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P4HBレトロマッスルメッシュを使用したスト​​ーマ閉鎖後の側方切開ヘルニアの予防

2020年9月3日 更新者：Leo Licari、Buccheri La Ferla Hospital, Palermo
この研究の目的は、P4HB レトロ マッスル メッシュの使用がストーマ閉鎖後の側方切開ヘルニアを予防できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • ストーマ閉鎖
  • 待機手術

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メッシュ増強
手順：メッシュ増強
ストーマ閉鎖後の側方切開ヘルニア予防のための P4HB 筋肉後メッシュ配置
他の：直接縫合
手順：直接縫合
直接筋膜縫合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P4HB メッシュ配置と直接筋膜縫合後の術後側方切開ヘルニアの割合。
時間枠：術後1週間～18ヶ月
結果1は、フォローアップ時間中の臨床検査を通じて評価されます。 切開ヘルニアの疑いがあると仮定された場合、疑いを確認するために厳密に必要な場合、患者は腹部の超音波検査と腹部の CT スキャンを実施します。
術後1週間～18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P4HB メッシュ留置群と直接筋膜縫合群の手術時間。
時間枠：術中
結果 2 は、外科手術の長さの測定を通じて評価されます。 外科手術の長さは、皮膚の切開から皮膚の縫合まで数分で測定されます。 データは、提案された技術の実現可能性を理解するために、コントロール アーム (直接筋膜縫合) のデータと比較されます。
術中
P4HB メッシュ留置群と直接筋膜縫合群の入院期間。
時間枠：研究の開始日からその完了日まで、最大18か月まで評価されます。」
結果 3 は、入院期間の測定によって評価されます。 入院期間は、患者の入院から退院までの日数で測定されます。 データはコントロール アーム (直接筋膜縫合) のデータと比較されます。
研究の開始日からその完了日まで、最大18か月まで評価されます。」
P4HB メッシュ留置群と直接筋膜縫合群の手術部位感染率。
時間枠：手術後1週間;手術後1ヶ月;手術後 3 ヶ月;手術後6ヶ月;手術後12ヶ月;手術後18ヶ月
結果4は、手術部位感染などの術後合併症の割合を評価するフォローアップ時間中の臨床検査を通じて評価されます。
手術後1週間;手術後1ヶ月;手術後 3 ヶ月;手術後6ヶ月;手術後12ヶ月;手術後18ヶ月
P4HB メッシュ配置群と直接筋膜縫合群の血清腫形成率。
時間枠：手術後1週間;手術後1ヶ月;手術後 3 ヶ月;手術後6ヶ月;手術後12ヶ月;手術後18ヶ月
結果5は、血清腫などの術後合併症の割合を評価するフォローアップ時間中の臨床検査を通じて評価されます。
手術後1週間;手術後1ヶ月;手術後 3 ヶ月;手術後6ヶ月;手術後12ヶ月;手術後18ヶ月
P4HB メッシュ留置群と直接筋膜縫合群の血腫形成率。
時間枠：手術後1週間;手術後1ヶ月;手術後 3 ヶ月;手術後6ヶ月;手術後12ヶ月;手術後18ヶ月
結果6は、血腫などの術後合併症の割合を評価するフォローアップ時間中の臨床検査を通じて評価されます。
手術後1週間;手術後1ヶ月;手術後 3 ヶ月;手術後6ヶ月;手術後12ヶ月;手術後18ヶ月
P4HBメッシュ配置グループと直接筋膜縫合グループのQoLスケールによる生活の質（QoL）の評価。
時間枠：術後18ヶ月。

結果 7 は、術後 QoL の評価を通じて評価されます。 SF-36アンケートは術後に投与されます。

36 項目の簡易健康調査アンケート (SF-36) は、健康関連の生活の質を評価するための非常に一般的なツールです。

SF-36 は、名前が示すように、身体機能 (10 項目)、身体の痛み (2 項目)、身体的健康問題による役割の制限 (4 項目) の 8 つの健康領域をカバーする 36 項目の患者報告アンケートです。 ）、個人的または感情的な問題による役割の制限（4項目）、感情的な幸福（5項目）、社会的機能（2項目）、エネルギー/疲労（4項目）、および一般的な健康認識（5項目）. 各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど良好な健康状態を定義します。
術後18ヶ月。
P4HBメッシュ増強技術と直接筋膜縫合グループの費用対効果分析。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
結果 8 は、使用される材料とメッシュを考慮した外科手術と入院の総費用に関するデータの収集を通じて評価されます。 分析は、費用対効果分析を実施するために、提案された技術の費用を切開ヘルニア管理の費用と比較するために使用されます。
研究完了まで、平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Buccheri La Ferla Hospital, Palermo

捜査官

  • スタディディレクター：Leo Licari, MD、Ospedale Buccheri La Ferla Palermo; University of Palermo - Department of Surgical, Oncological and Oral Sciences
  • スタディチェア：Cosimo Callari, MD、Ospedale Buccheri La Ferla Palermo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月3日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20082020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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