P4HB 肌腱网预防造口闭合后侧切口疝
2020年9月3日 更新者：Leo Licari、Buccheri La Ferla Hospital, Palermo
该研究的目的是确定使用 P4HB 后肌网是否可以预防造口关闭后的侧切口疝。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leo Licari, MD
- 电话号码：+39 3401710089
- 邮箱：lele.licari@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Cosimo Callari, MD
- 电话号码：+39 339 4574404
- 邮箱：cosimo.callari@gmail.com
学习地点
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Palermo、意大利、90100
- Ospedale Buccheri La Ferla Palermo
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接触：
- Leo Licari, MD
- 电话号码：+39 3401710089
- 邮箱：lele.licari@gmail.com
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接触：
- Cosimo Callari, MD
- 电话号码：+39 3394574404
- 邮箱：cosimo.callari@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 气孔关闭
- 择期手术
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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P4HB 网片放置与直接筋膜缝合后术后外侧切口疝的发生率。
大体时间：手术后1周至18个月
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结果 1 将在随访期间通过临床检查进行评估。
当怀疑切口疝时，如果严格要求确认怀疑，将对患者进行腹部超声检查和腹部 CT 扫描。
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手术后1周至18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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P4HB 网片放置组与直接筋膜缝合组的手术时间。
大体时间：术中
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结果 2 将通过测量手术时间来评估。
外科手术的长度将从皮肤切口到皮肤缝合以分钟为单位进行测量。
数据将与控制臂（直接筋膜缝合）的数据进行比较，以了解所提出技术的可行性。
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术中
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P4HB 网片放置组与直接筋膜缝合组的住院时间。
大体时间：从研究开始之日到研究完成之日，评估长达 18 个月"
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结果 3 将通过测量住院时间来评估。
住院时间的长短将以患者从入院到出院的天数来衡量。
将数据与控制臂（直接筋膜缝合）的数据进行比较。
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从研究开始之日到研究完成之日，评估长达 18 个月"
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P4HB 网片放置组与直接筋膜缝合组的手术部位感染率。
大体时间：术后1周；术后1个月；手术后3个月；手术后6个月；手术后12个月；手术后18个月
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结果 4 将在随访期间通过临床检查评估手术部位感染等术后并发症的发生率。
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术后1周；术后1个月；手术后3个月；手术后6个月；手术后12个月；手术后18个月
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P4HB 网片放置组与直接筋膜缝合组的血清肿形成率。
大体时间：术后1周；术后1个月；手术后3个月；手术后6个月；手术后12个月；手术后18个月
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结果 5 将在随访期间通过临床检查评估术后并发症（如血清肿）的发生率。
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术后1周；术后1个月；手术后3个月；手术后6个月；手术后12个月；手术后18个月
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P4HB 网片放置组与直接筋膜缝合组的血肿形成率。
大体时间：术后1周；术后1个月；手术后3个月；手术后6个月；手术后12个月；手术后18个月
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结果 6 将在随访期间通过临床检查评估血肿等术后并发症的发生率。
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术后1周；术后1个月；手术后3个月；手术后6个月；手术后12个月；手术后18个月
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通过 QoL 量表评估 P4HB 网片放置组与直接筋膜缝合组的生活质量 (QoL)。
大体时间：手术后18个月。
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结果 7 将通过评估术后 QoL 来评估。 SF-36 问卷将在术后进行。 包含 36 项的简短健康调查问卷 (SF-36) 是一种非常流行的评估与健康相关的生活质量的工具。 SF-36，顾名思义，是一份包含 36 个项目的患者报告问卷，涵盖八个健康领域：身体机能（10 个项目）、身体疼痛（2 个项目）、身体健康问题导致的角色限制（4 个项目） )、由于个人或情绪问题（4 项）、情绪健康（5 项）、社会功能（2 项）、精力/疲劳（4 项）和一般健康认知（5 项）导致的角色限制。 每个领域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。 |
手术后18个月。
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P4HB 网状增强技术与直接筋膜缝合组的成本效益分析。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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结果 8 将通过收集关于手术和住院总费用的数据进行评估，考虑到所使用的材料和网状物。
该分析将用于比较拟议技术的成本与切口疝管理的成本，以便进行成本效益分析。
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通过学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leo Licari, MD、Ospedale Buccheri La Ferla Palermo; University of Palermo - Department of Surgical, Oncological and Oral Sciences
- 学习椅：Cosimo Callari, MD、Ospedale Buccheri La Ferla Palermo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月3日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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