Total kolektomi og/eller enhver form for gastrointestinal stomi.

      10. Større abdominal- eller bækkenoperationer inden for de seneste 3 måneder.

      11. Tidligere (inden for 1 måned) eller planlagt abdominal og/eller bækkenstråling.

      12. Fækal inkontinens fra igangværende strålingsinduceret diarré eller forstoppelse

      13. Aktiv systemisk infektion, der kræver løbende intervention, herunder men ikke begrænset til orale og intravenøse antibiotika, anti-svampemidler, antiparasitter og antivirale lægemidler.

      14. Manglende evne til at overholde undersøgelseskrav som vurderet af investigator.

      15. Gravid og/eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo-armen, vil modtage orale doser af matchende placebotabletter to gange dagligt med eller uden mad.
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter
Eksperimentel: Crofelemer
Forsøgspersoner, der er randomiseret til crofelemer-armen, vil modtage orale doser af crofelemer 125 mg tabletter med forsinket frigivelse to gange dagligt med eller uden mad.
Medicin: Crofelemer 125 MG [Mytesi]
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, to-arms forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af antal løs/vandig afføring
Tidsramme: For hele den 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede behandlingsperiode (trin 1 primær behandlingsfase).
Hyppigheden af ​​diarré målt ved det gennemsnitlige antal af løs/vandig afføring pr. uge vil blive evalueret som et kontinuerligt endepunkt.
For hele den 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede behandlingsperiode (trin 1 primær behandlingsfase).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af holdbare, kliniske respondere
Tidsramme: Indledende 12-ugers (trin 1) periode af undersøgelsen.
Andel af "holdbare respondere" defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med ≤7 løse og/eller vandige afføringer om ugen i mindst 50 % af tiden i løbet af den dobbeltblindede, placebokontrollerede primære behandlingsperiode i fase 1 (stadie 1).
Indledende 12-ugers (trin 1) periode af undersøgelsen.
Maksimalt antal ugentlige løse/vandige afføringer
Tidsramme: Indledende 12-ugers (trin 1) periode af undersøgelsen.
Maksimalt antal ugentlige uformede (løse og/eller vandige) afføringer fra uge 1 til slutningen af ​​uge 12.
Indledende 12-ugers (trin 1) periode af undersøgelsen.
Fækal inkontinens
Tidsramme: Indledende 12-ugers (trin 1) periode af undersøgelsen.
Gennemsnitligt antal episoder af fækal inkontinens fra uge 1 til slutningen af ​​uge 12
Indledende 12-ugers (trin 1) periode af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Napo Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Okhuysen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: Pravin Chaturvedi, PhD, Napo Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP 303-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen fast tumor

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner