Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van laterale littekenbreuk na stomale sluiting met behulp van P4HB retromusculair gaas

3 september 2020 bijgewerkt door: Leo Licari, Buccheri La Ferla Hospital, Palermo
Het doel van de studie is na te gaan of het gebruik van de P4HB retro musculaire mesh de laterale littekenbreuk na stomasluiting kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten > 18 jaar
  • stoma sluiting
  • electieve operatie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten < 18 jaar
  • noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesh vergroot
Procedure: Mesh-vergroting
P4HB retromusculaire plaatsing van mesh ter voorkoming van laterale littekenbreuk na stomasluiting
Ander: Directe hechting
Procedure: Directe hechting
directe fascia-hechting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage postoperatieve laterale incisiehernia na plaatsing van P4HB-mesh versus directe fascia-hechting.
Tijdsspanne: 1 week tot 18 maanden na de operatie
de uitkomst 1 zal tijdens de follow-up worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek. wanneer de verdenking van littekenbreuk wordt verondersteld, zullen de patiënten worden geleid om een ​​echografie van de buik en een CT-scan van de buik uit te voeren, indien strikt vereist om de verdenking te bevestigen.
1 week tot 18 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chirurgische operatietijd in P4HB-meshplaatsingsgroep versus directe fascia-hechtdraadgroep.
Tijdsspanne: intraoperatief
uitkomst 2 zal worden beoordeeld door de lengte van de chirurgische ingreep te meten. De lengte van de chirurgische ingreep wordt gemeten in minuten vanaf de incisie van de huid tot de hechting van de huid. gegevens zullen worden vergeleken met die van de controle-arm (directe fascia-hechting) om de haalbaarheid van de voorgestelde techniek te begrijpen.
intraoperatief
duur van ziekenhuisverblijf in P4HB-meshplaatsingsgroep versus directe fascia-hechtdraadgroep.
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de studie tot de datum van voltooiing, beoordeeld tot 18 maanden"
uitkomst 3 wordt beoordeeld door de duur van het ziekenhuisverblijf te meten. De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten in dagen vanaf opname tot ontslag van de patiënt. De gegevens worden vergeleken met die van de controle-arm (directe fascia-hechting).
Vanaf de startdatum van de studie tot de datum van voltooiing, beoordeeld tot 18 maanden"
snelheid van postoperatieve wondinfectie in P4HB-meshplaatsingsgroep versus directe fascia-hechtdraadgroep.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie; 1 maand na de operatie; 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie; 18 maanden na de operatie
uitkomst 4 zal worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek tijdens de follow-up, waarbij het aantal postoperatieve complicaties, zoals postoperatieve wondinfectie, wordt geëvalueerd.
1 week na de operatie; 1 maand na de operatie; 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie; 18 maanden na de operatie
snelheid van seroomvorming in P4HB mesh-plaatsingsgroep versus directe fascia-hechtdraadgroep.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie; 1 maand na de operatie; 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie; 18 maanden na de operatie
uitkomst 5 zal worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek tijdens de follow-up, waarbij het aantal postoperatieve complicaties, zoals seroma, wordt geëvalueerd.
1 week na de operatie; 1 maand na de operatie; 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie; 18 maanden na de operatie
snelheid van hematoomvorming in P4HB mesh-plaatsingsgroep versus directe fascia-hechtdraadgroep.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie; 1 maand na de operatie; 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie; 18 maanden na de operatie
uitkomst 6 zal worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek tijdens de follow-up, waarbij het aantal postoperatieve complicaties, zoals hematoom, wordt geëvalueerd.
1 week na de operatie; 1 maand na de operatie; 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie; 18 maanden na de operatie
beoordeling van kwaliteit van leven (QoL) door middel van QoL-schaal in P4HB-meshplaatsingsgroep versus directe fascia-hechtdraadgroep.
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie.

uitkomst 7 zal worden beoordeeld door middel van beoordeling van de postoperatieve KvL. De SF-36-vragenlijst wordt postoperatief afgenomen.

De 36-item Short Form Health Survey-vragenlijst (SF-36) is een zeer populair instrument voor het evalueren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

De SF-36, zoals beschreven in de naam, is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 36 items die acht gezondheidsdomeinen omvat: fysiek functioneren (10 items), lichamelijke pijn (2 items), rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen (4 items ), rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen (4 items), emotioneel welbevinden (5 items), sociaal functioneren (2 items), energie/vermoeidheid (4 items) en algemene gezondheidspercepties (5 items). Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand definieert.
18 maanden na de operatie.
kosteneffectiviteitsanalyse van de P4HB-mesh-augmentatietechniek versus directe fascia-hechtdraadgroep.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
de uitkomst 8 zal worden beoordeeld door het verzamelen van gegevens over de totale kosten voor de chirurgische ingreep en de ziekenhuisopname rekening houdend met de gebruikte materialen en mesh. De analyse zal worden gebruikt om de kosten van de voorgestelde techniek te vergelijken met die van de littekenbreukbehandeling om een ​​kosteneffectiviteitsanalyse uit te voeren.
door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Buccheri La Ferla Hospital, Palermo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leo Licari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo; University of Palermo - Department of Surgical, Oncological and Oral Sciences
  • Studie stoel: Cosimo Callari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20082020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren