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Prevenzione dell'ernia incisionale laterale dopo la chiusura dello stoma utilizzando la rete retromuscolare P4HB

3 settembre 2020 aggiornato da: Leo Licari, Buccheri La Ferla Hospital, Palermo
Lo scopo dello studio è determinare se l'uso della rete muscolare retro P4HB può prevenire l'ernia incisionale laterale dopo la chiusura dello stoma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti > 18 anni
  • chiusura stomale
  • chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • pazienti < 18 anni
  • chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maglia aumentata
Procedura: Aumento della maglia
Posizionamento della rete retromuscolare P4HB per la prevenzione dell'ernia incisionale laterale dopo la chiusura dello stoma
Altro: Sutura diretta
Procedura: Sutura diretta
sutura diretta della fascia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ernia incisionale laterale postoperatoria dopo il posizionamento della rete P4HB rispetto alla sutura diretta della fascia.
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 18 mesi dopo l'intervento
il risultato 1 sarà valutato attraverso l'esame clinico durante il periodo di follow-up. quando verrà ipotizzato il sospetto di ernia incisionale i pazienti saranno condotti ad eseguire l'ecografia dell'addome e la TC dell'addome se strettamente necessario per confermare il sospetto.
Da 1 settimana a 18 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di intervento chirurgico nel gruppo di posizionamento della rete P4HB rispetto al gruppo di sutura diretta della fascia.
Lasso di tempo: intraoperatorio
l'esito 2 sarà valutato attraverso la misurazione della durata dell'intervento chirurgico. La durata dell'operazione chirurgica sarà misurata in minuti dall'incisione della pelle alla sutura della pelle. i dati verranno confrontati con quelli del braccio di controllo (sutura diretta della fascia) per comprendere la fattibilità della tecnica proposta.
intraoperatorio
durata della degenza ospedaliera nel gruppo di posizionamento della rete P4HB rispetto al gruppo di sutura diretta della fascia.
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio fino alla data del suo completamento, valutata fino a 18 mesi"
l'esito 3 sarà valutato attraverso la misurazione della durata della degenza ospedaliera. La durata della degenza sarà misurata in giorni dal ricovero alla dimissione del paziente. I dati saranno confrontati con quelli del braccio di controllo (sutura diretta della fascia).
Dalla data di inizio dello studio fino alla data del suo completamento, valutata fino a 18 mesi"
tasso di infezione del sito chirurgico nel gruppo di posizionamento della rete P4HB rispetto al gruppo di sutura diretta della fascia.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico; 1 mese dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 18 mesi dopo l'intervento
l'esito 4 sarà valutato attraverso l'esame clinico durante il periodo di follow-up valutando il tasso di complicanze postoperatorie come l'infezione del sito chirurgico.
1 settimana dopo l'intervento chirurgico; 1 mese dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 18 mesi dopo l'intervento
tasso di formazione di sieromi nel gruppo di posizionamento della rete P4HB rispetto al gruppo di sutura diretta della fascia.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico; 1 mese dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 18 mesi dopo l'intervento
l'esito 5 sarà valutato attraverso l'esame clinico durante il periodo di follow-up valutando il tasso di complicanze postoperatorie come il sieroma.
1 settimana dopo l'intervento chirurgico; 1 mese dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 18 mesi dopo l'intervento
tasso di formazione di ematomi nel gruppo di posizionamento della rete P4HB rispetto al gruppo di sutura diretta della fascia.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico; 1 mese dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 18 mesi dopo l'intervento
l'esito 6 sarà valutato attraverso l'esame clinico durante il periodo di follow-up valutando il tasso di complicanze postoperatorie come l'ematoma.
1 settimana dopo l'intervento chirurgico; 1 mese dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 18 mesi dopo l'intervento
valutazione della qualità della vita (QoL) attraverso la scala QoL nel gruppo di posizionamento della rete P4HB rispetto al gruppo di sutura diretta della fascia.
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento.

l'esito 7 sarà valutato attraverso la valutazione della QoL postoperatoria. Il questionario SF-36 verrà somministrato dopo l'intervento.

Il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è uno strumento molto popolare per valutare la qualità della vita correlata alla salute.

L'SF-36, come descritto nel nome, è un questionario di 36 voci riportato dal paziente che copre otto domini di salute: funzionamento fisico (10 voci), dolore corporeo (2 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (4 voci ), limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi (4 item), benessere emotivo (5 item), funzionamento sociale (2 item), energia/affaticamento (4 item) e percezioni generali sulla salute (5 item). I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole.
18 mesi dopo l'intervento.
analisi dell'efficacia dei costi della tecnica di aumento della rete P4HB rispetto al gruppo di sutura diretta della fascia.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
l'esito 8 sarà valutato attraverso la raccolta di dati circa i costi totali per l'intervento chirurgico e l'ospedalizzazione tenendo conto dei materiali e delle reti utilizzate. L'analisi sarà utilizzata per confrontare i costi della tecnica proposta con quelli della gestione dell'ernia incisionale al fine di condurre un'analisi costo-efficacia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Buccheri La Ferla Hospital, Palermo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leo Licari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo; University of Palermo - Department of Surgical, Oncological and Oral Sciences
  • Cattedra di studio: Cosimo Callari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20082020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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