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P4HB Retro-muscular Mesh를 이용한 장루 봉합 후 측방 절개 탈장 예방

2020년 9월 3일 업데이트: Leo Licari, Buccheri La Ferla Hospital, Palermo
이 연구의 목적은 P4HB 레트로 근육 메쉬의 사용이 구멍 폐쇄 후 측면 절개 탈장을 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 > 18세
  • 장루 폐쇄
  • 선택적 수술

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메쉬 증강
절차: 메쉬 확대
장루 폐쇄 후 측면 절개 탈장 예방을 위한 P4HB 근육뒤 메쉬 배치
다른: 직접 봉합
절차: 직접 봉합
직접 근막 봉합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P4HB 메쉬 배치 대 직접 근막 봉합 후 수술 후 측면 절개 탈장 비율.
기간: 수술 후 1주 ~ 18개월
결과 1은 후속 시간 동안 임상 검사를 통해 평가됩니다. 절개 탈장이 의심되는 경우 의심을 확인하기 위해 엄격하게 요구되는 경우 환자는 복부 초음파 검사와 복부 CT 스캔을 수행해야 합니다.
수술 후 1주 ~ 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P4HB 메쉬 배치 그룹과 직접 근막 봉합 그룹의 수술 시간.
기간: 수술 중
결과 2는 수술 길이 측정을 통해 평가됩니다. 외과 수술의 길이는 피부 절개에서 피부 봉합까지 분 단위로 측정됩니다. 데이터는 제안된 기술의 타당성을 이해하기 위해 제어 팔(직접 근막 봉합사)의 데이터와 비교됩니다.
수술 중
P4HB 메쉬 배치 그룹 대 직접 근막 봉합 그룹의 입원 기간.
기간: 연구 시작일부터 완료일까지, 최대 18개월 평가"
결과 3은 입원 기간 측정을 통해 평가됩니다. 입원 기간은 환자의 입원에서 퇴원까지의 일수로 측정됩니다. 데이터는 컨트롤 암(직접 근막 봉합)의 데이터와 비교됩니다.
연구 시작일부터 완료일까지, 최대 18개월 평가"
P4HB 메쉬 배치 그룹 대 직접 근막 봉합 그룹의 수술 부위 감염률.
기간: 수술 1주일 후; 수술 1개월 후; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월
결과 4는 수술 부위 감염과 같은 수술 후 합병증의 비율을 평가하는 후속 시간 동안 임상 검사를 통해 평가됩니다.
수술 1주일 후; 수술 1개월 후; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월
P4HB 메쉬 배치 그룹 대 직접 근막 봉합 그룹의 장액종 형성률.
기간: 수술 1주일 후; 수술 1개월 후; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월
결과 5는 혈청종과 같은 수술 후 합병증의 비율을 평가하는 후속 시간 동안 임상 검사를 통해 평가됩니다.
수술 1주일 후; 수술 1개월 후; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월
P4HB 메쉬 배치 그룹 대 직접 근막 봉합 그룹의 혈종 형성률.
기간: 수술 1주일 후; 수술 1개월 후; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월
결과 6은 혈종과 같은 수술 후 합병증의 비율을 평가하는 후속 시간 동안 임상 검사를 통해 평가됩니다.
수술 1주일 후; 수술 1개월 후; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 18개월
P4HB 메쉬 배치 그룹 대 직접 근막 봉합 그룹에서 QoL 척도를 통한 삶의 질(QoL) 평가.
기간: 수술 후 18개월.

결과 7은 수술 후 QoL 평가를 통해 평가됩니다. SF-36 설문지는 수술 후 관리됩니다.

36개 항목의 약식 건강 설문지(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 매우 널리 사용되는 도구입니다.

SF-36은 이름에서 알 수 있듯이 신체 기능(10개 항목), 신체 통증(2개 항목), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(4개 항목)의 8개 건강 영역을 다루는 36개 항목의 환자 보고 설문지입니다. ), 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 에너지/피로(4개 항목) 및 일반적인 건강 인식(5개 항목). 각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
수술 후 18개월.
P4HB 메쉬 증강 기술 대 직접 근막 봉합 그룹의 비용 효율성 분석.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 .
사용된 재료와 메쉬를 고려하여 수술 및 입원에 대한 총 비용에 대한 데이터 수집을 통해 결과 8을 평가합니다. 분석은 비용 효율성 분석을 수행하기 위해 제안된 기술의 비용을 절개 탈장 관리의 비용과 비교하는 데 사용됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년 .

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Buccheri La Ferla Hospital, Palermo

수사관

  • 연구 책임자: Leo Licari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo; University of Palermo - Department of Surgical, Oncological and Oral Sciences
  • 연구 의자: Cosimo Callari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20082020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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