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Profilassi della diarrea in pazienti oncologici adulti sottoposti a terapia antitumorale mirata (OnTARGET)

24 luglio 2024 aggiornato da: Napo Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta il crofelemer per la profilassi della diarrea in pazienti adulti con tumori solidi che ricevono terapie antitumorali mirate con o senza chemioterapia standard

Uno studio di 24 settimane, (due fasi di 12 settimane), randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del crofelemer nel fornire la profilassi della diarrea in pazienti adulti con tumori solidi trattati con un trattamento contenente una terapia antitumorale mirata regimi. La classificazione della diarrea sarà effettuata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute.

I pazienti saranno randomizzati 1:1 al placebo o al crofelemer e saranno stratificati in base al tipo di terapia antitumorale mirata e al tipo di tumore. Il placebo e/o il crofelemer verranno dispensati alla Visita 1/Giorno 1 con l'inizio concomitante del regime di terapia antitumorale mirata. La fase iniziale di trattamento primario in doppio cieco controllato con placebo di Fase I si svolgerà in un periodo di 12 settimane per accogliere circa 3 cicli di dosaggio del trattamento del cancro chemioterapico. Gli endpoint primari e secondari saranno analizzati dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente (LPLV) della fase I.

Dopo aver completato la fase di trattamento primario in doppio cieco, controllata con placebo di Fase I, i soggetti avranno la possibilità di rimanere nel braccio di trattamento assegnato e acconsentiranno nuovamente ad entrare nella fase di estensione della Fase II. Sarà necessario un nuovo consenso per entrare nella Fase II. Per i soggetti che non acconsentono, la visita 5 sarà l'ultima visita di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del crofelemer nel fornire la profilassi della diarrea in pazienti adulti con tumori solidi che ricevono regimi mirati contenenti una terapia antitumorale. La classificazione della diarrea sarà effettuata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (CTCAE Ver. 5.0).

La randomizzazione avverrà con un rapporto 1:1 con soggetti randomizzati a crofelemer 125 mg compresse a rilascio ritardato o corrispondenti compresse placebo somministrate per via orale due volte al giorno con o senza cibo. La randomizzazione sarà stratificata in base al tipo di terapia antitumorale mirata e al tipo di tumore. Il trattamento con placebo e crofelemer verrà avviato in concomitanza con la somministrazione di regimi contenenti terapia antitumorale mirata.

La fase di trattamento primario in doppio cieco controllato con placebo di Fase I sarà il primo periodo di 12 settimane per accogliere la terapia antitumorale mirata con circa tre (3) cicli di regimi chemioterapici (se necessario) durante il periodo di 12 settimane compreso dopo l'inizio del crofelemer o trattamento con placebo nella fase I.

Dopo aver completato la fase di trattamento della Fase I (12 settimane) e dopo il LPLV della fase di trattamento primaria della Fase I, verranno analizzati gli endpoint primari e secondari. I soggetti avranno la possibilità di rimanere nel braccio di trattamento loro assegnato e acconsentiranno nuovamente ad entrare nella fase di estensione della Fase II. Sarà necessario un nuovo consenso per entrare nella Fase II. Per i soggetti che non acconsentono, la Visita 5 sarà l'ultima visita di studio. I soggetti che entrano nella fase di estensione della Fase II continueranno il trattamento dello studio originariamente assegnato iniziato all'inizio della Fase I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Fleischer Medical Center
      • Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Medical Center Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Buenos Aires British Hospital
      • Córdoba, Argentina
        • Cordoba Oncology Institute (IONC)
      • Paraná, Argentina, 3100
        • Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
      • Salta, Argentina
        • CEDIT Diagnostic and treatment center
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFV
        • Isis Specialized Clinic
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • 9 of July Sanatorium
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • National Cancer Research Center
      • Belgrade, Serbia, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18 000
        • University Clinical Center Niš
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina (IOV)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86314
        • Arizona Oncology Associates PC - HAL
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Corona, California, Stati Uniti, 92882
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • PIH Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCL Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GenesisCare USA
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32909
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • BRCR Global
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic Research
    • Texas
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Texas Oncology, P.A. - Flower Mound
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Texas Oncology - New Braunfels
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736402
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
      • Taipei, Taiwan, 100226
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti che ricevono farmaci mirati per la terapia del cancro che hanno riportato un'incidenza di diarrea di tutti i gradi del 50% o superiore (ad esempio, inibitori della tirosin-chinasi, inibitori del cdk, anti-EGFR, ecc., per il trattamento di tumori solidi.

    2. Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto.

    3. Uomini e donne di età ≥ 18 anni.

    4. Diagnosi patologicamente e/o radiologicamente confermata di tumori solidi programmati per ricevere una terapia antitumorale mirata.

    5. Pazienti idonei a ricevere una terapia antitumorale mirata secondo le linee guida NCCN (National Comprehensive Cancer Network) e/o la pratica standard di cura, con o senza ciclo di chemioterapia.

    6. Il paziente può ricevere un ciclo concomitante di agenti chemioterapici [standard] insieme ai loro regimi terapeutici mirati per la terapia del cancro.

    7. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 e si prevede di sopravvivere a un ciclo di 12 settimane di terapia mirata con o senza chemioterapia

    8.Test di gravidanza sulle urine negativo al momento del consenso informato per le donne in eta' fertile.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti che ricevono qualsiasi tipo di immunoterapia inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, inibitori del checkpoint immunitario che inibiscono i componenti regolatori negativi della risposta immunitaria come l'antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4) e la proteina di morte cellulare programmata-1 e il suo ligando ( PD1/PDL1) e immunoterapia contro il cancro con IL-2.

    2. Qualsiasi terapia antitumorale per la quale i farmaci antidiarroici (antimotilità) nell'ambito della profilassi sono obbligatori, inclusi ma non limitati ai pazienti che ricevono neratinib e irinotecan.

    3. Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o colite in corso (incluse ma non limitate a colite ulcerosa, morbo di Crohn, colite microscopica, ecc.).

    4. Diarrea in corso e/o episodi diarroici nei 7 giorni precedenti la randomizzazione nello studio.

    5. Uso di lassativi nei 7 giorni precedenti la randomizzazione o anamnesi di costipazione che richieda l'uso di lassativi per piu' di ≥ 30 giorni consecutivi.

    6. Funzione organica inadeguata, che può includere, ma non è limitata a, i seguenti risultati di laboratorio entro 28 giorni prima della firma del consenso: Bilirubina totale > limite superiore della norma (ULN), AST (SGOT) e ALT (SPGT) > 2,5 ULN (a meno che il partecipante non abbia documentato la sindrome di Gilbert, carcinoma epatocellulare o metastasi epatiche), creatinina sierica > 2,0 mg/dL o 177 μmol/L.

    1. NOTA: la discrezionalità dell'investigatore determinerà l'ammissibilità continuata dopo la randomizzazione, nel caso in cui i risultati del test di funzionalità epatica siano superiori a (>) il limite superiore proposto della norma.

      7. Uso di altri farmaci sperimentali entro 4 settimane dal consenso informato firmato o uso previsto durante lo studio.

      8. Uso di antibiotici negli ultimi 7 giorni (sono consentite fino a 2 dosi profilattiche di antibiotico per le procedure, incluso ma non limitato al port placement) prima della randomizzazione.

      9. Colectomia totale e/o qualsiasi tipo di stomia gastrointestinale.

      10. Chirurgia maggiore addominale o pelvica negli ultimi 3 mesi.

      11.Radiazione addominale e/o pelvica precedente (entro 1 mese) o programmata.

      12. Incontinenza fecale da diarrea o costipazione indotta da radiazioni in corso

      13. Infezione sistemica attiva che richiede un intervento continuo, inclusi ma non limitati a antibiotici orali e per via endovenosa, antimicotici, antiparassitari e farmaci antivirali.

      14. Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore.

      15. Gravidanza e/o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati al braccio placebo riceveranno dosi orali di compresse placebo corrispondenti due volte al giorno con o senza cibo.
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti
Sperimentale: Crofelmer
I soggetti randomizzati al braccio crofelemer riceveranno dosi orali di compresse a rilascio ritardato da 125 mg di crofelemer due volte al giorno con o senza cibo.
Droga: Crofelemer 125 MG [Mytesi]
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del numero di feci molli/acquose
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo di 12 settimane (la fase 1 del trattamento primario).
La frequenza della diarrea misurata dal numero medio di feci molli/acquose a settimana sarà valutata come endpoint continuo.
Per l'intero periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo di 12 settimane (la fase 1 del trattamento primario).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che rispondono in modo clinico e durevole
Lasso di tempo: Periodo iniziale di 12 settimane (Fase 1) dello studio.
Proporzione di "responder durevoli" definita come la percentuale di soggetti con ≤7 movimenti intestinali molli e/o acquosi a settimana per almeno il 50% del tempo durante il periodo di trattamento primario in doppio cieco controllato con placebo della Fase 1 (Fase 1).
Periodo iniziale di 12 settimane (Fase 1) dello studio.
Numero massimo di feci sciolte/acquose settimanali
Lasso di tempo: Periodo iniziale di 12 settimane (Fase 1) dello studio.
Numero massimo di movimenti intestinali settimanali non formati (molli e/o acquosi) dalla Settimana 1 fino alla fine della Settimana 12.
Periodo iniziale di 12 settimane (Fase 1) dello studio.
Incontinenza fecale
Lasso di tempo: Periodo iniziale di 12 settimane (Fase 1) dello studio.
Numero medio di episodi di incontinenza fecale dalla settimana 1 alla fine della settimana 12
Periodo iniziale di 12 settimane (Fase 1) dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Napo Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Okhuysen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Cattedra di studio: Pravin Chaturvedi, PhD, Napo Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP 303-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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