Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylax av diarré hos vuxna cancerpatienter som får riktad cancerterapi (OnTARGET)

24 juli 2024 uppdaterad av: Napo Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie som utvärderar Crofelemer för profylax av diarré hos vuxna patienter med solida tumörer som får riktade cancerterapier med eller utan standardkemoterapi

En 24-veckors, (två 12-veckors stadier), randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av crofelemer för att ge profylax mot diarré hos vuxna patienter med solida tumörer som behandlats med riktad cancerterapi-innehållande behandling kurer. Diarrégradering kommer att göras enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till placebo eller crofelemer och kommer att stratifieras efter typen av riktad cancerterapi och tumörtypen. Placebo och/eller crofelemer kommer att dispenseras vid besök 1/dag 1 med samtidig start av den riktade cancerbehandlingsregimen. Den initiala dubbelblinda placebokontrollerade primära behandlingsfasen i steg I kommer att ske under en 12-veckorsperiod för att rymma cirka 3 cykler med kemoterapicancerbehandlingsdoseringscykler. De primära och sekundära slutpunkterna kommer att analyseras efter det sista patientbesöket (LPLV) i steg I.

Efter att ha slutfört steg I dubbelblinda, placebokontrollerade primära behandlingsfasen, kommer försökspersonerna att ha möjlighet att stanna kvar på sin tilldelade behandlingsarm och samtycka på nytt för att gå in i steg II förlängningsfasen. Återsamtycke kommer att krävas för att gå in i steg II. För försökspersoner som inte ger sitt samtycke kommer besök 5 att vara det sista studiebesöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av crofelemer för att tillhandahålla profylax mot diarré hos vuxna patienter med solida tumörer som får riktad cancerbehandling innehållande regimer. Diarrégradering kommer att göras enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Ver. 5,0).

Randomisering kommer att ske i förhållandet 1:1 med försökspersoner randomiserade antingen till crofelemer 125 mg tabletter med fördröjd frisättning eller matchande placebotabletter som administreras oralt två gånger dagligen med eller utan mat. Randomisering kommer att stratifieras efter typen av riktad cancerterapi och efter tumörtyp. Behandling med placebo och crofelemer kommer att inledas samtidigt med administrering av riktade regimer som innehåller cancerterapi.

Den dubbelblinda placebokontrollerade primära behandlingsfasen i steg I kommer att vara den första 12-veckorsperioden för att tillgodose målinriktad cancerterapi med cirka tre (3) kemoterapiregimer (om det behövs) under den inklusive 12-veckorsperioden efter påbörjad behandling med crofelemer eller placebobehandling i steg I.

Efter att ha avslutat behandlingsfasen i steg I (12 veckor), och efter LPLV i den primära behandlingsfasen i steg I, kommer de primära och sekundära effektmåtten att analyseras. Försökspersonerna kommer att ha möjlighet att stanna kvar på sin tilldelade behandlingsarm och samtycka på nytt för att gå in i steg II-förlängningsfasen. Återsamtycke kommer att krävas för att gå in i steg II. För försökspersoner som inte ger sitt samtycke kommer besök 5 att vara det sista studiebesöket. Försökspersoner som går in i förlängningsfasen för steg II kommer att fortsätta med sin ursprungligen tilldelade studiebehandling som påbörjades i början av steg I.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

287

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Fleischer Medical Center
      • Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Medical Center Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Buenos Aires British Hospital
      • Córdoba, Argentina
        • Cordoba Oncology Institute (IONC)
      • Paraná, Argentina, 3100
        • Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
      • Salta, Argentina
        • CEDIT Diagnostic and treatment center
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFV
        • Isis Specialized Clinic
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • 9 of July Sanatorium
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86314
        • Arizona Oncology Associates PC - HAL
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Corona, California, Förenta staterna, 92882
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Pih Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • SCL Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • GenesisCare USA
      • Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32909
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • BRCR Global
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The West Clinic Research
    • Texas
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
        • Texas Oncology, P.A. - Flower Mound
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Texas Oncology - New Braunfels
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • National Cancer Research Center
      • Belgrade, Serbien, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18 000
        • University Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina (IOV)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736402
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
      • Taipei, Taiwan, 100226
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter som ska få riktade cancerterapiläkemedel som har en rapporterad incidens av alla grader av diarré på 50 % eller högre (t.ex. tyrosinkinashämmare, cdk-hämmare, anti-EGFR, etc., för behandling av solida tumörer.

    2. Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke.

    3. Män och kvinnor ≥ 18 år.

    4. Patologiskt och/eller radiologiskt bekräftad diagnos av solida tumörer som är planerade att få riktad cancerterapi.

    5. Patienter som är berättigade att få riktad cancerterapi enligt NCCN (National Comprehensive Cancer Network) riktlinjer och/eller standard-of-care praxis, med eller utan cykelkemoterapi.

    6. Patienten kan få samtidig cykel [standard] kemoterapimedel tillsammans med sina riktade behandlingsregimer för cancerterapi.

    7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0-2 och förväntas överleva en 12-veckors kurs av riktad terapi med eller utan kemoterapi

    8. Negativt uringraviditetstest vid tidpunkten för informerat samtycke för fertila kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter som får någon typ av immunterapi inklusive men inte begränsat till immunkontrollpunktshämmare som hämmar negativa regulatoriska komponenter i immunsvaret såsom cytotoxisk T-lymfocytassocierad antigen 4 (CTLA-4) och det programmerade celldödsproteinet-1 och dess ligand ( PD1/PDL1) och IL-2 cancerimmunterapi.

    2. All cancerbehandling för vilken medicin mot diarré (antimotilitet) i profylax är obligatorisk, inklusive men inte begränsat till patienter som får neratinib och irinotekan.

    3. Pågående irritabel tarmsyndrom (IBS) eller kolit (inklusive men inte begränsat till ulcerös kolit, Crohns sjukdom, mikroskopisk kolit, etc.).

    4. Pågående diarré och/eller diarréepisoder under de senaste 7 dagarna före randomisering i studien.

    5. Laxerande användning inom 7 dagar före randomisering eller en historia av förstoppning som kräver användning av laxermedel i mer än ≥ 30 dagar i följd.

    6. Otillräcklig organfunktion, vilket kan inkludera, men inte begränsas till, följande laboratorieresultat inom 28 dagar före undertecknandet av samtycke: Total bilirubin > övre normalgräns (ULN), ASAT (SGOT) och ALT (SPGT) > 2,5 ULN (såvida inte deltagaren har dokumenterat Gilberts syndrom, hepatocellulärt karcinom eller levermetastaser), serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 μmol/L.

    1. OBS: Utredarens bedömning kommer att avgöra fortsatt behörighet efter randomisering, i händelse av att leverfunktionstestresultaten är större än (>) den föreslagna övre normalgränsen.

      7. Användning av andra prövningsläkemedel inom 4 veckor efter undertecknat informerat samtycke eller planerad användning under studien.

      8. Användning av antibiotika under de senaste 7 dagarna (upp till 2 profylaktiska doser antibiotika för procedurer, inklusive men inte begränsat till portplacering, är tillåten) före randomisering.

      9. Total kolektomi och/eller någon typ av gastrointestinal stomi.

      10. Större buk- eller bäckenkirurgi under de senaste 3 månaderna.

      11. Tidigare (inom 1 månad) eller planerad buk- och/eller bäckenstrålning.

      12. Fekal inkontinens från pågående strålningsinducerad diarré eller förstoppning

      13. Aktiv systemisk infektion som kräver pågående intervention, inklusive men inte begränsat till orala och intravenösa antibiotika, antisvamp, antiparasiter och antivirala läkemedel.

      14. Oförmåga att uppfylla studiekraven enligt bedömningen av utredaren.

      15. Gravid och/eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till placeboarmen kommer att få orala doser av matchande placebotabletter två gånger dagligen med eller utan mat.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotabletter
Experimentell: Crofelemer
Försökspersoner som randomiserats till crofelemer-armen kommer att få orala doser av crofelemer 125 mg tabletter med fördröjd frisättning två gånger dagligen med eller utan mat.
Läkemedel: Crofelemer 125 MG [Mytesi]
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmsförsök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av antal lös/vattnig avföring
Tidsram: Under hela den 12-veckors dubbelblinda placebokontrollerade behandlingsperioden (Steg 1 Primär behandlingsfasen).
Frekvensen av diarré mätt som det genomsnittliga antalet lös/vattnig avföring per vecka kommer att utvärderas som ett kontinuerligt effektmått.
Under hela den 12-veckors dubbelblinda placebokontrollerade behandlingsperioden (Steg 1 Primär behandlingsfasen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel hållbara, kliniska svar
Tidsram: Inledande 12-veckorsperiod (steg 1) av studien.
Andel "varaktiga responders" definierad som andelen försökspersoner med ≤7 lösa och/eller vattniga tarmrörelser per vecka under minst 50 % av tiden under den dubbelblinda placebokontrollerade primära behandlingsperioden i steg 1 (stadium 1).
Inledande 12-veckorsperiod (steg 1) av studien.
Maximalt antal lös/vattnig avföring varje vecka
Tidsram: Inledande 12-veckorsperiod (steg 1) av studien.
Maximalt antal veckoformade (lösa och/eller vattniga) tarmrörelser från vecka 1 till slutet av vecka 12.
Inledande 12-veckorsperiod (steg 1) av studien.
Fekal inkontinens
Tidsram: Inledande 12-veckorsperiod (steg 1) av studien.
Genomsnittligt antal episoder av fekal inkontinens från vecka 1 till slutet av vecka 12
Inledande 12-veckorsperiod (steg 1) av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Napo Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Pablo Okhuysen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: Pravin Chaturvedi, PhD, Napo Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP 303-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera