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Prophylaxie de la diarrhée chez les patients cancéreux adultes recevant un traitement ciblé contre le cancer (OnTARGET)

24 juillet 2024 mis à jour par: Napo Pharmaceuticals, Inc.

Un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant le crofelemer pour la prophylaxie de la diarrhée chez les patients adultes atteints de tumeurs solides recevant des thérapies anticancéreuses ciblées avec ou sans chimiothérapie standard

Une étude de 24 semaines (deux étapes de 12 semaines), randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du crofelemer dans la prophylaxie de la diarrhée chez les patients adultes atteints de tumeurs solides traités avec un traitement ciblé contenant une thérapie anticancéreuse régimes. Le classement de la diarrhée sera effectué selon la version 5.0 des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE).

Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir un placebo ou un crofelemer et seront stratifiés selon le type de traitement anticancéreux ciblé et le type de tumeur. Le placebo et/ou le crofelemer seront administrés lors de la visite 1/jour 1 avec le début simultané du schéma thérapeutique ciblé contre le cancer. La phase initiale de traitement primaire en double aveugle contrôlée par placebo de stade I se déroulera sur une période de 12 semaines pour accueillir environ 3 cycles de traitement du cancer par chimiothérapie. Les critères d'évaluation primaires et secondaires seront analysés après la dernière visite du dernier patient (LPLV) de l'étape I.

Après avoir terminé la phase de traitement primaire en double aveugle et contrôlée par placebo de stade I, les sujets auront la possibilité de rester dans le bras de traitement qui leur a été attribué et de consentir à entrer dans la phase d'extension de stade II. Un nouveau consentement sera requis pour entrer dans l'étape II. Pour les sujets qui ne sont pas d'accord, la visite 5 sera la dernière visite d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du crofelemer dans la prophylaxie de la diarrhée chez les patients adultes atteints de tumeurs solides recevant des schémas thérapeutiques ciblés contenant une thérapie anticancéreuse. Le classement de la diarrhée sera effectué selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE Ver. 5.0).

La randomisation se fera selon un rapport de 1:1 avec des sujets randomisés soit pour recevoir des comprimés à libération retardée de crofelemer de 125 mg ou des comprimés placebo correspondants administrés par voie orale deux fois par jour avec ou sans nourriture. La randomisation sera stratifiée selon le type de traitement anticancéreux ciblé et selon le type de tumeur. Un traitement par placebo et crofelemer sera initié en même temps que l'administration de schémas thérapeutiques ciblés contenant une thérapie anticancéreuse.

La phase de traitement primaire en double aveugle contrôlée par placebo de stade I sera la première période de 12 semaines pour permettre une thérapie anticancéreuse ciblée avec environ trois (3) cycles de chimiothérapie (si nécessaire) au cours de la période inclusive de 12 semaines après le début du crofelemer ou traitement placebo au stade I.

Après avoir terminé la phase de traitement de stade I (12 semaines) et après la LPLV de la phase de traitement primaire de stade I, les paramètres primaires et secondaires seront analysés. Les sujets auront la possibilité de rester dans le bras de traitement qui leur a été attribué et accepteront de nouveau d'entrer dans la phase d'extension de stade II. Un nouveau consentement sera requis pour entrer dans l'étape II. Pour les sujets qui ne consentent pas, la visite 5 sera la dernière visite d'étude. Les sujets qui entrent dans la phase d'extension de l'étape II poursuivront le traitement de l'étude qui leur a été initialement attribué et qui a commencé au début de l'étape I.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

287

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1414
        • Fleischer Medical Center
      • Buenos Aires, Argentine, C1019ABS
        • Medical Center Austral
      • Buenos Aires, Argentine
        • Buenos Aires British Hospital
      • Córdoba, Argentine
        • Cordoba Oncology Institute (IONC)
      • Paraná, Argentine, 3100
        • Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
      • Salta, Argentine
        • CEDIT Diagnostic and treatment center
      • Santa Fe, Argentine, S3000FFV
        • Isis Specialized Clinic
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • 9 of July Sanatorium
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital LTD
      • Tbilisi, Géorgie, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • National Cancer Research Center
      • Belgrade, Serbie, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbie, 34 000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbie, 18 000
        • University Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina (IOV)
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 736402
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
      • Taipei, Taïwan, 100226
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, États-Unis, 86314
        • Arizona Oncology Associates PC - HAL
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Corona, California, États-Unis, 92882
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Pih Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80218
        • SCL Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • GenesisCare USA
      • Palm Bay, Florida, États-Unis, 32909
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • BRCR Global
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic Research
    • Texas
      • Denison, Texas, États-Unis, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
        • Texas Oncology, P.A. - Flower Mound
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Texas Oncology - New Braunfels
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les patients doivent recevoir des médicaments ciblés pour le traitement du cancer qui ont signalé une incidence de diarrhée de tous grades de 50 % ou plus (par exemple, les inhibiteurs de la tyrosine kinase, les inhibiteurs de cdk, les anti-EGFR, etc., pour le traitement des tumeurs solides.

    2. Patients en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

    3. Hommes et femmes ≥ 18 ans.

    4. Diagnostic pathologiquement et/ou radiologiquement confirmé de tumeurs solides devant recevoir une thérapie ciblée contre le cancer.

    5. Patients éligibles pour recevoir une thérapie ciblée contre le cancer conformément aux directives du NCCN (National Comprehensive Cancer Network) et/ou à la pratique standard de soins, avec ou sans cycle de chimiothérapie.

    6. Le patient peut recevoir des agents chimiothérapeutiques cycliques [standard] concomitants avec ses schémas thérapeutiques ciblés de traitement du cancer.

    7. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 et devrait survivre à un traitement ciblé de 12 semaines avec ou sans chimiothérapie

    8. Test de grossesse urinaire négatif au moment du consentement éclairé pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients recevant tout type d'immunothérapie, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire qui inhibent les composants régulateurs négatifs de la réponse immunitaire tels que l'antigène 4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) et la protéine de mort cellulaire programmée-1 et son ligand ( PD1/PDL1) et immunothérapie anticancéreuse IL-2.

    2. Toute thérapie anticancéreuse pour laquelle des médicaments antidiarrhéiques (antimotilité) dans le cadre de la prophylaxie sont obligatoires, y compris, mais sans s'y limiter, les patients recevant du nératinib et de l'irinotécan.

    3. Syndrome du côlon irritable (IBS) ou colite en cours (y compris, mais sans s'y limiter, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la colite microscopique, etc.).

    4. Diarrhée et/ou épisodes diarrhéiques en cours au cours des 7 jours précédant la randomisation dans l'étude.

    5. Utilisation de laxatifs dans les 7 jours précédant la randomisation ou antécédents de constipation nécessitant l'utilisation de laxatifs pendant plus de ≥ 30 jours consécutifs.

    6. Fonction organique inadéquate, qui peut inclure, mais sans s'y limiter, les résultats de laboratoire suivants dans les 28 jours précédant la signature du consentement : Bilirubine totale > limite supérieure de la normale (LSN), AST (SGOT) et ALT (SPGT) > 2,5 LSN (sauf si le participant a documenté le syndrome de Gilbert, le carcinome hépatocellulaire ou les métastases hépatiques), créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou 177 μmol/L.

    1. REMARQUE : La discrétion de l'investigateur déterminera le maintien de l'éligibilité après la randomisation, dans le cas où les résultats des tests de la fonction hépatique sont supérieurs (>) à la limite supérieure de la normale proposée.

      7. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines suivant le consentement éclairé signé ou l'utilisation prévue pendant l'étude.

      8. Utilisation d'antibiotiques au cours des 7 derniers jours (jusqu'à 2 doses prophylactiques d'antibiotiques pour les procédures, y compris, mais sans s'y limiter, la mise en place d'un orifice, sont autorisées) avant la randomisation.

      9. Colectomie totale et/ou tout type de stomie gastro-intestinale.

      10. Chirurgie abdominale ou pelvienne majeure au cours des 3 derniers mois.

      11. Radiothérapie abdominale et/ou pelvienne antérieure (dans un délai d'un mois) ou planifiée.

      12. Incontinence fécale due à une diarrhée ou à une constipation radio-induite en cours

      13. Infection systémique active nécessitant une intervention continue, y compris, mais sans s'y limiter, des antibiotiques oraux et intraveineux, des antifongiques, des antiparasitaires et des médicaments antiviraux.

      14. Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude telles que jugées par l'enquêteur.

      15. Enceinte et/ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans le bras placebo recevront des doses orales de comprimés placebo correspondants deux fois par jour avec ou sans nourriture.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants
Expérimental: Crofelemer
Les sujets randomisés dans le bras crofelemer recevront des doses orales de comprimés à libération retardée de 125 mg de crofelemer deux fois par jour avec ou sans nourriture.
Médicament: Crofelemer 125 MG [Mytesi]
Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à deux bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du nombre de selles molles/liquides
Délai: Pendant toute la période de traitement en double aveugle contrôlée par placebo de 12 semaines (la phase de traitement primaire de l'étape 1).
La fréquence de la diarrhée telle que mesurée par le nombre moyen de selles molles/liquides par semaine sera évaluée comme critère d'évaluation continu.
Pendant toute la période de traitement en double aveugle contrôlée par placebo de 12 semaines (la phase de traitement primaire de l'étape 1).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondeurs cliniques durables
Délai: Période initiale de 12 semaines (étape 1) de l'étude.
Proportion de « répondeurs durables » définie comme la proportion de sujets avec ≤ 7 selles molles et/ou aqueuses par semaine pendant au moins 50 % du temps au cours de la période de traitement primaire en double aveugle contrôlée par placebo de stade 1 (stade 1).
Période initiale de 12 semaines (étape 1) de l'étude.
Nombre maximal de selles molles/liquides hebdomadaires
Délai: Période initiale de 12 semaines (étape 1) de l'étude.
Nombre maximal de selles hebdomadaires non formées (liquides et/ou aqueuses) de la Semaine 1 à la fin de la Semaine 12.
Période initiale de 12 semaines (étape 1) de l'étude.
Incontinence fécale
Délai: Période initiale de 12 semaines (étape 1) de l'étude.
Nombre moyen d'épisodes d'incontinence fécale de la semaine 1 à la fin de la semaine 12
Période initiale de 12 semaines (étape 1) de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Napo Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Okhuysen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Chaise d'étude: Pravin Chaturvedi, PhD, Napo Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

4 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP 303-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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