Профилактика латеральной послеоперационной грыжи после закрытия стома с использованием ретромышечной сетки P4HB
3 сентября 2020 г. обновлено: Leo Licari, Buccheri La Ferla Hospital, Palermo
Цель исследования — определить, может ли использование ретромышечной сетки P4HB предотвратить развитие латеральной послеоперационной грыжи после закрытия стомы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leo Licari, MD
- Номер телефона: +39 3401710089
- Электронная почта: lele.licari@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cosimo Callari, MD
- Номер телефона: +39 339 4574404
- Электронная почта: cosimo.callari@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90100
- Ospedale Buccheri La Ferla Palermo
-
Контакт:
- Leo Licari, MD
- Номер телефона: +39 3401710089
- Электронная почта: lele.licari@gmail.com
-
Контакт:
- Cosimo Callari, MD
- Номер телефона: +39 3394574404
- Электронная почта: cosimo.callari@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты > 18 лет
- закрытие стомы
- плановая хирургия
Критерий исключения:
- пациенты < 18 лет
- неотложная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сетка дополнена
|
Установка ретромускулярной сетки P4HB для профилактики латеральной послеоперационной грыжи после закрытия стомы
|
|
Другой: Прямой шов
|
прямой фасциальный шов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационных латеральных послеоперационных грыж после установки сетки P4HB по сравнению с прямым швом фасции.
Временное ограничение: От 1 недели до 18 месяцев после операции
|
результат 1 будет оцениваться посредством клинического осмотра во время последующего наблюдения.
когда будет выдвинуто предположение о послеоперационной грыже, пациентам будет проведено УЗИ брюшной полости и КТ брюшной полости, если это строго необходимо для подтверждения подозрения.
|
От 1 недели до 18 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время хирургической операции в группе размещения сетки P4HB по сравнению с группой прямого шва фасции.
Временное ограничение: интраоперационный
|
результат 2 будет оцениваться путем измерения продолжительности хирургической операции.
Продолжительность хирургической операции будет измеряться в минутах от разреза кожи до шва кожи.
данные будут сравниваться с данными контрольной руки (прямой шов фасции), чтобы понять осуществимость предложенной техники.
|
интраоперационный
|
|
продолжительность пребывания в стационаре в группе размещения сетки P4HB по сравнению с группой прямого шва фасции.
Временное ограничение: С даты начала исследования до даты его завершения оценивается до 18 месяцев».
|
Результат 3 будет оцениваться посредством измерения продолжительности пребывания в больнице.
Продолжительность пребывания в стационаре будет измеряться в днях от госпитализации до выписки пациента.
Данные будут сравниваться с данными контрольной группы (прямой шов фасции).
|
С даты начала исследования до даты его завершения оценивается до 18 месяцев».
|
|
частота инфицирования области хирургического вмешательства в группе размещения сетки P4HB по сравнению с группой прямого шва фасции.
Временное ограничение: 1 неделя после операции; 1 месяц после операции; через 3 месяца после операции; через 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции; 18 месяцев после операции
|
Результат 4 будет оцениваться посредством клинического осмотра во время последующего наблюдения с оценкой частоты послеоперационных осложнений, таких как инфекция области хирургического вмешательства.
|
1 неделя после операции; 1 месяц после операции; через 3 месяца после операции; через 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции; 18 месяцев после операции
|
|
скорость образования серомы в группе размещения сетки P4HB по сравнению с группой прямого шва фасции.
Временное ограничение: 1 неделя после операции; 1 месяц после операции; через 3 месяца после операции; через 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции; 18 месяцев после операции
|
Результат 5 будет оцениваться посредством клинического осмотра во время последующего наблюдения с оценкой частоты послеоперационных осложнений, таких как серома.
|
1 неделя после операции; 1 месяц после операции; через 3 месяца после операции; через 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции; 18 месяцев после операции
|
|
скорость образования гематомы в группе размещения сетки P4HB по сравнению с группой прямого шва фасции.
Временное ограничение: 1 неделя после операции; 1 месяц после операции; через 3 месяца после операции; через 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции; 18 месяцев после операции
|
результат 6 будет оцениваться посредством клинического осмотра во время последующего наблюдения с оценкой частоты послеоперационных осложнений, таких как гематомы.
|
1 неделя после операции; 1 месяц после операции; через 3 месяца после операции; через 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции; 18 месяцев после операции
|
|
оценка качества жизни (КЖ) по шкале КЖ в группе размещения сетки P4HB по сравнению с группой прямого шва фасции.
Временное ограничение: 18 месяцев после операции.
|
результат 7 будет оцениваться посредством оценки послеоперационного качества жизни. Опросник SF-36 будет проводиться после операции. Краткая анкета обследования состояния здоровья, состоящая из 36 пунктов (SF-36), является очень популярным инструментом для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. SF-36, как указано в названии, представляет собой опросник из 36 пунктов, составленный пациентами, который охватывает восемь областей здоровья: физическое функционирование (10 пунктов), телесная боль (2 пункта), ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем (4 пункта). ), ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем (4 балла), эмоционального благополучия (5 баллов), социального функционирования (2 балла), энергии/усталости (4 балла) и общего восприятия здоровья (5 баллов). Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. |
18 месяцев после операции.
|
|
Анализ экономической эффективности метода аугментации сеткой P4HB по сравнению с группой прямого шва фасции.
Временное ограничение: через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
результат 8 будет оцениваться путем сбора данных об общих затратах на хирургическую операцию и госпитализацию с учетом использованных материалов и сетки.
Анализ будет использоваться для сравнения затрат на предложенную технику с затратами на лечение послеоперационных грыж, чтобы провести анализ экономической эффективности.
|
через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Leo Licari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo; University of Palermo - Department of Surgical, Oncological and Oral Sciences
- Учебный стул: Cosimo Callari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20082020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .