Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence laterální incizní kýly po uzávěru stomie pomocí retrosvalové síťky P4HB

3. září 2020 aktualizováno: Leo Licari, Buccheri La Ferla Hospital, Palermo
Cílem studie je zjistit, zda použití retro svalové síťky P4HB může zabránit laterální incizní hernii po uzavření stomie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti > 18 let
  • stomální uzávěr
  • elektivní operace

Kritéria vyloučení:

  • pacienti < 18 let
  • urgentní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená síťovina
Postup: Zvětšení síťoviny
Umístění retromuskulární síťky P4HB pro prevenci laterální incizní kýly po uzavření stomie
Jiný: Přímá sutura
Postup: Přímá sutura
přímý steh fascie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra pooperační laterální incizní kýly po umístění síťky P4HB oproti přímé sutuře fascie.
Časové okno: 1 týden až 18 měsíců po operaci
výsledek 1 bude posouzen klinickým vyšetřením během doby sledování. při podezření na incizní kýlu budou pacienti vedeni k provedení UZ břicha a CT břicha, pokud je to striktně vyžadováno k potvrzení podezření.
1 týden až 18 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba chirurgické operace ve skupině umístění síťky P4HB vs. skupina s přímým stehem fascie.
Časové okno: intraoperační
výsledek 2 bude hodnocen měřením délky chirurgické operace. Délka chirurgického zákroku bude měřena v minutách od naříznutí kůže po sešití kůže. údaje budou porovnány s údaji z kontrolního ramene (přímá sutura fascie), aby se pochopila proveditelnost navrhované techniky.
intraoperační
délka hospitalizace ve skupině umístění síťky P4HB vs. skupina s přímým stehem fascie.
Časové okno: Od data zahájení studia do data jeho ukončení, hodnoceno do 18 měsíců“
výsledek 3 bude posouzen měřením délky pobytu v nemocnici. Délka hospitalizace bude měřena ve dnech od přijetí do propuštění pacienta. Údaje budou porovnány s údaji kontrolního ramene (přímá sutura fascie).
Od data zahájení studia do data jeho ukončení, hodnoceno do 18 měsíců“
míra infekce místa chirurgického zákroku ve skupině umístění síťky P4HB vs. skupina s přímým stehem fascie.
Časové okno: 1 týden po operaci; 1 měsíc po operaci; 3 měsíce po operaci; 6 měsíců po operaci; 12 měsíců po operaci; 18 měsíců po operaci
výsledek 4 bude posouzen prostřednictvím klinického vyšetření během doby sledování hodnotící míru pooperačních komplikací, jako je infekce v místě chirurgického zákroku.
1 týden po operaci; 1 měsíc po operaci; 3 měsíce po operaci; 6 měsíců po operaci; 12 měsíců po operaci; 18 měsíců po operaci
míra tvorby seromu ve skupině umístění síťky P4HB vs. skupina s přímým stehem fascie.
Časové okno: 1 týden po operaci; 1 měsíc po operaci; 3 měsíce po operaci; 6 měsíců po operaci; 12 měsíců po operaci; 18 měsíců po operaci
výsledek 5 bude posouzen klinickým vyšetřením během doby sledování hodnotícím míru pooperačních komplikací, jako je sérom.
1 týden po operaci; 1 měsíc po operaci; 3 měsíce po operaci; 6 měsíců po operaci; 12 měsíců po operaci; 18 měsíců po operaci
míra tvorby hematomu ve skupině umístění síťky P4HB vs. skupina s přímým stehem fascie.
Časové okno: 1 týden po operaci; 1 měsíc po operaci; 3 měsíce po operaci; 6 měsíců po operaci; 12 měsíců po operaci; 18 měsíců po operaci
výsledek 6 bude posouzen prostřednictvím klinického vyšetření během doby sledování hodnotící míru pooperačních komplikací, jako je hematom.
1 týden po operaci; 1 měsíc po operaci; 3 měsíce po operaci; 6 měsíců po operaci; 12 měsíců po operaci; 18 měsíců po operaci
hodnocení kvality života (QoL) pomocí škály QoL ve skupině s umístěním síťky P4HB vs. skupině s přímým stehem fascie.
Časové okno: 18 měsíců po operaci.

výsledek 7 bude hodnocen prostřednictvím hodnocení pooperační QoL. Dotazník SF-36 bude administrován pooperačně.

Velmi oblíbeným nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím je 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36).

SF-36, jak je popsáno v názvu, je 36-položkový dotazník hlášený pacientem, který pokrývá osm zdravotních domén: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů (4 položky ), omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům (4 položky), emoční pohoda (5 položek), sociální fungování (2 položky), energie/únava (4 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek). Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
18 měsíců po operaci.
analýza nákladové efektivity techniky augmentace sítě P4HB vs. skupina přímého šití fascie.
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok.
výsledek 8 bude posouzen sběrem dat o celkových nákladech na chirurgický výkon a hospitalizaci s ohledem na použité materiály a síťku. Analýza bude použita k porovnání nákladů na navrhovanou techniku ​​s náklady na léčbu incizní kýly za účelem provedení analýzy efektivity nákladů.
dokončením studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Buccheri La Ferla Hospital, Palermo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leo Licari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo; University of Palermo - Department of Surgical, Oncological and Oral Sciences
  • Studijní židle: Cosimo Callari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20082020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení síťoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit