Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasmenés megelőzése célzott rákterápiában részesülő felnőtt daganatos betegeknél (OnTARGET)

2024. július 24. frissítette: Napo Pharmaceuticals, Inc.

3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Crofelemer értékelésére a hasmenés megelőzésére olyan szilárd daganatos felnőtt betegeknél, akik célzott rákterápiát kapnak standard kemoterápiával vagy anélkül

Egy 24 hetes, (két 12 hetes szakasz), randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a crofelemer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a hasmenés megelőzésében szolid daganatos felnőtt betegeknél, akiket célzott rákterápiát tartalmazó kezeléssel kezeltek. kúrák. A hasmenés osztályozása a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 5.0-s verziója szerint történik.

A betegeket 1:1 arányban placebóra vagy krofelemerre randomizálják, és a célzott rákterápia típusa és a daganat típusa szerint rétegzik őket. A placebót és/vagy a crofelemert az 1. látogatás alkalmával/1. napon adják ki, a célzott rákterápiás kezelés egyidejű megkezdésével. A kezdeti stádiumú, kettős vak, placebo-kontrollos elsődleges kezelési fázis 12 hetes perióduson keresztül zajlik, hogy hozzávetőleg 3 ciklusú kemoterápiás rákkezelési adagolási ciklust alkalmazzon. Az elsődleges és másodlagos végpontokat az I. stádiumú beteg utolsó látogatása (LPLV) után elemzik.

Az I. szakasz kettős-vak, placebo-kontrollos elsődleges kezelési fázisának befejezése után az alanyoknak lehetőségük lesz arra, hogy a kijelölt kezelési karban maradjanak, és ismét beleegyezzenek a II. szakasz kiterjesztési fázisába. A II. szakaszba való belépéshez visszaigazolás szükséges. Azon alanyok esetében, akik nem egyeznek bele, az 5. látogatás lesz az utolsó tanulmányi látogatás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a crofelemer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a hasmenés megelőzésében olyan szolid daganatos felnőtt betegeknél, akik célzott rákterápiát tartalmazó kezelést kapnak. A hasmenés osztályozása a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint történik (CTCAE Ver. 5.0).

A randomizálás 1:1 arányban történik, az alanyokat vagy 125 mg-os crofelemer késleltetett hatóanyag-leadású tablettákra vagy megfelelő placebo tablettákra randomizálják, amelyeket naponta kétszer, étkezés közben vagy anélkül adnak be. A véletlenszerű besorolást a célzott rákterápia típusa és a daganat típusa szerint rétegzik. A placebo- és crofelemer-kezelést célzott rákterápiát tartalmazó sémák adásával egyidejűleg kezdik meg.

Az I. stádiumú kettős-vak, placebo-kontrollos elsődleges kezelési szakasz az első 12 hetes időszak, amely magában foglalja a célzott rákterápiát, körülbelül három (3) ciklusos kemoterápiás sémával (ha szükséges) a crofelemer-kezelés megkezdését követő 12 hetes időszak alatt. placebo kezelés az I. szakaszban.

Az I. stádiumú kezelési fázis (12 hét) befejezése után, valamint az elsődleges I. stádiumú kezelési fázis LPLV-je után elemzik az elsődleges és másodlagos végpontokat. Az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy a kijelölt kezelőkaron maradjanak, és újra beleegyezzenek a II. szakasz kiterjesztési fázisába. A II. szakaszba való belépéshez visszaigazolás szükséges. Azon alanyok esetében, akik nem egyeznek bele, az 5. látogatás lesz az utolsó tanulmányi látogatás. Azok az alanyok, akik belépnek a II. szakasz kiterjesztési szakaszába, az eredetileg kijelölt vizsgálati kezelést folytatják, amely az I. szakasz elején kezdődött.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

287

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1414
        • Fleischer Medical Center
      • Buenos Aires, Argentína, C1019ABS
        • Medical Center Austral
      • Buenos Aires, Argentína
        • Buenos Aires British Hospital
      • Córdoba, Argentína
        • Cordoba Oncology Institute (IONC)
      • Paraná, Argentína, 3100
        • Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
      • Salta, Argentína
        • CEDIT Diagnostic and treatment center
      • Santa Fe, Argentína, S3000FFV
        • Isis Specialized Clinic
      • Tucuman, Argentína, 4000
        • 9 of July Sanatorium
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Egyesült Államok, 86314
        • Arizona Oncology Associates PC - HAL
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92882
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • Pih Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCL Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • GenesisCare USA
      • Palm Bay, Florida, Egyesült Államok, 32909
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
        • BRCR Global
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The West Clinic Research
    • Texas
      • Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
        • Texas Oncology, P.A. - Flower Mound
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Texas Oncology - New Braunfels
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital LTD
      • Tbilisi, Grúzia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • National Cancer Research Center
      • Belgrade, Szerbia, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Szerbia, 34 000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Szerbia, 18 000
        • University Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina (IOV)
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 736402
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
      • Taipei, Tajvan, 100226
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A betegek olyan célzott rákterápiás gyógyszereket kapnak, amelyeknél 50%-os vagy magasabb szintű hasmenés előfordulását jelentették (pl. tirozin-kináz inhibitorok, cdk-gátlók, anti-EGFR stb., szilárd daganatok kezelésére).

    2. Betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni.

    3. Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett.

    4. Célzott rákterápiában részesülő szolid daganatok kóros és/vagy radiológiailag igazolt diagnózisa.

    5. Azok a betegek, akik az NCCN (National Comprehensive Cancer Network) irányelvei és/vagy a standard ellátási gyakorlat szerint célzott rákterápiában részesülhetnek, ciklusos kemoterápiával vagy anélkül.

    6. A páciens egyidejűleg kaphat ciklusos [standard] kemoterápiás szereket a célzott rákterápiás kezelési rendjeikkel együtt.

    7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménystátusza 0-2, és várhatóan túlél egy 12 hetes célzott terápiás kúrát kemoterápiával vagy anélkül

    8. Negatív vizelet terhességi teszt a tájékozott beleegyezés időpontjában fogamzóképes korú nők esetében.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Bármilyen típusú immunterápiában részesülő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, az immunválasz negatív szabályozó komponenseit gátló immunkontroll-gátlókat, mint például a citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó antigén 4 (CTLA-4) és a programozott sejthalál fehérje-1 és liganduma ( PD1/PDL1) és IL-2 rák immunterápia.

    2. Minden olyan rákterápia, amelynél a hasmenés elleni (antimotilitás) gyógyszerek profilaxisban kötelezőek, beleértve, de nem kizárólagosan a neratinibet és irinotekánt kapó betegeket.

    3. Folyamatos irritábilis bél szindróma (IBS) vagy vastagbélgyulladás (beleértve, de nem kizárólagosan a fekélyes vastagbélgyulladást, a Crohn-betegséget, a mikroszkopikus vastagbélgyulladást stb.).

    4. Folyamatos hasmenés és/vagy hasmenéses epizódok a vizsgálatba való véletlen besorolást megelőző 7 napon belül.

    5. Hashajtó alkalmazása a véletlen besorolást megelőző 7 napon belül, vagy a kórelőzményben szereplő székrekedés, amely több mint 30 egymást követő napon tartó hashajtó használatát igényli.

    6. Nem megfelelő szervműködés, amely magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, a következő laboratóriumi eredményeket a hozzájárulás aláírása előtt 28 napon belül: Összes bilirubin > a normál felső határa (ULN), AST (SGOT) és ALT (SPGT) > 2,5 ULN (kivéve, ha a résztvevő dokumentált Gilbert-szindrómát, hepatocelluláris karcinómát vagy májmetasztázisokat), szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy 177 μmol/L.

    1. MEGJEGYZÉS: A vizsgáló mérlegelése határozza meg a további alkalmasságot a randomizálás után, ha a májfunkciós teszt eredményei nagyobbak, mint (>) a normál javasolt felső határa.

      7. Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása az aláírt, tájékozott beleegyezést követő 4 héten belül, vagy a vizsgálat során várható felhasználást.

      8. Antibiotikumok használata az elmúlt 7 napon belül (legfeljebb 2 profilaktikus dózisú antibiotikum az eljárásokhoz, beleértve, de nem kizárólagosan a portok elhelyezését, megengedett) a randomizálás előtt.

      9. Teljes colectomia és/vagy bármilyen típusú gyomor-bélrendszeri osztómia.

      10. Nagy hasi vagy kismedencei műtét az elmúlt 3 hónapban.

      11. Korábbi (1 hónapon belüli) vagy tervezett hasi és/vagy kismedencei sugárkezelés.

      12. Fekália inkontinencia folyamatos sugárzás által kiváltott hasmenés vagy székrekedés miatt

      13. Folyamatos beavatkozást igénylő aktív szisztémás fertőzés, beleértve, de nem kizárólagosan az orális és intravénás antibiotikumokat, gombaellenes szereket, parazitaellenes szereket és vírusellenes szereket.

      14. Képtelenség megfelelni a vizsgáló által megítélt tanulmányi követelményeknek.

      15. Terhes és/vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-karba randomizált alanyok szájon át a megfelelő placebo tablettát kapják naponta kétszer, étkezés közben vagy anélkül.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo tabletta
Kísérleti: Crofelemer
A crofelemer karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok 125 mg-os crofelemer késleltetett hatóanyag-leadású tablettát kapnak szájon át naponta kétszer, étkezés közben vagy anélkül.
Drog: Crofelemer 125 MG [Mytesi]
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, kétkaros próba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laza/vizes széklet gyakorisága
Időkeret: A teljes 12 hetes kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakra (az 1. szakasz elsődleges kezelési fázisa).
Folyamatos végpontként értékeljük a hasmenés gyakoriságát, amelyet a laza/vizes széklet átlagos heti számával mérünk.
A teljes 12 hetes kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakra (az 1. szakasz elsődleges kezelési fázisa).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós, klinikai válaszadók aránya
Időkeret: A vizsgálat kezdeti 12 hetes (1. szakasz) időszaka.
A „tartós válaszadók” aránya azon alanyok arányaként definiálva, akiknél hetente ≤7 laza és/vagy vizes székletürítés volt az esetek legalább 50%-ában az 1. stádiumú, kettős vak, placebo-kontrollos elsődleges kezelési időszakban (1. szakasz).
A vizsgálat kezdeti 12 hetes (1. szakasz) időszaka.
Heti laza/vizes széklet maximális száma
Időkeret: A vizsgálat kezdeti 12 hetes (1. szakasz) időszaka.
Heti formálatlan (laza és/vagy vizes) székletürítések maximális száma az 1. héttől a 12. hét végéig.
A vizsgálat kezdeti 12 hetes (1. szakasz) időszaka.
Széklet inkontinencia
Időkeret: A vizsgálat kezdeti 12 hetes (1. szakasz) időszaka.
A széklet inkontinencia epizódok átlagos száma az 1. héttől a 12. hét végéig
A vizsgálat kezdeti 12 hetes (1. szakasz) időszaka.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Napo Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Okhuysen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Pravin Chaturvedi, PhD, Napo Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP 303-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel