Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettua syöpähoitoa saavien aikuisten syöpäpotilaiden ripulin ehkäisy (OnTARGET)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Napo Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Crofelemer-hoitoa ripulin ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat kohdennettuja syöpähoitoja joko tavallisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä

24 viikon (kaksi 12 viikon vaihetta) satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus krofelemeerin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ripulin ehkäisyssä aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joita hoidetaan kohdistetulla syöpähoitoa sisältävällä hoidolla hoito-ohjelmat. Ripulin luokitus tehdään National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.

Potilaat satunnaistetaan 1:1 lumelääkettä tai krofelemeeriä saaviin ja ositetaan kohdistetun syöpähoidon tyypin ja kasvaintyypin mukaan. Plaseboa ja/tai krofelemeeria jaetaan käynnillä 1/päivä 1 samalla, kun kohdennettu syöpähoito aloitetaan. Ensimmäinen vaiheen I kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu ensisijainen hoitovaihe kestää 12 viikon ajan, jotta siihen mahtuu noin 3 syklin kemoterapiaa syövän hoitoon. Ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet analysoidaan vaiheen I viimeisen potilaan viimeisen käynnin (LPLV) jälkeen.

Vaiheen I kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun primaarisen hoitovaiheen päätyttyä koehenkilöillä on mahdollisuus pysyä heille määrätyssä hoitoryhmässä ja saada suostumus vaiheen II jatkovaiheeseen. Toiseen vaiheeseen pääsemiseksi vaaditaan suostumus. Aineille, jotka eivät suostu suostumaan, käynti 5 on viimeinen opintokäynti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin krofelemeerin turvallisuutta ja tehoa ripulin ehkäisyssä aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat kohdennettua syöpähoitoa sisältäviä hoito-ohjelmia. Ripulin luokitus tehdään National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE Ver. 5.0).

Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1, kun koehenkilöt satunnaistetaan joko 125 mg:n crofelemer-tabletteja tai vastaavia lumetabletteja varten, jotka annetaan suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa tai ilman. Satunnaistaminen ositetaan kohdistetun syöpähoidon tyypin ja kasvaintyypin mukaan. Plasebo- ja krofelemeerihoito aloitetaan samanaikaisesti kohdennettujen syöpähoitoa sisältävien hoito-ohjelmien antamisen kanssa.

Vaiheen I kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu ensisijainen hoitovaihe on ensimmäinen 12 viikon jakso, johon sisältyy kohdennettu syöpähoito noin kolmella (3) syklin kemoterapia-ohjelmalla (tarvittaessa) 12 viikon jakson aikana krofelemeerihoidon aloittamisen jälkeen. lumelääkitys vaiheessa I.

Vaiheen I hoitovaiheen (12 viikkoa) päätyttyä ja primaarisen vaiheen I hoitovaiheen LPLV:n jälkeen analysoidaan ensisijainen ja toissijainen päätetapahtuma. Koehenkilöillä on mahdollisuus pysyä heille määrätyssä hoitoryhmässä ja saada suostumus siirtyäkseen vaiheen II laajennusvaiheeseen. Toiseen vaiheeseen pääsemiseksi vaaditaan suostumus. Koehenkilöille, jotka eivät suostu suostumaan, vierailu 5 on viimeinen opintokäynti. Koehenkilöt, jotka siirtyvät vaiheen II jatkovaiheeseen, jatkavat alun perin määrättyä tutkimushoitoa, joka aloitettiin vaiheen I alussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Gina B Franklin, RN MSN

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1414
        • Fleischer Medical Center
      • Buenos Aires, Argentiina, C1019ABS
        • Medical Center Austral
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Buenos Aires British Hospital
      • Córdoba, Argentiina
        • Cordoba Oncology Institute (IONC)
      • Paraná, Argentiina, 3100
        • Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
      • Salta, Argentiina
        • CEDIT Diagnostic and Treatment Center
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FFV
        • Isis Specialized Clinic
      • Tucuman, Argentiina, 4000
        • 9 of July Sanatorium
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • National Cancer Research Center
      • Belgrade, Serbia, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18 000
        • University Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina (IOV)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736402
        • Chi Mei Medical Center - LiouYing Branch
      • Taipei, Taiwan, 100226
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86314
        • Arizona Oncology Associates PC - HAL
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92882
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • PIH Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCL Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • GenesisCare USA
      • Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32909
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • BRCR Global
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates dba New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic Research
    • Texas
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
        • Texas Oncology, P.A. - Flower Mound
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Texas Oncology - New Braunfels
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat, jotka saavat kohdennettuja syöpähoitolääkkeitä, joiden on raportoitu kaikenasteisen ripulin esiintyvyydestä 50 % tai enemmän (esim. tyrosiinikinaasi-inhibiittorit, cdk-estäjät, anti-EGFR jne., kiinteiden kasvainten hoitoon.

    2. Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

    3. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.

    4. Patologisesti ja/tai radiologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteistä kasvaimista, joille on määrä saada kohdennettua syöpähoitoa.

    5. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan kohdennettua syöpähoitoa NCCN:n (National Comprehensive Cancer Network) ohjeiden ja/tai hoitotavan mukaisesti joko syklisen kemoterapian kanssa tai ilman.

    6. Potilas voi saada samanaikaisesti syklin [standardi] kemoterapia-aineita yhdessä kohdistettujen syövän hoito-ohjelmiensa kanssa.

    7. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0–2 ja sen odotetaan selviävän 12 viikon kohdehoitojaksosta kemoterapian kanssa tai ilman

    8. Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten tietoisen suostumuksen saatuaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, jotka saavat kaikenlaista immunoterapiaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, immuunivasteen estäjät, jotka estävät immuunivasteen negatiivisia säätelykomponentteja, kuten sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvää antigeeniä 4 (CTLA-4) ja ohjelmoitua solukuolemaproteiinia 1 ja sen ligandia ( PD1/PDL1) ja IL-2 syövän immunoterapia.

    2. Kaikki syöpähoidot, joissa ripulia ehkäisevät lääkkeet (antimotiliteetti) ovat pakollisia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neratinibia ja irinotekaania saavat potilaat.

    3. Jatkuva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai paksusuolentulehdus (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, mikroskooppinen paksusuolitulehdus jne.).

    4. Meneillään oleva ripuli ja/tai ripulijaksot edellisten 7 päivän aikana ennen satunnaistamista tutkimukseen.

    5. Laksatiivin käyttö 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai ummetusta, joka on vaatinut laksatiivien käyttöä yli ≥ 30 peräkkäisen päivän ajan.

    6. Riittämätön elimen toiminta, johon voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, seuraavat laboratoriotulokset 28 päivän sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista: kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja (ULN), AST (SGOT) ja ALT (SPGT) > 2,5 ULN (ellei osallistujalla ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymää, hepatosellulaarista karsinoomaa tai maksametastaaseja), seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 μmol/l.

    1. HUOMAUTUS: Tutkijan harkintansa mukaan jatkaa kelpoisuutta satunnaistamisen jälkeen, jos maksan toimintatestitulokset ovat suurempia kuin (>) ehdotettu normaalin yläraja.

      7. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon kuluessa allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta tai suunnitellusta käytöstä tutkimuksen aikana.

      8. Antibioottien käyttö viimeisten 7 päivän aikana (enintään 2 profylaktista antibioottiannosta toimenpiteitä varten, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, porttisijoittaminen on sallittu) ennen satunnaistamista.

      9. Täydellinen kolektomia ja/tai minkä tahansa tyyppinen maha-suolikanavan avanne.

      10. Suuri vatsan tai lantion alueen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.

      11. Aiempi (1 kuukauden sisällä) tai suunniteltu vatsan ja/tai lantion alueen säteily.

      12. Ulosteen pidätyskyvyttömyys jatkuvasta säteilyn aiheuttamasta ripulista tai ummetuksesta

      13. Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii jatkuvaa toimenpiteitä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen suun kautta ja suonensisäisesti annettavat antibiootit, sienilääkkeet, loislääkkeet ja viruslääkkeet.

      14. Kyvyttömyys noudattaa tutkijan arvioimia tutkimusvaatimuksia.

      15. Raskaana oleva ja/tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat suun kautta vastaavia lumetabletteja kahdesti päivässä ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia lumetabletteja
Kokeellinen: Crofelemer
Krofelemeerihaaraan satunnaistetut potilaat saavat oraalisia annoksia krofelemeeriä 125 mg:n viivästetysti vapauttavia tabletteja kahdesti päivässä ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: Crofelemer 125 MG [Mytesi]
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahden käden koe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Löysän/vetisen ulosteen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Koko 12 viikon kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu hoitojakso (vaiheen 1 ensisijainen hoitovaihe).
Ripulin esiintymistiheys, joka mitataan löysä/vetisten ulosteiden keskimääräisellä lukumäärällä viikossa, arvioidaan jatkuvana päätepisteenä.
Koko 12 viikon kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu hoitojakso (vaiheen 1 ensisijainen hoitovaihe).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävien kliinisten vasteiden osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäinen 12 viikon jakso (vaihe 1).
"Kestävän vasteen saaneiden" osuus, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on ≤7 löysää ja/tai vetistä ulostamista viikossa vähintään 50 % ajasta vaiheen 1 kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla primaarihoitojaksolla (vaihe 1).
Tutkimuksen ensimmäinen 12 viikon jakso (vaihe 1).
Löysän/vetisten ulosteiden enimmäismäärä viikoittain
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäinen 12 viikon jakso (vaihe 1).
Enimmäismäärä viikoittain muodostumattomia (löysät ja/tai vetiset) suolen liikkeitä viikosta 1 viikon 12 loppuun.
Tutkimuksen ensimmäinen 12 viikon jakso (vaihe 1).
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäinen 12 viikon jakso (vaihe 1).
Ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen keskimääräinen määrä viikosta 1 viikon 12 loppuun
Tutkimuksen ensimmäinen 12 viikon jakso (vaihe 1).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Napo Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pablo Okhuysen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Pravin Chaturvedi, PhD, Napo Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP 303-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikuisen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa