Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oldalsó metszősérv megelőzése sztómazárás után P4HB retro-muscularis hálóval

2020. szeptember 3. frissítette: Leo Licari, Buccheri La Ferla Hospital, Palermo
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a P4HB retro izomháló használatával megelőzhető-e a sztómazárás utáni oldalsó incisiós sérv.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • sztómazáródás
  • elektív műtét

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • sürgősségi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Háló kiterjesztett
Eljárás: Hálós növelés
P4HB retromuszkuláris háló elhelyezése a sztóma záródása utáni oldalsó incisionalis hernia megelőzésére
Egyéb: Közvetlen varrat
Eljárás: Közvetlen varrat
direkt fascia varrat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív oldalsó incisionalis hernia aránya P4HB háló behelyezése után a direkt fascia varrathoz képest.
Időkeret: 1 héttől 18 hónapig a műtét után
az eredményt 1 a követési idő alatt végzett klinikai vizsgálat során értékelik. Ha felmerül a bemetszéses sérv gyanúja, a betegeket hasi UH-vizsgálatra és hasi CT-vizsgálatra kötelezik, ha a gyanú megerősítéséhez feltétlenül szükséges.
1 héttől 18 hónapig a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sebészeti műtéti idő a P4HB háló elhelyezési csoportban vs. direkt fascia varratcsoportban.
Időkeret: intraoperatív
A 2. eredményt a műtéti műtét hosszának mérésével értékelik. A sebészeti beavatkozás hosszát percekben mérjük a bőrmetszéstől a bőrvarrásig. Az adatokat össze kell vetni a kontroll kar adataival (közvetlen fascia varrat), hogy megértsük a javasolt technika megvalósíthatóságát.
intraoperatív
a kórházi tartózkodás időtartama a P4HB hálós elhelyezési csoportban, szemben a direkt fascia varratcsoporttal.
Időkeret: A vizsgálat kezdő időpontjától a befejezés időpontjáig, legfeljebb 18 hónapig."
A 3. eredményt a kórházi tartózkodás hosszának mérésével értékelik. A kórházi tartózkodás hosszát napokban mérik a felvételtől a beteg távozásáig. Az adatokat össze kell vetni a kontroll kar adataival (közvetlen fascia varrat).
A vizsgálat kezdő időpontjától a befejezés időpontjáig, legfeljebb 18 hónapig."
a műtéti hely fertőzésének aránya a P4HB háló elhelyezési csoportban, vs. a direkt fascia varratcsoportban.
Időkeret: 1 héttel a műtét után; 1 hónappal a műtét után; 3 hónappal a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 12 hónappal a műtét után; 18 hónappal a műtét után
A 4. eredményt klinikai vizsgálattal értékelik a követési idő alatt, értékelve a posztoperatív szövődmények, például a műtéti hely fertőzésének arányát.
1 héttel a műtét után; 1 hónappal a műtét után; 3 hónappal a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 12 hónappal a műtét után; 18 hónappal a műtét után
a szerómaképződés aránya a P4HB hálóelhelyezési csoportban a közvetlen fascia varratcsoporthoz képest.
Időkeret: 1 héttel a műtét után; 1 hónappal a műtét után; 3 hónappal a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 12 hónappal a műtét után; 18 hónappal a műtét után
Az 5. eredményt klinikai vizsgálattal értékelik a követési idő alatt, értékelve a posztoperatív szövődmények, például a szeróma arányát.
1 héttel a műtét után; 1 hónappal a műtét után; 3 hónappal a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 12 hónappal a műtét után; 18 hónappal a műtét után
hematómaképződés aránya a P4HB háló elhelyezési csoportban vs.
Időkeret: 1 héttel a műtét után; 1 hónappal a műtét után; 3 hónappal a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 12 hónappal a műtét után; 18 hónappal a műtét után
A 6. eredményt klinikai vizsgálattal értékelik a követési idő alatt, értékelve a posztoperatív szövődmények, például a hematóma arányát.
1 héttel a műtét után; 1 hónappal a műtét után; 3 hónappal a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 12 hónappal a műtét után; 18 hónappal a műtét után
az életminőség (QoL) értékelése a QoL skála segítségével a P4HB háló elhelyezési csoportban a közvetlen fascia varratcsoporttal szemben.
Időkeret: 18 hónappal a műtét után.

A 7. eredményt a posztoperatív QoL értékelése alapján értékeljük. Az SF-36 kérdőívet műtét után adjuk ki.

A 36 itemből álló Short Form Health Survey kérdőív (SF-36) egy nagyon népszerű eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelésére.

Az SF-36 a névben leírtak szerint egy 36 elemből álló, betegek által bejelentett kérdőív, amely nyolc egészségügyi területet fed le: fizikai működés (10 elem), testi fájdalom (2 elem), fizikai egészségügyi problémák miatti szerepkorlátozás (4 elem). ), a személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások (4 elem), az érzelmi jóllét (5 elem), a szociális működés (2 elem), az energia/fáradtság (4 elem) és az általános egészségi állapot (5 elem). Az egyes tartományok pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
18 hónappal a műtét után.
A P4HB hálónövelő technika költséghatékonysági elemzése a direkt fascia varratcsoporthoz képest.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év .
az eredményt 8 a sebészeti beavatkozás és a kórházi kezelés teljes költségére vonatkozó adatgyűjtésen keresztül értékelik, figyelembe véve a felhasznált anyagokat és hálót. Az elemzést a javasolt technika költségeinek és a bemetszéses sérv kezelésének költségeinek összehasonlítására fogják használni a költséghatékonysági elemzés elvégzése érdekében.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év .

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Buccheri La Ferla Hospital, Palermo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leo Licari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo; University of Palermo - Department of Surgical, Oncological and Oral Sciences
  • Tanulmányi szék: Cosimo Callari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20082020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel