Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przepuklinom pooperacyjnym po zamknięciu stomii za pomocą siatki zamięśniowej P4HB

3 września 2020 zaktualizowane przez: Leo Licari, Buccheri La Ferla Hospital, Palermo
Celem pracy jest określenie, czy zastosowanie siatki retromięśniowej P4HB może zapobiegać powstawaniu przepukliny bocznej po zamknięciu stomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci > 18 lat
  • zamknięcie stomii
  • planowana operacja

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci < 18 r.ż.
  • pilna operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększona siatka
Procedura: Powiększenie siatki
Założenie siatki zamięśniowej P4HB w profilaktyce przepukliny bocznej po zamknięciu stomii
Inny: Bezpośredni szew
Procedura: Bezpośredni szew
bezpośredni szew powięziowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnej przepukliny bocznej po założeniu siatki P4HB w porównaniu z bezpośrednim szwem powięziowym.
Ramy czasowe: 1 tydzień do 18 miesięcy po operacji
wynik 1 zostanie oceniony na podstawie badania klinicznego podczas okresu obserwacji. w przypadku podejrzenia przepukliny pooperacyjnej pacjenci zostaną skierowani na USG jamy brzusznej oraz tomografię komputerową jamy brzusznej, jeśli jest to bezwzględnie wymagane w celu potwierdzenia podejrzenia.
1 tydzień do 18 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji chirurgicznej w grupie z założeniem siatki P4HB w porównaniu z grupą bezpośredniego szwu powięziowego.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
wynik 2 będzie oceniany poprzez pomiar długości operacji chirurgicznej. Długość operacji chirurgicznej będzie mierzona w minutach od nacięcia skóry do zszycia skóry. dane zostaną porównane z danymi z ramienia kontrolnego (bezpośredni szew powięziowy), aby zrozumieć wykonalność proponowanej techniki.
śródoperacyjny
długość pobytu w szpitalu w grupie z założeniem siatki P4HB w porównaniu z grupą bezpośredniego szwu powięziowego.
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do dnia jego zakończenia, oceniane do 18 miesięcy”
wynik 3 będzie oceniany poprzez pomiar długości pobytu w szpitalu. Długość pobytu w szpitalu mierzona będzie w dniach od przyjęcia do wypisu pacjenta. Dane zostaną porównane z danymi z ramienia kontrolnego (bezpośredni szew powięziowy).
Od daty rozpoczęcia badania do dnia jego zakończenia, oceniane do 18 miesięcy”
wskaźnik infekcji miejsca operowanego w grupie z założeniem siatki P4HB w porównaniu z grupą z bezpośrednim szwem powięziowym.
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji
wynik 4 zostanie oceniony na podstawie badania klinicznego podczas okresu obserwacji oceniającego częstość powikłań pooperacyjnych, takich jak zakażenie miejsca operowanego.
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji
szybkość tworzenia się seroma w grupie umieszczania siatki P4HB w porównaniu z grupą bezpośredniego szwu powięziowego.
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji
wynik 5 zostanie oceniony na podstawie badania klinicznego podczas okresu obserwacji oceniającego częstość powikłań pooperacyjnych, takich jak seroma.
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji
szybkość powstawania krwiaka w grupie z założeniem siatki P4HB w porównaniu z grupą bezpośredniego szwu powięziowego.
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji
wynik 6 zostanie oceniony na podstawie badania klinicznego podczas okresu obserwacji oceniającego częstość powikłań pooperacyjnych, takich jak krwiak.
1 tydzień po operacji; 1 miesiąc po operacji; 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 18 miesięcy po operacji
ocena jakości życia (QoL) za pomocą skali QoL w grupie z założeniem siatki P4HB w porównaniu z grupą z bezpośrednim szwem powięziowym.
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji.

wynik 7 zostanie oceniony poprzez ocenę pooperacyjnej QoL. Kwestionariusz SF-36 zostanie podany po operacji.

Bardzo popularnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jest 36-itemowy kwestionariusz Short Form Health Survey (SF-36).

SF-36, jak opisano w nazwie, to 36-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który obejmuje osiem domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ból ciała (2 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje ), ograniczenia ról spowodowane problemami osobistymi lub emocjonalnymi (4 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), energia/zmęczenie (4 pozycje) oraz ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji). Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
18 miesięcy po operacji.
analiza opłacalności techniki augmentacji siatką P4HB w porównaniu z grupą bezpośredniego szwu powięziowego.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
wynik 8 zostanie oceniony poprzez zebranie danych o całkowitych kosztach operacji chirurgicznej i hospitalizacji z uwzględnieniem zastosowanych materiałów i siatek. Analiza posłuży do porównania kosztów proponowanej techniki z kosztami leczenia przepukliny pooperacyjnej w celu przeprowadzenia analizy opłacalności.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buccheri La Ferla Hospital, Palermo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leo Licari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo; University of Palermo - Department of Surgical, Oncological and Oral Sciences
  • Krzesło do nauki: Cosimo Callari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20082020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pocięta przepuklina LLQ

Badania kliniczne na Powiększenie siatki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj