Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse av diaré hos voksne kreftpasienter som mottar målrettet kreftterapi (OnTARGET)

11. april 2024 oppdatert av: Napo Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie som evaluerer Crofelemer for profylakse av diaré hos voksne pasienter med solide svulster som mottar målrettet kreftterapi med eller uten standard kjemoterapi

En 24-ukers, (to 12-ukers stadier), randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av crofelemer ved å gi profylakse mot diaré hos voksne pasienter med solide svulster behandlet med målrettet behandling som inneholder kreftterapi. regimer. Diaré-gradering vil bli gjort i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.

Pasienter vil bli randomisert 1:1 til placebo eller crofelemer og vil bli stratifisert etter type målrettet kreftbehandling og tumortype. Placebo og/eller crofelemer vil bli dispensert ved besøk 1/dag 1 med samtidig start av det målrettede kreftbehandlingsregimet. Den første fase I dobbeltblinde placebokontrollerte primærbehandlingsfasen vil skje over en 12-ukers periode for å imøtekomme ca. De primære og sekundære endepunktene vil bli analysert etter siste pasientbesøk (LPLV) i stadium I.

Etter å ha fullført fase I dobbeltblindet, placebokontrollert primærbehandlingsfase, vil forsøkspersonene ha muligheten til å forbli på sin tildelte behandlingsarm og gi samtykke til å gå inn i fase II forlengelsesfasen. Et nytt samtykke vil være nødvendig for å gå inn i trinn II. For forsøkspersoner som ikke gir nytt samtykke, vil besøk 5 være siste studiebesøk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av crofelemer ved å gi profylakse mot diaré hos voksne pasienter med solide svulster som får målrettet kreftbehandling som inneholder regimer. Diarégradering vil bli gjort i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Ver. 5,0).

Randomisering vil være i forholdet 1:1 med forsøkspersoner randomisert enten til crofelemer 125 mg tabletter med forsinket frigivelse eller matchende placebotabletter administrert oralt to ganger daglig med eller uten mat. Randomisering vil bli stratifisert etter type målrettet kreftbehandling og etter tumortype. Placebo- og crofelemer-behandling vil bli initiert samtidig med administrering av målrettede regimer som inneholder kreftterapi.

Stadium I dobbeltblinde placebokontrollert primærbehandlingsfase vil være den første 12-ukers perioden for å imøtekomme målrettet kreftbehandling med omtrent tre (3) syklus kjemoterapiregimer (hvis nødvendig) over den inkluderende 12-ukers perioden etter oppstart av crofelemer eller placebobehandling i stadium I.

Etter å ha fullført fase I-behandlingsfasen (12 uker), og etter LPLV i den primære fase I-behandlingsfasen, vil de primære og sekundære endepunktene bli analysert. Forsøkspersonene vil ha muligheten til å forbli på sin tildelte behandlingsarm og gi sitt samtykke til å gå inn i fase II forlengelsesfasen. Et nytt samtykke vil være nødvendig for å gå inn i trinn II. For forsøkspersoner som ikke gir nytt samtykke, vil besøk 5 være siste studiebesøk. Forsøkspersoner som går inn i fase II forlengelsesfasen vil fortsette på sin opprinnelig tildelte studiebehandling som startet i begynnelsen av trinn I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gina B Franklin, RN MSN

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Fleischer Medical Center
      • Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Medical Center Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Buenos Aires British Hospital
      • Córdoba, Argentina
        • Cordoba Oncology Institute (IONC)
      • Paraná, Argentina, 3100
        • Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
      • Salta, Argentina
        • CEDIT Diagnostic and Treatment Center
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFV
        • Isis Specialized Clinic
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • 9 of July Sanatorium
  • Forente stater
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86314
        • Arizona Oncology Associates PC - HAL
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc
      • Corona, California, Forente stater, 92882
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • PIH Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80218
        • SCL Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • GenesisCare USA
      • Palm Bay, Florida, Forente stater, 32909
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • BRCR Global
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates dba New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic Research
    • Texas
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Texas Oncology, P.A. - Flower Mound
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Texas Oncology - New Braunfels
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • National Cancer Research Center
      • Belgrade, Serbia, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18 000
        • University Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina (IOV)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736402
        • Chi Mei Medical Center - LiouYing Branch
      • Taipei, Taiwan, 100226
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter som skal motta målrettede kreftbehandlingsmedisiner som har en rapportert diaréforekomst av alle grader på 50 % eller høyere (f.eks. tyrosinkinasehemmere, cdk-hemmere, anti-EGFR, etc., for behandling av solide svulster.

    2. Pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke.

    3. Menn og kvinner ≥ 18 år.

    4. Patologisk og/eller radiologisk bekreftet diagnose av solide svulster som er planlagt å motta målrettet kreftbehandling.

    5. Pasienter som er kvalifisert til å motta målrettet kreftbehandling i henhold til NCCN (National Comprehensive Cancer Network) retningslinjer og/eller standard-of-care praksis, med eller uten sykluskjemoterapi.

    6. Pasienten kan motta samtidig syklus [standard] kjemoterapimidler sammen med deres målrettede behandlingsregimer for kreftbehandling.

    7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestasjonsstatus 0-2 og forventet å overleve et 12-ukers kurs med målrettet terapi med eller uten kjemoterapi

    8. Negativ uringraviditetstest ved informert samtykke for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter som mottar en hvilken som helst type immunterapi inkludert, men ikke begrenset til, immunkontrollpunkthemmere som hemmer negative regulatoriske komponenter av immunrespons som cytotoksisk T-lymfocyttassosiert antigen 4 (CTLA-4) og det programmerte celledødsproteinet-1 og dets ligand ( PD1/ PDL1) og IL-2 kreftimmunterapi.

    2. Enhver kreftbehandling der medisiner mot diarré (antimotilitet) er obligatoriske i profylakse, inkludert, men ikke begrenset til, pasienter som får neratinib og irinotekan.

    3. Pågående irritabel tarmsyndrom (IBS) eller kolitt (inkludert men ikke begrenset til ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, mikroskopisk kolitt, etc.).

    4. Pågående diaré og/eller diaréepisoder innen de siste 7 dagene før randomisering i studien.

    5. Bruk av avføringsmiddel innen 7 dager før randomisering eller en historie med forstoppelse som krever bruk av avføringsmidler i mer enn ≥ 30 påfølgende dager.

    6. Utilstrekkelig organfunksjon, som kan inkludere, men ikke er begrenset til, følgende laboratorieresultater innen 28 dager før samtykke: Total bilirubin > øvre normalgrense (ULN), AST (SGOT) og ALT (SPGT) > 2,5 ULN (med mindre deltakeren har dokumentert Gilberts syndrom, hepatocellulært karsinom eller levermetastaser), serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 μmol/L.

    1. MERK: Etterforskers skjønn vil avgjøre fortsatt kvalifisering etter randomisering, i tilfelle leverfunksjonstestresultatene er større enn (>) den foreslåtte øvre normalgrensen.

      7. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker etter signert informert samtykke eller planlagt bruk under studien.

      8. Bruk av antibiotika i løpet av de siste 7 dagene (opptil 2 profylaktiske doser antibiotika for prosedyrer, inkludert men ikke begrenset til portplassering, er tillatt) før randomisering.

      9. Total kolektomi og/eller enhver type gastrointestinal stomi.

      10. Større abdominal- eller bekkenoperasjoner de siste 3 månedene.

      11. Tidligere (innen 1 måned) eller planlagt abdominal og/eller bekkenstråling.

      12. Fekal inkontinens fra pågående strålingsindusert diaré eller forstoppelse

      13. Aktiv systemisk infeksjon som krever pågående intervensjon, inkludert men ikke begrenset til orale og intravenøse antibiotika, anti-sopp, antiparasitter og antivirale legemidler.

      14. Manglende evne til å overholde studiekravene som vurderes av etterforskeren.

      15. Gravid og/eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til placebo-armen, vil få orale doser av matchende placebotabletter to ganger daglig med eller uten mat.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter
Eksperimentell: Crofelemer
Forsøkspersoner som er randomisert til crofelemer-armen, vil motta orale doser av crofelemer 125 mg tabletter med forsinket frigivelse to ganger daglig med eller uten mat.
Legemiddel: Crofelemer 125 MG [Mytesi]
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, toarmsprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for antall løs/vannaktig avføring
Tidsramme: For hele den 12-ukers dobbeltblinde placebokontrollerte behandlingsperioden (stadium 1 primærbehandlingsfasen).
Frekvensen av diaré målt ved gjennomsnittlig antall løs/vannaktig avføring per uke vil bli evaluert som et kontinuerlig endepunkt.
For hele den 12-ukers dobbeltblinde placebokontrollerte behandlingsperioden (stadium 1 primærbehandlingsfasen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel holdbare, kliniske respondere
Tidsramme: Innledende 12-ukers (trinn 1) periode av studien.
Andel "varige respondere" definert som andelen av personer med ≤7 løse og/eller vannaktige avføringer per uke i minst 50 % av tiden over den dobbeltblinde placebokontrollerte primærbehandlingsperioden i trinn 1 (stadium 1).
Innledende 12-ukers (trinn 1) periode av studien.
Maksimalt antall ukentlig løs/vannende avføring
Tidsramme: Innledende 12-ukers (trinn 1) periode av studien.
Maksimalt antall ukentlige uformede (løs og/eller vannaktige) avføringer fra uke 1 til slutten av uke 12.
Innledende 12-ukers (trinn 1) periode av studien.
Fekal inkontinens
Tidsramme: Innledende 12-ukers (trinn 1) periode av studien.
Gjennomsnittlig antall fekale inkontinensepisoder fra uke 1 til slutten av uke 12
Innledende 12-ukers (trinn 1) periode av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Napo Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Okhuysen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: Pravin Chaturvedi, PhD, Napo Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP 303-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksen solid svulst

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere