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Prevenção de hérnia incisional lateral após fechamento estomal usando tela retromuscular P4HB

3 de setembro de 2020 atualizado por: Leo Licari, Buccheri La Ferla Hospital, Palermo
O objetivo do estudo é determinar se o uso da malha retromuscular P4HB pode prevenir a hérnia incisional lateral após o fechamento estomal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes > 18 anos
  • fechamento estomal
  • cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  • pacientes < 18 anos
  • cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Malha aumentada
Procedimento: Aumento de malha
Colocação de malha retromuscular P4HB para prevenção de hérnia incisional lateral após fechamento estomal
Outro: Sutura Direta
Procedimento: Sutura direta
sutura direta da fáscia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de hérnia incisional lateral pós-operatória após a colocação da tela P4HB versus sutura direta da fáscia.
Prazo: 1 semana a 18 meses após a cirurgia
o desfecho 1 será avaliado por meio de exame clínico durante o tempo de seguimento. quando a suspeita de hérnia incisional for levantada, os pacientes serão conduzidos para realizar US do abdome e tomografia computadorizada do abdome se estritamente necessário para confirmar a suspeita.
1 semana a 18 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de operação cirúrgica no grupo de colocação da tela P4HB versus grupo de sutura direta da fáscia.
Prazo: intraoperatório
o desfecho 2 será avaliado por meio da mensuração do tempo de operação cirúrgica. A duração da operação cirúrgica será medida em minutos desde a incisão da pele até a sutura da pele. os dados serão comparados com os do braço controle (sutura direta da fáscia) para entender a viabilidade da técnica proposta.
intraoperatório
tempo de internação no grupo de colocação de malha P4HB vs grupo de sutura direta da fáscia.
Prazo: Desde a data de início do estudo até à data da sua conclusão, avaliados até 18 meses"
o desfecho 3 será avaliado por meio da mensuração do tempo de internação. O tempo de internação será medido em dias desde a admissão até a alta do paciente. Os dados serão comparados com os do braço controle (sutura direta da fáscia).
Desde a data de início do estudo até à data da sua conclusão, avaliados até 18 meses"
taxa de infecção do local cirúrgico no grupo de colocação de malha P4HB versus grupo de sutura direta da fáscia.
Prazo: 1 semana após a cirurgia; 1 mês após a cirurgia; 3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia; 18 meses após a cirurgia
o resultado 4 será avaliado por meio de exame clínico durante o tempo de seguimento, avaliando a taxa de complicação pós-operatória, como infecção do sítio cirúrgico.
1 semana após a cirurgia; 1 mês após a cirurgia; 3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia; 18 meses após a cirurgia
taxa de formação de seroma no grupo de colocação de malha P4HB vs grupo de sutura direta da fáscia.
Prazo: 1 semana após a cirurgia; 1 mês após a cirurgia; 3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia; 18 meses após a cirurgia
o desfecho 5 será avaliado através de exame clínico durante o tempo de seguimento avaliando a taxa de complicações pós-operatórias como seroma.
1 semana após a cirurgia; 1 mês após a cirurgia; 3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia; 18 meses após a cirurgia
taxa de formação de hematoma no grupo de colocação de malha P4HB vs grupo de sutura direta da fáscia.
Prazo: 1 semana após a cirurgia; 1 mês após a cirurgia; 3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia; 18 meses após a cirurgia
o desfecho 6 será avaliado através de exame clínico durante o tempo de seguimento avaliando a taxa de complicações pós-operatórias como hematoma.
1 semana após a cirurgia; 1 mês após a cirurgia; 3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia; 18 meses após a cirurgia
avaliação da qualidade de vida (QoL) por meio da escala de QoL no grupo de colocação da tela P4HB versus grupo de sutura direta da fáscia.
Prazo: 18 meses após a cirurgia.

o desfecho 7 será avaliado por meio da avaliação da QV pós-operatória. O questionário SF-36 será administrado no pós-operatório.

O questionário Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36) é um instrumento muito popular para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.

O SF-36, conforme descrito no nome, é um questionário de 36 itens relatado pelo paciente que cobre oito domínios de saúde: funcionamento físico (10 itens), dor corporal (2 itens), limitações de papel devido a problemas de saúde física (4 itens ), limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais (4 itens), bem-estar emocional (5 itens), funcionamento social (2 itens), energia/fadiga (4 itens) e percepções gerais de saúde (5 itens). As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta definindo um estado de saúde mais favorável.
18 meses após a cirurgia.
análise de custo-efetividade da técnica de aumento da malha P4HB versus grupo de sutura direta da fáscia.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
o desfecho 8 será avaliado por meio da coleta de dados sobre os custos totais da operação cirúrgica e da internação considerando materiais e telas utilizadas. A análise será usada para comparar os custos da técnica proposta com os da gestão da hérnia incisional, a fim de realizar uma análise de custo-efetividade.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Buccheri La Ferla Hospital, Palermo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Leo Licari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo; University of Palermo - Department of Surgical, Oncological and Oral Sciences
  • Cadeira de estudo: Cosimo Callari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20082020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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