Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe van diarree bij volwassen kankerpatiënten die gerichte kankertherapie krijgen (OnTARGET)

24 juli 2024 bijgewerkt door: Napo Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van Crofelemer voor de profylaxe van diarree bij volwassen patiënten met solide tumoren die gerichte kankertherapieën krijgen met of zonder standaardchemotherapie

Een 24 weken durende, (twee fasen van 12 weken), gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van crofelemer te evalueren bij het profylaxe van diarree bij volwassen patiënten met solide tumoren die worden behandeld met gerichte kankertherapie-bevattende behandeling regimes. Diarree wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0.

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar placebo of crofelemer en worden gestratificeerd op basis van het type gerichte kankertherapie en het tumortype. Placebo en/of crofelemer worden verstrekt bij bezoek 1/dag 1 met de gelijktijdige start van het gerichte kankertherapieregime. De initiële fase I dubbelblinde, placebogecontroleerde primaire behandelingsfase zal plaatsvinden over een periode van 12 weken om plaats te bieden aan ongeveer 3 doseringscycli voor de behandeling van kanker met chemotherapie. De primaire en secundaire eindpunten worden geanalyseerd na het laatste patiëntbezoek (LPLV) van fase I.

Na het voltooien van de dubbelblinde, placebogecontroleerde primaire behandelingsfase van stadium I, hebben de proefpersonen de mogelijkheid om op hun toegewezen behandelingsarm te blijven en opnieuw in te stemmen om de verlengingsfase van stadium II in te gaan. Hernieuwde toestemming is vereist om Fase II binnen te gaan. Voor proefpersonen die het niet eens zijn, is bezoek 5 het laatste studiebezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van crofelemer te evalueren bij het voorkomen van diarree bij volwassen patiënten met solide tumoren die gerichte kankertherapieën krijgen. Diarree wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (CTCAE Ver. 5.0).

Randomisatie vindt plaats in een verhouding van 1:1, waarbij proefpersonen worden gerandomiseerd naar crofelemer 125 mg tabletten met vertraagde afgifte of overeenkomende placebotabletten die tweemaal daags oraal worden toegediend met of zonder voedsel. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar type gerichte kankertherapie en naar tumortype. Behandeling met placebo en crofelemer zal gelijktijdig worden gestart met de toediening van gerichte kankertherapie-bevattende regimes.

De fase I dubbelblinde, placebogecontroleerde primaire behandelingsfase zal de eerste periode van 12 weken zijn waarin gerichte kankertherapie mogelijk is met ongeveer drie (3) kuren chemotherapieregimes (indien nodig) gedurende de inclusieve periode van 12 weken na de start van crofelemer of placebobehandeling in stadium I.

Na voltooiing van de fase I-behandelingsfase (12 weken) en na de LPLV van de primaire fase I-behandelingsfase, zullen de primaire en secundaire eindpunten worden geanalyseerd. De proefpersonen hebben de optie om op hun toegewezen behandelingsarm te blijven en stemmen opnieuw in om de fase II-verlengingsfase in te gaan. Hernieuwde toestemming is vereist om Fase II binnen te gaan. Voor proefpersonen die het niet eens zijn, is Bezoek 5 het laatste studiebezoek. Proefpersonen die de verlengingsfase van fase II ingaan, gaan door met hun oorspronkelijk toegewezen onderzoeksbehandeling die aan het begin van fase I is begonnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1414
        • Fleischer Medical Center
      • Buenos Aires, Argentinië, C1019ABS
        • Medical Center Austral
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Buenos Aires British Hospital
      • Córdoba, Argentinië
        • Cordoba Oncology Institute (IONC)
      • Paraná, Argentinië, 3100
        • Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
      • Salta, Argentinië
        • CEDIT Diagnostic and treatment center
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FFV
        • Isis Specialized Clinic
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • 9 of July Sanatorium
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital LTD
      • Tbilisi, Georgië, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • National Cancer Research Center
      • Belgrade, Servië, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Servië, 34 000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Servië, 18 000
        • University Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina (IOV)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736402
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
      • Taipei, Taiwan, 100226
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86314
        • Arizona Oncology Associates PC - HAL
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92882
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Pih Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • SCL Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • GenesisCare USA
      • Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32909
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • BRCR Global
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic Research
    • Texas
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Texas Oncology, P.A. - Flower Mound
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Texas Oncology - New Braunfels
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten die gerichte geneesmiddelen voor kankertherapie krijgen met een gerapporteerde diarree-incidentie van alle graden van 50% of hoger (bijv. Tyrosinekinaseremmers, cdk-remmers, anti-EGFR, enz., Voor de behandeling van solide tumoren.

    2. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

    3. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.

    4. Pathologisch en/of radiologisch bevestigde diagnose van solide tumoren die gepland staan ​​voor gerichte kankertherapie.

    5. Patiënten die in aanmerking komen voor gerichte kankertherapie volgens de NCCN-richtlijnen (National Comprehensive Cancer Network) en/of standaardbehandeling, met of zonder cycluschemotherapie.

    6. Patiënt kan gelijktijdige [standaard] chemotherapiemiddelen in de cyclus krijgen samen met hun gerichte behandelingsregimes voor kankertherapie.

    7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0-2 en zal naar verwachting een 12 weken durende kuur met gerichte therapie met of zonder chemotherapie overleven

    8. Negatieve urine-zwangerschapstest op het moment van geïnformeerde toestemming voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten die elk type immunotherapie krijgen, inclusief maar niet beperkt tot immuuncontrolepuntremmers die negatieve regulerende componenten van de immuunrespons remmen, zoals cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (CTLA-4) en het geprogrammeerde celdood-eiwit-1 en zijn ligand ( PD1/PDL1) en IL-2 kankerimmunotherapie.

    2. Elke kankertherapie waarvoor medicijnen tegen diarree (antimotiliteit) in de profylaxesetting verplicht zijn, inclusief maar niet beperkt tot patiënten die neratinib en irinotecan krijgen.

    3. Aanhoudend prikkelbaar darmsyndroom (PDS) of colitis (inclusief maar niet beperkt tot colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, microscopische colitis, enz.).

    4. Aanhoudende diarree en/of diarree-episodes in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek.

    5. Gebruik van laxeermiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie of een voorgeschiedenis van obstipatie die het gebruik van laxeermiddelen gedurende meer dan ≥ 30 opeenvolgende dagen vereist.

    6. Inadequate orgaanfunctie, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende laboratoriumresultaten binnen 28 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming: Totaal bilirubine > bovengrens van normaal (ULN), AST (SGOT) en ALT (SPGT) > 2,5 ULN (tenzij de deelnemer het syndroom van Gilbert, hepatocellulair carcinoom of levermetastasen heeft gedocumenteerd), serumcreatinine > 2,0 mg/dL of 177 μmol/L.

    1. OPMERKING: Het oordeel van de onderzoeker zal bepalen of de patiënt in aanmerking blijft komen nadat randomisatie heeft plaatsgevonden, in het geval dat de resultaten van de leverfunctietest groter zijn dan (>) de voorgestelde bovengrens van normaal.

      7. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken na ondertekende geïnformeerde toestemming of voorzien gebruik tijdens het onderzoek.

      8. Gebruik van antibiotica in de afgelopen 7 dagen (maximaal 2 profylactische doses antibioticum voor procedures, inclusief maar niet beperkt tot het plaatsen van poorten, is toegestaan) voorafgaand aan randomisatie.

      9. Totale colectomie en/of elk type gastro-intestinale stoma.

      10. Grote buik- of bekkenoperatie in de afgelopen 3 maanden.

      11. Eerdere (binnen 1 maand) of geplande buik- en/of bekkenbestraling.

      12. Fecale incontinentie door aanhoudende stralingsgeïnduceerde diarree of obstipatie

      13. Actieve systemische infectie die voortdurende interventie vereist, inclusief maar niet beperkt tot orale en intraveneuze antibiotica, antischimmelmiddelen, antiparasitaire middelen en antivirale middelen.

      14. Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen naar het oordeel van de Onderzoeker.

      15. Zwanger en/of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm, zullen tweemaal daags orale doses van overeenkomende placebo-tabletten krijgen, met of zonder voedsel.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten
Experimenteel: Crofelemer
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de crofelemer-arm, zullen tweemaal daags orale doses crofelemer 125 mg tabletten met vertraagde afgifte krijgen, met of zonder voedsel.
Geneesmiddel: Crofelemer 125 MG [Mytesi]
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige proef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van het aantal losse/waterige ontlasting
Tijdsspanne: Voor de volledige dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 12 weken (de fase 1 primaire behandelingsfase).
De frequentie van diarree, gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal dunne/waterige ontlasting per week, zal worden geëvalueerd als een continu eindpunt.
Voor de volledige dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 12 weken (de fase 1 primaire behandelingsfase).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage duurzame, klinische responders
Tijdsspanne: Eerste periode van 12 weken (fase 1) van het onderzoek.
Percentage "duurzame responders" gedefinieerd als het percentage proefpersonen met ≤7 losse en/of waterige stoelgang per week gedurende ten minste 50% van de tijd gedurende de dubbelblinde, placebogecontroleerde primaire behandelingsperiode van fase 1 (fase 1).
Eerste periode van 12 weken (fase 1) van het onderzoek.
Maximaal aantal wekelijkse losse/waterige ontlasting
Tijdsspanne: Eerste periode van 12 weken (fase 1) van het onderzoek.
Maximaal aantal wekelijkse ongevormde (losse en/of waterige) stoelgangen van week 1 tot en met het einde van week 12.
Eerste periode van 12 weken (fase 1) van het onderzoek.
Fecale incontinentie
Tijdsspanne: Eerste periode van 12 weken (fase 1) van het onderzoek.
Gemiddeld aantal fecale incontinentie-episodes van week 1 tot het einde van week 12
Eerste periode van 12 weken (fase 1) van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Napo Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Okhuysen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studie stoel: Pravin Chaturvedi, PhD, Napo Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP 303-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren