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Prophylaxe von Durchfall bei erwachsenen Krebspatienten, die eine gezielte Krebstherapie erhalten (OnTARGET)

11. April 2024 aktualisiert von: Napo Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung von Crofelemer zur Prophylaxe von Durchfall bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren, die zielgerichtete Krebstherapien mit oder ohne Standard-Chemotherapie erhalten

Eine 24-wöchige (zwei 12-wöchige Phasen), randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Crofelemer bei der Prophylaxe von Durchfall bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren, die mit einer gezielten Krebstherapie behandelt wurden Therapien. Die Einstufung von Durchfall erfolgt gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0.

Die Patienten werden 1:1 auf Placebo oder Crofelemer randomisiert und nach der Art der zielgerichteten Krebstherapie und dem Tumortyp stratifiziert. Placebo und/oder Crofelemer werden bei Besuch 1/Tag 1 bei gleichzeitigem Beginn des zielgerichteten Krebstherapieschemas verabreicht. Die anfängliche doppelblinde, Placebo-kontrollierte primäre Behandlungsphase im Stadium I wird über einen Zeitraum von 12 Wochen stattfinden, um ungefähr 3 Zyklen Chemotherapie-Krebsbehandlungs-Dosierungszyklen aufzunehmen. Die primären und sekundären Endpunkte werden nach dem letzten Besuch des letzten Patienten (LPLV) von Stufe I analysiert.

Nach Abschluss der doppelblinden, Placebo-kontrollierten primären Behandlungsphase der Phase I haben die Probanden die Möglichkeit, in ihrem zugewiesenen Behandlungsarm zu bleiben und erneut zuzustimmen, in die Verlängerungsphase der Phase II einzutreten. Für den Eintritt in Phase II ist eine erneute Zustimmung erforderlich. Für Probanden, die nicht erneut zustimmen, ist Besuch 5 der letzte Studienbesuch.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Crofelemer bei der Prophylaxe von Durchfall bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren, die eine zielgerichtete Krebstherapie erhalten. Die Einstufung von Durchfall erfolgt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Ver. 5.0).

Die Randomisierung erfolgt in einem Verhältnis von 1:1, wobei die Studienteilnehmer randomisiert entweder Crofelemer 125 mg Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung oder entsprechende Placebo-Tabletten erhalten, die zweimal täglich oral mit oder ohne Nahrung verabreicht werden. Die Randomisierung wird nach Art der zielgerichteten Krebstherapie und nach Tumortyp stratifiziert. Die Behandlung mit Placebo und Crofelemer wird gleichzeitig mit der Verabreichung gezielter Krebstherapien begonnen.

Die doppelblinde, Placebo-kontrollierte primäre Behandlungsphase der Stufe I ist der erste 12-wöchige Zeitraum, in dem eine gezielte Krebstherapie mit ungefähr drei (3) Chemotherapie-Zyklen (falls erforderlich) über den gesamten 12-wöchigen Zeitraum nach Beginn der Behandlung mit Crofelemer oder durchgeführt wird Placebobehandlung im Stadium I.

Nach Abschluss der Phase-I-Behandlungsphase (12 Wochen) und nach dem LPLV der primären Phase-I-Behandlungsphase werden die primären und sekundären Endpunkte analysiert. Die Probanden haben die Möglichkeit, in ihrem zugewiesenen Behandlungsarm zu bleiben, und stimmen erneut zu, in die Phase-II-Verlängerungsphase einzutreten. Für den Eintritt in Phase II ist eine erneute Zustimmung erforderlich. Für Probanden, die nicht erneut zustimmen, ist Besuch 5 der letzte Studienbesuch. Studienteilnehmer, die in die Verlängerungsphase der Phase II eintreten, setzen ihre ursprünglich zugewiesene Studienbehandlung fort, die zu Beginn der Phase I begonnen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gina B Franklin, RN MSN

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1414
        • Fleischer Medical Center
      • Buenos Aires, Argentinien, C1019ABS
        • Medical Center Austral
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Buenos Aires British Hospital
      • Córdoba, Argentinien
        • Cordoba Oncology Institute (IONC)
      • Paraná, Argentinien, 3100
        • Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
      • Salta, Argentinien
        • CEDIT Diagnostic and Treatment Center
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FFV
        • Isis Specialized Clinic
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • 9 of July Sanatorium
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • National Cancer Research Center
      • Belgrade, Serbien, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18 000
        • University Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina (IOV)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736402
        • Chi Mei Medical Center - LiouYing Branch
      • Taipei, Taiwan, 100226
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86314
        • Arizona Oncology Associates PC - HAL
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • PIH Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCL Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GenesisCare USA
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32909
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • BRCR Global
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates dba New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic Research
    • Texas
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Texas Oncology, P.A. - Flower Mound
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Texas Oncology - New Braunfels
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die zielgerichtete Krebstherapeutika erhalten, bei denen eine Diarrhoe-Inzidenz aller Grade von 50 % oder höher gemeldet wurde (z. B. Tyrosinkinase-Inhibitoren, cdk-Inhibitoren, Anti-EGFR usw. zur Behandlung von soliden Tumoren).

    2. Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

    3. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.

    4. Pathologisch und/oder radiologisch bestätigte Diagnose von soliden Tumoren, für die eine gezielte Krebstherapie geplant ist.

    5. Patienten, die für eine zielgerichtete Krebstherapie gemäß den Richtlinien des NCCN (National Comprehensive Cancer Network) und/oder der Standardbehandlungspraxis mit oder ohne Zyklus-Chemotherapie in Frage kommen.

    6. Der Patient kann begleitende [Standard]-Chemotherapeutika im Zyklus zusammen mit seinen zielgerichteten Krebstherapie-Behandlungsschemata erhalten.

    7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-2 und erwartet, dass er eine 12-wöchige zielgerichtete Therapie mit oder ohne Chemotherapie überlebt

    8. Negativer Urin-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die jede Art von Immuntherapie erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren, die negative regulatorische Komponenten der Immunantwort hemmen, wie z. PD1/ PDL1) und IL-2-Krebsimmuntherapie.

    2. Jede Krebstherapie, für die Medikamente gegen Durchfall (Antimotilität) in der Prophylaxe obligatorisch sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten, die Neratinib und Irinotecan erhalten.

    3. Andauerndes Reizdarmsyndrom (IBS) oder Kolitis (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, mikroskopische Kolitis usw.).

    4. Andauernder Durchfall und/oder Durchfallepisoden innerhalb der letzten 7 Tage vor der Randomisierung in die Studie.

    5. Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung oder Verstopfung in der Vorgeschichte, die die Verwendung von Abführmitteln für mehr als ≥ 30 aufeinanderfolgende Tage erfordert.

    6. Unzureichende Organfunktion, die die folgenden Laborergebnisse innerhalb von 28 Tagen vor der Unterzeichnung der Einwilligung umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist: Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST (SGOT) und ALT (SPGT) > 2,5 ULN (sofern der Teilnehmer kein Gilbert-Syndrom, hepatozelluläres Karzinom oder Lebermetastasen dokumentiert hat), Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dL oder 177 μmol/L.

    1. HINWEIS: Im Ermessen des Prüfers wird die weitere Eignung nach erfolgter Randomisierung bestimmt, falls die Ergebnisse der Leberfunktionstests größer als (>) die vorgeschlagene Obergrenze des Normalwerts sind.

      7. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen nach unterschriebener Einverständniserklärung oder vorgesehener Verwendung während der Studie.

      8. Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 7 Tage (bis zu 2 prophylaktische Antibiotikadosen für Verfahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Portplatzierung, sind zulässig) vor der Randomisierung.

      9. Totale Kolektomie und/oder jede Art von Magen-Darm-Ostomie.

      10. Größere Bauch- oder Beckenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate.

      11. Frühere (innerhalb von 1 Monat) oder geplante Abdominal- und/oder Beckenbestrahlung.

      12. Stuhlinkontinenz durch andauernden strahleninduzierten Durchfall oder Verstopfung

      13. Aktive systemische Infektion, die eine kontinuierliche Intervention erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale und intravenöse Antibiotika, Antimykotika, Antiparasitika und antivirale Medikamente.

      14. Unfähigkeit, die vom Ermittler beurteilten Studienanforderungen zu erfüllen.

      15. Schwanger und/oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten zweimal täglich orale Dosen passender Placebo-Tabletten mit oder ohne Nahrung.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten
Experimental: Crofelemer
Patienten, die randomisiert dem Crofelemer-Arm zugeteilt wurden, erhalten zweimal täglich orale Dosen von Crofelemer 125 mg Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung mit oder ohne Nahrung.
Arzneimittel: Crofelemer 125 MG [Mytesi]
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, zweiarmige Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Anzahl weicher/wässriger Stühle
Zeitfenster: Für die gesamte 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase (die Phase 1 der primären Behandlungsphase).
Als kontinuierlicher Endpunkt wird die Durchfallhäufigkeit, gemessen an der durchschnittlichen Anzahl weicher/wässriger Stühle pro Woche, bewertet.
Für die gesamte 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase (die Phase 1 der primären Behandlungsphase).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der langlebigen klinischen Responder
Zeitfenster: Anfänglicher 12-wöchiger (Stufe 1) Zeitraum der Studie.
Anteil der „dauerhaften Responder“ definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit ≤7 lockerem und/oder wässrigem Stuhlgang pro Woche für mindestens 50 % der Zeit während der doppelblinden placebokontrollierten Primärbehandlungsphase der Stufe 1 (Stufe 1).
Anfänglicher 12-wöchiger (Stufe 1) Zeitraum der Studie.
Maximale Anzahl von wöchentlichen weichen/wässrigen Stühlen
Zeitfenster: Anfänglicher 12-wöchiger (Stufe 1) Zeitraum der Studie.
Maximale Anzahl wöchentlicher ungeformter (lockerer und/oder wässriger) Stuhlgänge von Woche 1 bis Ende Woche 12.
Anfänglicher 12-wöchiger (Stufe 1) Zeitraum der Studie.
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Anfänglicher 12-wöchiger (Stufe 1) Zeitraum der Studie.
Mittlere Anzahl von Stuhlinkontinenz-Episoden von Woche 1 bis Ende Woche 12
Anfänglicher 12-wöchiger (Stufe 1) Zeitraum der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Napo Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Okhuysen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studienstuhl: Pravin Chaturvedi, PhD, Napo Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP 303-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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