Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av lateral snittbrokk etter stomallukking ved bruk av P4HB retromuskulært nett

3. september 2020 oppdatert av: Leo Licari, Buccheri La Ferla Hospital, Palermo
Målet med studien er å finne ut om bruk av P4HB retro muskulær mesh kan forhindre lateral incisional brokk etter stomal lukking.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90100
        • Ospedale Buccheri La Ferla Palermo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter > 18 år.
  • stomi lukking
  • elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter < 18 år.
  • akutt kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesh utvidet
Fremgangsmåte: Mesh-forstørrelse
P4HB retromuskulær nettingplassering for forebygging av lateral incisional brokk etter stomal lukking
Annen: Direkte sutur
Fremgangsmåte: Direkte sutur
direkte fasciasutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av postoperativ lateral incisional brokk etter P4HB-nettplassering vs direkte fasciasutur.
Tidsramme: 1 uke til 18 måneder etter operasjonen
utfallet 1 vil bli vurdert gjennom klinisk undersøkelse i oppfølgingstiden. når mistanken om snittbrokk vil bli antatt, vil pasientene bli utført for å utføre UL av abdomen og CT-skanning av abdomen hvis det er strengt nødvendig for å bekrefte mistanken.
1 uke til 18 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk operasjonstid i P4HB mesh plasseringsgruppe vs direkte fascia suturgruppe.
Tidsramme: intraoperativt
utfall 2 vil bli vurdert gjennom måling av lengden på kirurgisk operasjon. Lengden på den kirurgiske operasjonen vil bli målt i minutter fra snittet av huden til suturen av huden. data vil bli sammenlignet med de fra kontrollarmen (direkte fasciasutur) for å forstå gjennomførbarheten av den foreslåtte teknikken.
intraoperativt
lengde på sykehusopphold i P4HB mesh plasseringsgruppe vs direkte fascia sutur gruppe.
Tidsramme: Fra startdatoen for studien til datoen for dens fullføring, vurdert opp til 18 måneder."
utfall 3 vil bli vurdert gjennom måling av lengden på sykehusoppholdet. Lengden på sykehusoppholdet vil bli målt i dager fra innleggelse til pasienten blir lagt ut. Data vil bli sammenlignet med de fra kontrollarmen (direkte fasciasutur).
Fra startdatoen for studien til datoen for dens fullføring, vurdert opp til 18 måneder."
rate av infeksjon på operasjonsstedet i P4HB mesh-plasseringsgruppe kontra direkte fasciasuturgruppe.
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen; 1 måned etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 12 måneder etter operasjonen; 18 måneder etter operasjonen
utfall 4 vil bli vurdert gjennom klinisk undersøkelse under oppfølgingstiden for å evaluere frekvensen av postoperative komplikasjoner som infeksjon på operasjonsstedet.
1 uke etter operasjonen; 1 måned etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 12 måneder etter operasjonen; 18 måneder etter operasjonen
frekvensen av seromdannelse i P4HB mesh-plasseringsgruppe vs direkte fasciasuturgruppe.
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen; 1 måned etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 12 måneder etter operasjonen; 18 måneder etter operasjonen
utfall 5 vil bli vurdert gjennom klinisk undersøkelse under oppfølgingstiden for å evaluere frekvensen av postoperative komplikasjoner som seroma.
1 uke etter operasjonen; 1 måned etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 12 måneder etter operasjonen; 18 måneder etter operasjonen
frekvensen av hematomdannelse i P4HB mesh-plasseringsgruppe vs direkte fasciasuturgruppe.
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen; 1 måned etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 12 måneder etter operasjonen; 18 måneder etter operasjonen
utfall 6 vil bli vurdert gjennom klinisk undersøkelse under oppfølgingstiden for å evaluere frekvensen av postoperative komplikasjoner som hematom.
1 uke etter operasjonen; 1 måned etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 12 måneder etter operasjonen; 18 måneder etter operasjonen
vurdering av livskvalitet (QoL) gjennom QoL skala i P4HB mesh plassering gruppe vs direkte fascia sutur gruppe.
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen.

utfall 7 vil bli vurdert gjennom vurdering av postoperativ QoL. SF-36 spørreskjemaet vil bli administrert postoperativt.

The 36-Item Short Form Health Survey questionnaire (SF-36) er et svært populært instrument for å evaluere helserelatert livskvalitet.

SF-36, som beskrevet i navnet, er et pasientrapportert spørreskjema med 36 elementer som dekker åtte helsedomener: fysisk funksjon (10 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer). ), rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer (4 elementer), emosjonelt velvære (5 elementer), sosial fungering (2 elementer), energi/tretthet (4 elementer), og generelle helseoppfatninger (5 elementer). Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer en mer gunstig helsetilstand.
18 måneder etter operasjonen.
kostnadseffektivitetsanalyse av P4HB mesh augmentation teknikk vs direkte fascia sutur gruppe.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år .
utfallet 8 vil bli vurdert gjennom innsamling av data om de totale kostnadene for den kirurgiske operasjonen og sykehusinnleggelsen tatt i betraktning materialer og netting brukt. Analysen vil bli brukt til å sammenligne kostnadene ved den foreslåtte teknikken med kostnadene ved behandling av snittbrokk for å gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Buccheri La Ferla Hospital, Palermo

Etterforskere

  • Studieleder: Leo Licari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo; University of Palermo - Department of Surgical, Oncological and Oral Sciences
  • Studiestol: Cosimo Callari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20082020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Incisional LLQ brokk

Kliniske studier på Mesh-forstørrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere