Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lateraalisen leikkaustyrän ehkäisy mahan sulkeutumisen jälkeen käyttämällä P4HB retrolihasverkkoa

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Leo Licari, Buccheri La Ferla Hospital, Palermo
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko P4HB retrolihasverkon käytöllä estää lateraalisen incisionaalisen tyrän muodostuminen avanneen sulkeutumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90100
        • Ospedale Buccheri La Ferla Palermo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotiaat potilaat
  • avanneen sulkeminen
  • valinnainen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat alle 18v.
  • hätäleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verkko laajennettu
Menettely: Mesh lisäys
P4HB:n retromuskulaarinen verkkoasennus sivuttaisen viiltotyrän ehkäisemiseksi avanneen sulkeutumisen jälkeen
Muut: Suora ommel
Menettely: Suora ompelu
suora faskiommel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen lateraalisen incisionaalisen tyrän määrä P4HB-verkon asettamisen jälkeen vs. suora sidekudos.
Aikaikkuna: 1 viikosta 18 kuukauteen leikkauksen jälkeen
tulos 1 arvioidaan kliinisen tutkimuksen avulla seuranta-aikana. kun epäillään viiltotyrää, potilaat ohjataan tekemään vatsan uä ja vatsan CT-skannausta, jos se on ehdottoman välttämätöntä epäilyn vahvistamiseksi.
1 viikosta 18 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kirurgisen leikkauksen aika P4HB-verkon sijoitusryhmässä vs. suorafaskiommelryhmä.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Tulos 2 arvioidaan mittaamalla kirurgisen leikkauksen pituus. Leikkauksen pituus mitataan minuuteissa ihon viiltosta ihon ompeleeseen. Tietoja verrataan kontrollihaareen (suora faskiommel) saatuihin tietoihin ehdotetun tekniikan toteutettavuuden ymmärtämiseksi.
intraoperatiivinen
sairaalahoidon pituus P4HB-verkkosijoitusryhmässä vs. suorafaskiommelryhmä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä sen päättymispäivään, arvioituna enintään 18 kuukautta"
Tulos 3 arvioidaan mittaamalla sairaalahoidon kesto. Sairaalahoidon pituus mitataan päivinä potilaan saapumisesta poistumiseen. Tietoja verrataan kontrollihaareen (suora faskiommel) saatuihin tietoihin.
Tutkimuksen aloituspäivästä sen päättymispäivään, arvioituna enintään 18 kuukautta"
leikkauskohdan infektioiden määrä P4HB-verkkojen sijoitusryhmässä vs. suora sidekudosompeluryhmä.
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tulos 4 arvioidaan kliinisellä tutkimuksella seuranta-aikana, jossa arvioidaan postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten leikkauskohdan infektion, määrää.
1 viikko leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
seroman muodostumisnopeus P4HB-verkkoon sijoittavassa ryhmässä vs. suora fascia-ompeluryhmä.
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tulos 5 arvioidaan kliinisellä tutkimuksella seuranta-aikana, jossa arvioidaan postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten serooman, määrää.
1 viikko leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
hematooman muodostumisnopeus P4HB-verkkoon sijoittavassa ryhmässä vs. suorafaskiommelryhmä.
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tulos 6 arvioidaan kliinisellä tutkimuksella seuranta-aikana, jossa arvioidaan postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten hematooman, määrää.
1 viikko leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
elämänlaadun (QoL) arviointi QoL-asteikon kautta P4HB-verkkojen sijoitusryhmässä vs. suora sidekudosompeluryhmä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tulos 7 arvioidaan leikkauksen jälkeisen QoL:n arvioinnin perusteella. SF-36-kysely täytetään leikkauksen jälkeen.

36 Item Short Form Health Survey -kyselylomake (SF-36) on erittäin suosittu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa.

Nimessä kuvattu SF-36 on 36 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka kattaa kahdeksan terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta (10 kohtaa), kehon kipu (2 kohtaa), fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset (4 kohtaa) ), henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia (4 kohtaa), emotionaalista hyvinvointia (5 kohdetta), sosiaalista toimintaa (2 kohdetta), energiaa/väsymystä (4 kohdetta) ja yleistä terveyskäsitystä (5 kohtaa). Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
P4HB mesh augmentation -tekniikan kustannustehokkuusanalyysi vs. suora sidekudosompeluryhmä.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi .
lopputulos 8 arvioidaan keräämällä tietoa leikkauksen ja sairaalahoidon kokonaiskustannuksista käytetyt materiaalit ja verkot huomioon ottaen. Analyysin avulla verrataan ehdotetun tekniikan kustannuksia leikkaustyrän hoidon kustannuksiin kustannustehokkuusanalyysin suorittamiseksi.
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi .

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Buccheri La Ferla Hospital, Palermo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leo Licari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo; University of Palermo - Department of Surgical, Oncological and Oral Sciences
  • Opintojen puheenjohtaja: Cosimo Callari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20082020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Insisionaalinen LLQ-tyrä

Kliiniset tutkimukset Mesh lisäys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa