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Prävention einer lateralen Narbenhernie nach Stomaverschluss mit P4HB Retromuscular Mesh

3. September 2020 aktualisiert von: Leo Licari, Buccheri La Ferla Hospital, Palermo
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der Einsatz des Retro-Muskelnetzes P4HB die laterale Narbenhernie nach Stomaverschluss verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Stomaverschluss
  • elektive Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Netz erweitert
Verfahren: Mesh-Augmentation
P4HB retromuskuläre Netzplatzierung zur Prävention einer lateralen Narbenhernie nach Stomaverschluss
Sonstiges: Direkte Naht
Verfahren: Direkte Naht
direkte Fasziennaht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer lateraler Narbenhernien nach P4HB-Netzplatzierung vs. direkter Fasziennaht.
Zeitfenster: 1 Woche bis 18 Monate nach der Operation
das Ergebnis 1 wird durch eine klinische Untersuchung während der Nachbeobachtungszeit bewertet. Wenn der Verdacht auf eine Narbenhernie besteht, werden die Patienten dazu gebracht, einen US des Abdomens und einen CT-Scan des Abdomens durchzuführen, wenn dies unbedingt erforderlich ist, um den Verdacht zu bestätigen.
1 Woche bis 18 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgische Operationszeit in der Gruppe mit P4HB-Netzplatzierung im Vergleich zur Gruppe mit direkter Fasziennaht.
Zeitfenster: intraoperativ
Ergebnis 2 wird durch die Messung der Dauer des chirurgischen Eingriffs bewertet. Die Länge des chirurgischen Eingriffs wird vom Hautschnitt bis zur Naht der Haut in Minuten gemessen. Die Daten werden mit denen des Kontrollarms (direkte Fasziennaht) verglichen, um die Machbarkeit der vorgeschlagenen Technik zu verstehen.
intraoperativ
Länge des Krankenhausaufenthalts in der Gruppe mit P4HB-Netzplatzierung vs. Gruppe mit direkter Fasziennaht.
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Datum ihres Abschlusses, bewertet bis zu 18 Monate"
Ergebnis 3 wird durch die Messung der Krankenhausaufenthaltsdauer erfasst. Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird in Tagen von der Aufnahme bis zur Entlassung des Patienten gemessen. Die Daten werden mit denen des Kontrollarms (direkte Fasziennaht) verglichen.
Vom Beginn der Studie bis zum Datum ihres Abschlusses, bewertet bis zu 18 Monate"
Infektionsrate der Operationsstelle in der Gruppe mit P4HB-Netzplatzierung im Vergleich zur Gruppe mit direkter Fasziennaht.
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation; 1 Monat nach der Operation; 3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation; 18 Monate nach der Operation
Ergebnis 4 wird durch eine klinische Untersuchung während der Nachbeobachtungszeit bewertet, wobei die Rate postoperativer Komplikationen wie Infektionen an der Operationsstelle bewertet wird.
1 Woche nach der Operation; 1 Monat nach der Operation; 3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation; 18 Monate nach der Operation
Rate der Serombildung in der Gruppe mit P4HB-Netzplatzierung im Vergleich zur Gruppe mit direkter Fasziennaht.
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation; 1 Monat nach der Operation; 3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation; 18 Monate nach der Operation
Ergebnis 5 wird durch eine klinische Untersuchung während der Nachbeobachtungszeit bewertet, wobei die Rate postoperativer Komplikationen wie Serome bewertet wird.
1 Woche nach der Operation; 1 Monat nach der Operation; 3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation; 18 Monate nach der Operation
Rate der Hämatombildung in der Gruppe mit P4HB-Netzplatzierung im Vergleich zur Gruppe mit direkter Fasziennaht.
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation; 1 Monat nach der Operation; 3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation; 18 Monate nach der Operation
Ergebnis 6 wird durch eine klinische Untersuchung während der Nachbeobachtungszeit bewertet, wobei die Rate postoperativer Komplikationen wie Hämatome bewertet wird.
1 Woche nach der Operation; 1 Monat nach der Operation; 3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation; 18 Monate nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität (QoL) anhand der QoL-Skala in der Gruppe mit P4HB-Netzplatzierung im Vergleich zur Gruppe mit direkter Fasziennaht.
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation.

Ergebnis 7 wird durch die Bewertung der postoperativen Lebensqualität bewertet. Der SF-36-Fragebogen wird postoperativ verabreicht.

Der 36-Item Short Form Health Survey Questionnaire (SF-36) ist ein sehr beliebtes Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Der SF-36 ist, wie der Name schon sagt, ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der acht Gesundheitsbereiche abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte), körperliche Schmerzen (2 Punkte), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Punkte ), Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme (4 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), soziales Funktionieren (2 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items). Die Punktzahlen für jeden Bereich reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
18 Monate nach der Operation.
Kosteneffektivitätsanalyse der P4HB-Netzaugmentationstechnik im Vergleich zur direkten Fasziennahtgruppe.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr .
Das Ergebnis 8 wird durch die Erhebung von Daten über die Gesamtkosten für den chirurgischen Eingriff und den Krankenhausaufenthalt unter Berücksichtigung der verwendeten Materialien und Netze bewertet. Die Analyse wird verwendet, um die Kosten der vorgeschlagenen Technik mit denen des Narbenhernienmanagements zu vergleichen, um eine Kosteneffektivitätsanalyse durchzuführen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buccheri La Ferla Hospital, Palermo

Ermittler

  • Studienleiter: Leo Licari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo; University of Palermo - Department of Surgical, Oncological and Oral Sciences
  • Studienstuhl: Cosimo Callari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20082020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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