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암 표적치료를 받는 성인암 환자의 설사 예방 (OnTARGET)

2024년 4월 11일 업데이트: Napo Pharmaceuticals, Inc.

표준 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 표적 암 요법을 받는 고형 종양이 있는 성인 환자의 설사 예방을 위해 Crofelemer를 평가하는 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험

표적 암 요법 포함 치료로 치료받은 고형 종양이 있는 성인 환자의 설사 예방을 제공하는 크로펠레머의 안전성과 효능을 평가하기 위한 24주(2개의 12주 단계), 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구 요법. 설사 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 수행됩니다.

환자는 위약 또는 크로펠레머에 1:1로 무작위 배정되며 표적 암 치료 유형 및 종양 유형에 따라 계층화됩니다. 위약 및/또는 크로펠레머는 표적 암 요법의 동시 시작과 함께 방문 1/제1일에 분배될 것이다. 초기 I기 이중 맹검 위약 대조 1차 치료 단계는 약 3주기의 화학 요법 암 치료 투약 주기를 수용하기 위해 12주 기간에 걸쳐 발생할 것입니다. 1기 및 2차 종점은 I기의 마지막 환자 마지막 방문(LPLV) 후에 분석될 것입니다.

1기 이중 맹검, 위약 대조 1차 치료 단계를 완료한 후, 피험자는 할당된 치료군을 유지하고 2기 연장 단계에 들어가는 데 재동의할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. 2단계에 진입하려면 재동의가 필요합니다. 동의하지 않는 피험자의 경우 방문 5가 마지막 연구 방문이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

식이요법을 포함하는 표적 암 요법을 받는 고형 종양이 있는 성인 환자의 설사 예방을 제공하는 크로펠레머의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구. 설사 등급은 National Cancer Institute의 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE Ver. 5.0).

크로펠레머 125mg 지연 방출 정제 또는 음식과 함께 또는 음식 없이 매일 2회 경구 투여되는 일치하는 위약 정제로 무작위 배정된 피험자와 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 표적 암 치료의 유형 및 종양 유형에 따라 계층화됩니다. 위약 및 크로펠레머 치료는 표적 암 요법 포함 요법의 투여와 동시에 시작됩니다.

1기 이중 맹검 위약 대조 1차 치료 단계는 크로펠레머 또는 크로펠레머 또는 1기의 위약 치료.

1기 치료 단계(12주) 완료 후 및 1차 1기 치료 단계의 LPLV 후에 1차 및 2차 종점을 분석합니다. 피험자는 할당된 치료군을 유지하고 2기 연장 단계에 들어가는 데 재동의할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 2단계에 진입하려면 재동의가 필요합니다. 동의하지 않는 피험자의 경우 방문 5가 마지막 연구 방문이 될 것입니다. 2기 연장 단계에 진입한 피험자는 1기 초기에 시작된 원래 할당된 연구 치료를 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

256

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Gina B Franklin, RN MSN

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital LTD
      • Tbilisi, 그루지야, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 736402
        • Chi Mei Medical Center - LiouYing Branch
      • Taipei, 대만, 100226
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, 미국, 86314
        • Arizona Oncology Associates PC - HAL
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc
      • Corona, California, 미국, 92882
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • PIH Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80218
        • SCL Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • GenesisCare USA
      • Palm Bay, Florida, 미국, 32909
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • BRCR Global
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates dba New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The West Clinic Research
    • Texas
      • Denison, Texas, 미국, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Flower Mound, Texas, 미국, 75028
        • Texas Oncology, P.A. - Flower Mound
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Texas Oncology - New Braunfels
      • Plano, Texas, 미국, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • National Cancer Research Center
      • Belgrade, 세르비아, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, 세르비아, 34 000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, 세르비아, 18 000
        • University Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina (IOV)
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1414
        • Fleischer Medical Center
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1019ABS
        • Medical Center Austral
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Buenos Aires British Hospital
      • Córdoba, 아르헨티나
        • Cordoba Oncology Institute (IONC)
      • Paraná, 아르헨티나, 3100
        • Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
      • Salta, 아르헨티나
        • CEDIT Diagnostic and Treatment Center
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FFV
        • Isis Specialized Clinic
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • 9 of July Sanatorium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 전등급 설사 발생률이 50% 이상 보고된 표적항암제(예: 고형암 치료를 위한 티로신 키나아제 억제제, cdk 억제제, 항-EGFR 등)를 투여받는 환자.

    2. 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.

    3. 18세 이상의 남녀.

    4. 표적 암 치료를 받을 예정인 고형 종양의 병리학적 및/또는 방사선학적으로 확인된 진단.

    5. 순환 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침 및/또는 표준 치료 관행에 따라 표적 암 치료를 받을 자격이 있는 환자.

    6. 환자는 표적 암 치료 요법과 함께 동시 주기 [표준] 화학 요법 제제를 받을 수 있습니다.

    7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2이고 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 표적 치료의 12주 과정에서 생존할 것으로 예상됨

    8. 가임 여성에 대한 사전 동의 시 음성 소변 임신 검사.

제외 기준:

  • 1. 세포독성 T-림프구 관련 항원 4(CTLA-4) 및 프로그램화된 세포사 단백질-1 및 그 리간드와 같은 면역 반응의 음성 조절 요소를 억제하는 면역 체크포인트 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 유형의 면역 요법을 받는 환자( PD1/PDL1) 및 IL-2 암 면역요법.

    2. 네라티닙 및 이리노테칸을 투여받는 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 예방 설정에서 항지사제(항운동) 약물이 필수인 모든 암 요법.

    3. 진행 중인 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 대장염(궤양성 대장염, 크론병, 현미경적 대장염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).

    4. 연구에 무작위 배정되기 이전 7일 이내에 진행 중인 설사 및/또는 설사 에피소드.

    5. 무작위 배정 전 7일 이내에 완하제를 사용하거나 연속 30일 이상 완하제를 사용해야 하는 변비 병력.

    6. 동의 서명 전 28일 이내의 다음 실험실 결과를 포함하되 이에 국한되지 않는 부적절한 장기 기능: 총 빌리루빈 > 정상 상한(ULN), AST(SGOT) 및 ALT(SPGT) > 2.5 ULN(참가자가 길버트 증후군, 간세포 암종 또는 간 전이를 문서화하지 않은 경우), 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L.

    1. 참고: 조사자의 재량에 따라 간 기능 테스트 결과가 제안된 정상 상한보다 큰(>) 경우 무작위 배정이 발생한 후 계속 적격성을 결정할 것입니다.

      7. 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용으로부터 4주 이내에 다른 조사 약물의 사용.

      8. 무작위 배정 전 지난 7일 이내에 항생제 사용(항구 배치를 포함하되 이에 국한되지 않는 절차를 위한 최대 2회 예방적 항생제 투여가 허용됨).

      9. 전체 결장절제술 및/또는 모든 유형의 위장 장루술.

      10. 지난 3개월 이내에 주요 복부 또는 골반 수술.

      11. 이전(1개월 이내) 또는 계획된 복부 및/또는 골반 방사선.

      12. 진행 중인 방사선 유발 설사 또는 변비로 인한 변실금

      13. 경구 및 정맥 항생제, 항진균제, 구충제 및 항바이러스제를 포함하되 이에 국한되지 않는 지속적인 개입이 필요한 활동성 전신 감염.

      14. 연구자가 판단한 연구 요건을 준수할 수 없음.

      15. 임신 및/또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약군에 무작위로 배정된 피험자는 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 두 번 일치하는 위약 정제를 경구 복용하게 됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 정제
실험적: 크로펠레머
크로펠레머군에 무작위로 배정된 피험자는 음식과 함께 또는 음식 없이 매일 2회 크로펠레머 125mg 지연 방출 정제를 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 크로펠레머 125 MG [미테시]
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 두 팔 실험

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
묽은 변의 빈도
기간: 전체 12주 이중 맹검 위약 대조 치료 기간 동안(1단계 1차 치료 단계).
주당 평균 묽은 변/묽은 변의 수로 측정된 설사 빈도는 연속 종점으로 평가됩니다.
전체 12주 이중 맹검 위약 대조 치료 기간 동안(1단계 1차 치료 단계).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내구성 있는 임상 반응자의 비율
기간: 연구의 초기 12주(1단계) 기간.
1단계 이중 맹검 위약 대조 1차 치료 기간(1단계)에 걸쳐 시간의 최소 50% 동안 주당 7회 이하의 느슨한 배변 및/또는 묽은 배변을 보이는 피험자의 비율로 정의되는 "지속적인 반응자"의 비율.
연구의 초기 12주(1단계) 기간.
매주 묽은/물이 많은 대변의 최대 개수
기간: 연구의 초기 12주(1단계) 기간.
1주차부터 12주차 말까지 주당 형성되지 않은(느슨하고/또는 묽은) 배변의 최대 횟수.
연구의 초기 12주(1단계) 기간.
변실금
기간: 연구의 초기 12주(1단계) 기간.
1주부터 12주 말까지 평균 변실금 에피소드 수
연구의 초기 12주(1단계) 기간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Napo Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Pablo Okhuysen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • 연구 의자: Pravin Chaturvedi, PhD, Napo Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP 303-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성인 고형 종양에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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약물 개입

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