Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика диареи у взрослых онкологических больных, получающих таргетную противораковую терапию (OnTARGET)

11 апреля 2024 г. обновлено: Napo Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке применения крофелемера для профилактики диареи у взрослых пациентов с солидными опухолями, получающих таргетную терапию рака со стандартной химиотерапией или без нее

24-недельное (два 12-недельных этапа) рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности крофелемера в профилактике диареи у взрослых пациентов с солидными опухолями, получавших таргетную противораковую терапию. режимы. Диарея оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения плацебо или крофелемера и будут разделены по типу таргетной терапии рака и типу опухоли. Плацебо и/или крофелемер будут выдаваться при визите 1/день 1 одновременно с началом таргетной схемы терапии рака. Начальная фаза I двойного слепого плацебо-контролируемого первичного лечения будет проходить в течение 12-недельного периода, чтобы обеспечить примерно 3 цикла дозирования химиотерапевтического лечения рака. Первичные и вторичные конечные точки будут проанализированы после последнего визита пациента (LPLV) на этапе I.

После завершения фазы I двойного слепого плацебо-контролируемого первичного лечения субъекты будут иметь возможность остаться в назначенной группе лечения и дать повторное согласие на участие в расширенной фазе стадии II. Для перехода на этап II потребуется повторное согласие. Для испытуемых, которые не дали своего согласия, визит 5 будет последним визитом в рамках исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности крофелемера в обеспечении профилактики диареи у взрослых пациентов с солидными опухолями, получающих таргетную противораковую терапию, содержащую схемы. Диарею оценивают в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE Ver. 5.0).

Рандомизация будет проводиться в соотношении 1:1 с субъектами, рандомизированными либо для получения таблеток крофелемера 125 мг с отсроченным высвобождением, либо для соответствующих таблеток плацебо, принимаемых перорально два раза в день с пищей или без нее. Рандомизация будет стратифицирована по типу таргетной терапии рака и по типу опухоли. Лечение плацебо и крофелемером будет начато одновременно с назначением схем, содержащих таргетную терапию рака.

Фаза I двойного слепого плацебо-контролируемого первичного лечения будет представлять собой первый 12-недельный период для проведения таргетной противоопухолевой терапии примерно с тремя (3) циклами химиотерапии (при необходимости) в течение включительно 12-недельного периода после начала приема крофелемера или лечение плацебо на стадии I.

После завершения фазы лечения I стадии (12 недель) и после LPLV первичной фазы лечения I стадии будут проанализированы первичные и вторичные конечные точки. Субъекты будут иметь возможность остаться в назначенной им лечебной группе и дать повторное согласие на участие в расширенной фазе Стадии II. Для перехода на этап II потребуется повторное согласие. Для испытуемых, которые не дали своего согласия, визит 5 будет последним визитом в рамках исследования. Субъекты, вступающие в фазу продления Этапа II, продолжат лечение, первоначально назначенное им в рамках исследования, начатое в начале Этапа I.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

256

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Garufis, MA S
  • Номер телефона: +1 (714) 210-6648
  • Электронная почта: Lauren.Garufis@Integrium.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gina B Franklin, RN MSN

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1414
        • Fleischer Medical Center
      • Buenos Aires, Аргентина, C1019ABS
        • Medical Center Austral
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Buenos Aires British Hospital
      • Córdoba, Аргентина
        • Cordoba Oncology Institute (IONC)
      • Paraná, Аргентина, 3100
        • Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
      • Salta, Аргентина
        • CEDIT Diagnostic and Treatment Center
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FFV
        • Isis Specialized Clinic
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • 9 of July Sanatorium
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital LTD
      • Tbilisi, Грузия, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • National Cancer Research Center
      • Belgrade, Сербия, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Сербия, 34 000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Сербия, 18 000
        • University Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina (IOV)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86314
        • Arizona Oncology Associates PC - HAL
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92882
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • PIH Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • SCL Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GenesisCare USA
      • Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32909
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • BRCR Global
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates dba New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic Research
    • Texas
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
        • Texas Oncology, P.A. - Flower Mound
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Texas Oncology - New Braunfels
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 736402
        • Chi Mei Medical Center - LiouYing Branch
      • Taipei, Тайвань, 100226
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты, получающие таргетные противоопухолевые препараты, у которых частота диареи всех степеней составляет 50% или выше (например, ингибиторы тирозинкиназы, ингибиторы cdk, анти-EGFR и т. д. для лечения солидных опухолей).

    2. Пациенты, способные дать письменное информированное согласие.

    3. Мужчины и женщины ≥ 18 лет.

    4. При патологоанатомическом и/или рентгенологически подтвержденном диагнозе солидных опухолей планируется проведение таргетной противоопухолевой терапии.

    5. Пациенты, имеющие право на таргетную терапию рака в соответствии с рекомендациями NCCN (Национальной комплексной онкологической сети) и/или стандартной практикой лечения, с циклической химиотерапией или без нее.

    6. Пациент может получать сопутствующий цикл [стандартных] химиотерапевтических агентов вместе с их целевыми схемами лечения рака.

    7. Общий статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0–2, ожидается, что пациент выживет после 12-недельного курса таргетной терапии с химиотерапией или без нее.

    8. Отрицательный тест мочи на беременность во время информированного согласия для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты, получающие любой тип иммунотерапии, включая, помимо прочего, ингибиторы иммунных контрольных точек, которые ингибируют негативные регуляторные компоненты иммунного ответа, такие как антиген 4, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA-4), а также белок-1 запрограммированной гибели клеток и его лиганд ( PD1/PDL1) и иммунотерапия рака IL-2.

    2. Любая противораковая терапия, при которой противодиарейные (антимоторные) препараты в профилактических целях являются обязательными, включая, помимо прочего, пациентов, получающих нератиниб и иринотекан.

    3. Текущий синдром раздраженного кишечника (СРК) или колит (включая, помимо прочего, язвенный колит, болезнь Крона, микроскопический колит и т. д.).

    4. Продолжающаяся диарея и/или эпизоды диареи в течение предыдущих 7 дней до рандомизации в исследование.

    5. Использование слабительных средств в течение 7 дней до рандомизации или запоры в анамнезе, требующие применения слабительных средств более 30 дней подряд.

    6. Неадекватная функция органов, которая может включать, помимо прочего, следующие лабораторные результаты в течение 28 дней до подписания согласия: общий билирубин > верхней границы нормы (ВГН), АСТ (СГОТ) и АЛТ (СПГТ) > 2,5. ВГН (если у участника не задокументирован синдром Жильбера, гепатоцеллюлярная карцинома или метастазы в печень), креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л.

    1. ПРИМЕЧАНИЕ. Исследователь по своему усмотрению будет определять дальнейшее соответствие требованиям после рандомизации, если результаты функционального теста печени превышают (>) предлагаемый верхний предел нормы.

      7. Использование других исследуемых препаратов в течение 4 недель после подписания информированного согласия или предполагаемое использование во время исследования.

      8. Использование антибиотиков в течение последних 7 дней (допускается до 2 профилактических доз антибиотика для процедур, включая, помимо прочего, установку порта) до рандомизации.

      9. Тотальная колэктомия и/или желудочно-кишечная стома любого типа.

      10. Крупные операции на органах брюшной полости или таза в течение последних 3 месяцев.

      11. Предшествующее (в течение 1 мес) или планируемое облучение брюшной полости и/или таза.

      12. Недержание кала из-за продолжающейся радиационно-индуцированной диареи или запора.

      13. Активная системная инфекция, требующая постоянного вмешательства, включая, помимо прочего, пероральные и внутривенные антибиотики, противогрибковые, противопаразитарные и противовирусные препараты.

      14. Неспособность выполнить требования исследования по мнению исследователя.

      15. Беременность и/или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать пероральные дозы соответствующих таблеток плацебо два раза в день независимо от приема пищи.
Лекарство: Плацебо
Подходящие таблетки плацебо
Экспериментальный: Крофелемер
Субъекты, рандомизированные в группу крофелемера, будут получать пероральные дозы крофелемера 125 мг в таблетках с отсроченным высвобождением два раза в день независимо от приема пищи.
Лекарство: Крофелемер 125 мг [Мытеси]
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с двумя группами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота количества жидкого/водянистого стула
Временное ограничение: В течение всего 12-недельного периода двойного слепого плацебо-контролируемого лечения (этап 1 основного лечения).
Частота диареи, измеряемая средним количеством жидкого/водянистого стула в неделю, будет оцениваться как непрерывная конечная точка.
В течение всего 12-недельного периода двойного слепого плацебо-контролируемого лечения (этап 1 основного лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля стойкого клинического ответа
Временное ограничение: Начальный 12-недельный (этап 1) период исследования.
Доля «устойчивых респондентов», определяемая как доля субъектов с ≤7 жидкими и/или водянистыми дефекациями в неделю в течение не менее 50% времени в течение периода двойного слепого плацебо-контролируемого первичного лечения Этапа 1 (Этап 1).
Начальный 12-недельный (этап 1) период исследования.
Максимальное количество еженедельных жидких/водянистых стульев
Временное ограничение: Начальный 12-недельный (этап 1) период исследования.
Максимальное количество еженедельных неоформленных (жидких и/или водянистых) дефекаций с 1-й недели до конца 12-й недели.
Начальный 12-недельный (этап 1) период исследования.
Недержание кала
Временное ограничение: Начальный 12-недельный (этап 1) период исследования.
Среднее количество эпизодов недержания кала с 1-й недели до конца 12-й недели
Начальный 12-недельный (этап 1) период исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Napo Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Pablo Okhuysen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Учебный стул: Pravin Chaturvedi, PhD, Napo Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP 303-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Взрослая солидная опухоль

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться