Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av lateralt snittbråck efter stomalstängning med P4HB retromuskulärt nät

3 september 2020 uppdaterad av: Leo Licari, Buccheri La Ferla Hospital, Palermo
Syftet med studien är att avgöra om användningen av P4HB retromuskulära mesh kan förhindra det laterala snittbråcket efter stomalslutning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter > 18 år
  • stomal stängning
  • elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  • patienter < 18 år
  • akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesh förstärkt
Procedur: Mesh-förstoring
P4HB retromuskulär nätplacering för att förhindra lateralt snittbråck efter stomal stängning
Övrig: Direkt sutur
Procedur: Direkt sutur
direkt fascia sutur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av postoperativt lateralt snittbråck efter P4HB-nätplacering kontra direkt fasciasutur.
Tidsram: 1 vecka till 18 månader efter operationen
utfallet 1 kommer att bedömas genom klinisk undersökning under uppföljningstiden. när misstanken om incisionsbråck kommer att antas kommer patienterna att utföras för att utföra UL av buken och CT-skanning av buken om det är absolut nödvändigt för att bekräfta misstanken.
1 vecka till 18 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kirurgisk operationstid i P4HB-nätplaceringsgrupp kontra direkt fasciasuturgrupp.
Tidsram: intraoperativt
utfall 2 kommer att bedömas genom mätning av längden av kirurgisk operation. Längden på den kirurgiska operationen kommer att mätas i minuter från hudens snitt till hudens sutur. data kommer att jämföras med kontrollarmens (direkt fasciasutur) för att förstå genomförbarheten av den föreslagna tekniken.
intraoperativt
längd på sjukhusvistelse i P4HB mesh placeringsgrupp kontra direkt fascia sutur grupp.
Tidsram: Från startdatumet för studien till datumet för dess slutförande, bedömd upp till 18 månader"
utfall 3 kommer att bedömas genom mätning av längden på sjukhusvistelsen. Längden på sjukhusvistelsen kommer att mätas i dagar från inläggning till inskrivning av patienten. Data kommer att jämföras med de för kontrollarmen (direkt fasciasutur).
Från startdatumet för studien till datumet för dess slutförande, bedömd upp till 18 månader"
frekvensen av infektion på operationsstället i P4HB-nätplaceringsgrupp kontra direkt fasciasuturgrupp.
Tidsram: 1 vecka efter operationen; 1 månad efter operationen; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operationen
Utfall 4 kommer att bedömas genom klinisk undersökning under uppföljningstiden för att utvärdera graden av postoperativa komplikationer såsom infektion på operationsstället.
1 vecka efter operationen; 1 månad efter operationen; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operationen
hastighet av serombildning i P4HB-nätplaceringsgrupp kontra direkt fasciasuturgrupp.
Tidsram: 1 vecka efter operationen; 1 månad efter operationen; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operationen
Utfall 5 kommer att bedömas genom klinisk undersökning under uppföljningstiden för att utvärdera frekvensen av postoperativa komplikationer såsom serom.
1 vecka efter operationen; 1 månad efter operationen; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operationen
hastighet av hematombildning i P4HB-nätplaceringsgrupp kontra direkt fasciasuturgrupp.
Tidsram: 1 vecka efter operationen; 1 månad efter operationen; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operationen
Utfall 6 kommer att bedömas genom klinisk undersökning under uppföljningstiden för att utvärdera graden av postoperativa komplikationer såsom hematom.
1 vecka efter operationen; 1 månad efter operationen; 3 månader efter operationen; 6 månader efter operationen; 12 månader efter operationen; 18 månader efter operationen
bedömning av livskvalitet (QoL) genom QoL-skala i P4HB mesh-placeringsgrupp kontra direkt fascia suturgrupp.
Tidsram: 18 månader efter operationen.

resultat 7 kommer att bedömas genom bedömning av den postoperativa livskvaliteten. SF-36-enkäten kommer att administreras postoperativt.

Enkäten med 36 punkter i kort form Health Survey (SF-36) är ett mycket populärt instrument för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet.

SF-36, som beskrivs i namnet, är ett patientrapporterat frågeformulär med 36 artiklar som täcker åtta hälsodomäner: fysisk funktion (10 artiklar), kroppslig smärta (2 artiklar), rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (4 artiklar ), rollbegränsningar på grund av personliga eller känslomässiga problem (4 artiklar), känslomässigt välbefinnande (5 artiklar), social funktion (2 artiklar), energi/trötthet (4 artiklar) och allmänna hälsouppfattningar (5 artiklar). Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
18 månader efter operationen.
kostnadseffektivitetsanalys av P4HB mesh augmentation teknik kontra direkt fascia sutur grupp.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år .
utfallet 8 kommer att bedömas genom insamling av data om de totala kostnaderna för den kirurgiska operationen och sjukhusvistelsen med hänsyn till material och nät som används. Analysen kommer att användas för att jämföra kostnaderna för den föreslagna tekniken med kostnaderna för behandling av snittbråck för att göra en kostnadseffektivitetsanalys.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år .

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Buccheri La Ferla Hospital, Palermo

Utredare

  • Studierektor: Leo Licari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo; University of Palermo - Department of Surgical, Oncological and Oral Sciences
  • Studiestol: Cosimo Callari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20082020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera