Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe průjmu u dospělých pacientů s rakovinou, kteří dostávají cílenou léčbu rakoviny (OnTARGET)

24. července 2024 aktualizováno: Napo Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící Crofelemer pro profylaxi průjmu u dospělých pacientů se solidními nádory, kteří dostávají cílenou léčbu rakoviny se standardní chemoterapií nebo bez ní

24týdenní (dvě 12týdenní fáze), randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti crofelemeru při poskytování profylaxe průjmu u dospělých pacientů se solidními nádory léčených cílenou protinádorovou léčbou režimy. Hodnocení průjmu bude provedeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k placebu nebo crofelemeru a budou stratifikováni podle typu cílené terapie rakoviny a typu nádoru. Placebo a/nebo crofelemer budou podány při návštěvě 1/den 1 se současným zahájením režimu cílené léčby rakoviny. Počáteční fáze I dvojitě zaslepené, placebem kontrolované primární léčby bude probíhat po dobu 12 týdnů, aby bylo možné pojmout přibližně 3 cykly dávkování chemoterapie proti rakovině. Primární a sekundární koncové body budou analyzovány po poslední návštěvě pacienta (LPLV) fáze I.

Po dokončení fáze I dvojitě zaslepené, placebem kontrolované primární léčebné fáze budou mít subjekty možnost zůstat ve své přidělené léčebné větvi a budou souhlasit se vstupem do fáze II prodloužení fáze. Ke vstupu do fáze II bude vyžadován souhlas. Pro subjekty, které nesouhlasí, bude návštěva 5 poslední studijní návštěvou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti crofelemeru při poskytování profylaxe průjmu u dospělých pacientů se solidními nádory, kteří dostávají režimy obsahující cílenou léčbu rakoviny. Hodnocení průjmu bude provedeno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu (CTCAE Ver. 5.0).

Randomizace bude v poměru 1:1 se subjekty randomizovanými buď na crofelemer 125 mg tablety s opožděným uvolňováním nebo odpovídající placebo tablety podávané perorálně dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla. Randomizace bude stratifikována podle typu cílené protinádorové terapie a podle typu nádoru. Léčba placebem a crofelemerem bude zahájena současně s podáváním režimů obsahujících cílenou léčbu rakoviny.

Fáze I. fáze dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná primární léčba bude prvním 12týdenním obdobím, které umožní cílenou léčbu rakoviny s přibližně třemi (3) režimy cyklické chemoterapie (v případě potřeby) během 12týdenního období po zahájení léčby crofelemerem nebo léčba placebem ve fázi I.

Po dokončení fáze léčby I. fáze (12 týdnů) a po LPLV primární léčebné fáze I. fáze budou analyzovány primární a sekundární cílové parametry. Subjekty budou mít možnost zůstat ve své přidělené léčebné větvi a znovu souhlasí se vstupem do fáze II prodloužení. Ke vstupu do fáze II bude vyžadován souhlas. Pro subjekty, které nesouhlasí, bude návštěva 5 poslední studijní návštěvou. Subjekty, které vstoupí do fáze II prodloužení, budou pokračovat ve své původně přidělené studijní léčbě zahájené na začátku fáze I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Fleischer Medical Center
      • Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Medical Center Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • Buenos Aires British Hospital
      • Córdoba, Argentina
        • Cordoba Oncology Institute (IONC)
      • Paraná, Argentina, 3100
        • Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
      • Salta, Argentina
        • CEDIT Diagnostic and treatment center
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFV
        • Isis Specialized Clinic
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • 9 of July Sanatorium
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LLC "Todua Clinic"
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Archangel St. Michael Multiprofile Clinical Hospital LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Spojené státy, 86314
        • Arizona Oncology Associates PC - HAL
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Corona, California, Spojené státy, 92882
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • PIH Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • GenesisCare USA
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32909
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • BRCR Global
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Advanced Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic Research
    • Texas
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Texas Oncology, P.A. - Flower Mound
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Texas Oncology - New Braunfels
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075-7787
        • Texas Oncology - Plano East
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • National Cancer Research Center
      • Belgrade, Srbsko, 11 080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Srbsko, 34 000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Srbsko, 18 000
        • University Clinical Center Niš
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina (IOV)
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 736402
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
      • Taipei, Tchaj-wan, 100226
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti, kteří mají dostávat léky pro cílenou léčbu rakoviny, u nichž je hlášena incidence průjmu všech stupňů 50 % nebo vyšší (např. inhibitory tyrosinkinázy, inhibitory cdk, anti-EGFR atd., pro léčbu pevných nádorů).

    2. Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

    3. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.

    4. Patologicky a/nebo radiologicky potvrzená diagnóza solidních nádorů, u kterých je plánována cílená léčba rakoviny.

    5. Pacienti způsobilí pro cílenou léčbu rakoviny podle pokynů NCCN (National Comprehensive Cancer Network) a/nebo standardních postupů péče, s nebo bez cyklické chemoterapie.

    6. Pacient může současně dostávat cyklická [standardní] chemoterapeutika spolu s jejich režimy cílené léčby rakoviny.

    7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní stav 0-2 a očekává se, že přežijí 12týdenní kúru cílené terapie s chemoterapií nebo bez ní

    8. Negativní těhotenský test moči v době informovaného souhlasu u žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti, kteří dostávají jakýkoli typ imunoterapie, včetně, ale bez omezení, inhibitorů kontrolních bodů imunitního systému, které inhibují negativní regulační složky imunitní odpovědi, jako je antigen 4 spojený s cytotoxickými T-lymfocyty (CTLA-4) a protein-1 programované buněčné smrti a jeho ligand ( PD1/PDL1) a imunoterapie rakoviny IL-2.

    2. Jakákoli léčba rakoviny, pro kterou jsou povinné antidiaroické (antimotilitní) léky v rámci profylaxe, včetně, ale bez omezení na pacienty užívající neratinib a irinotekan.

    3. Probíhající syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo kolitida (včetně, aniž by byl výčet omezující, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, mikroskopické kolitidy atd.).

    4. Pokračující průjem a/nebo průjmové epizody během předchozích 7 dnů před randomizací do studie.

    5. Užívání laxativ během 7 dnů před randomizací nebo anamnéza zácpy vyžadující užívání laxativ déle než ≥ 30 po sobě jdoucích dnů.

    6. Neadekvátní orgánová funkce, která může mimo jiné zahrnovat následující laboratorní výsledky během 28 dnů před podpisem souhlasu: Celkový bilirubin > horní hranice normy (ULN), AST (SGOT) a ALT (SPGT) > 2,5 ULN (pokud účastník neprokázal Gilbertův syndrom, hepatocelulární karcinom nebo jaterní metastázy), sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 μmol/l.

    1. POZNÁMKA: V případě, že výsledky jaterních funkčních testů jsou vyšší než (>) navrhovaná horní hranice normálu, určí další způsobilost po randomizaci podle uvážení zkoušejícího.

      7. Použití jiných hodnocených léků do 4 týdnů od podepsaného informovaného souhlasu nebo předpokládaného použití během studie.

      8. Užívání antibiotik během posledních 7 dnů (jsou povoleny až 2 profylaktické dávky antibiotik pro procedury, včetně, ale bez omezení, umístění portu) před randomizací.

      9. Totální kolektomie a/nebo jakýkoli typ gastrointestinální stomie.

      10. Velké břišní nebo pánevní operace během posledních 3 měsíců.

      11. Předchozí (do 1 měsíce) nebo plánované ozařování břicha a/nebo pánve.

      12. Fekální inkontinence z průjmu nebo zácpy vyvolaného zářením

      13. Aktivní systémová infekce vyžadující průběžnou intervenci, včetně, aniž by byl výčet omezující, perorálních a intravenózních antibiotik, antimykotik, antiparazitik a antivirových léků.

      14. Neschopnost splnit požadavky studie podle posouzení zkoušejícího.

      15. Těhotné a/nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do ramene s placebem dostanou perorální dávky odpovídajících placebo tablet dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety
Experimentální: Crofelemer
Subjekty randomizované do ramene crofelemer dostanou perorální dávky crofelemeru 125 mg tablety s opožděným uvolňováním dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Crofelemer 125 MG [Mytesi]
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkouška se dvěma pažemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence počtu řídkých/vodnatých stolic
Časové okno: Po celé 12týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období (první fáze primární léčby).
Frekvence průjmu měřená průměrným počtem řídké/vodnaté stolice za týden bude hodnocena jako kontinuální koncový bod.
Po celé 12týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období (první fáze primární léčby).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl odolných, klinických respondérů
Časové okno: Počáteční 12týdenní (1. fáze) období studie.
Podíl "trvale reagujících" definovaných jako podíl subjektů s ≤ 7 volnými a/nebo vodnatými pohyby střev za týden po alespoň 50 % času během fáze 1 dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného primárního léčebného období (1. fáze).
Počáteční 12týdenní (1. fáze) období studie.
Maximální počet týdenních řídkých/vodnatých stolic
Časové okno: Počáteční 12týdenní (1. fáze) období studie.
Maximální počet týdenních nezformovaných (volných a/nebo vodnatých) stolic od 1. týdne do konce 12. týdne.
Počáteční 12týdenní (1. fáze) období studie.
Fekální inkontinence
Časové okno: Počáteční 12týdenní (1. fáze) období studie.
Průměrný počet epizod fekální inkontinence od týdne 1 do konce týdne 12
Počáteční 12týdenní (1. fáze) období studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Napo Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Okhuysen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Studijní židle: Pravin Chaturvedi, PhD, Napo Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP 303-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor pro dospělé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit