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Prévention de la hernie incisionnelle latérale après fermeture de la stomie à l'aide d'un treillis rétro-musculaire P4HB

3 septembre 2020 mis à jour par: Leo Licari, Buccheri La Ferla Hospital, Palermo
Le but de l'étude est de déterminer si l'utilisation du treillis rétro musculaire P4HB peut prévenir l'éventration latérale après fermeture de la stomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Palermo, Italie, 90100
        • Ospedale Buccheri La Ferla Palermo
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients > 18 ans
  • fermeture des stomies
  • chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • patients < 18 ans
  • chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maillage augmenté
Procédure: Augmentation du maillage
Placement de treillis rétromusculaire P4HB pour la prévention de la hernie incisionnelle latérale après la fermeture de la stomie
Autre: Sutures directes
Procédure: Suture directe
suture directe du fascia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'éventration latérale postopératoire après mise en place d'un treillis P4HB vs suture directe du fascia.
Délai: 1 semaine à 18 mois après la chirurgie
le résultat 1 sera évalué par un examen clinique pendant la période de suivi. lorsque la suspicion d'une hernie incisionnelle sera émise, les patients seront amenés à effectuer une échographie de l'abdomen et une tomodensitométrie de l'abdomen si cela est strictement nécessaire pour confirmer la suspicion.
1 semaine à 18 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'opération chirurgicale dans le groupe de placement de maille P4HB par rapport au groupe de suture directe du fascia.
Délai: peropératoire
le résultat 2 sera évalué par la mesure de la durée de l'intervention chirurgicale. La durée de l'intervention chirurgicale sera mesurée en minutes depuis l'incision de la peau jusqu'à la suture de la peau. les données seront comparées à celles du bras contrôle (suture directe des fascias) pour comprendre la faisabilité de la technique proposée.
peropératoire
durée du séjour à l'hôpital dans le groupe de placement de mailles P4HB par rapport au groupe de suture directe des fascias.
Délai: De la date de début de l'étude jusqu'à la date de son achèvement, évaluée jusqu'à 18 mois"
le résultat 3 sera évalué par la mesure de la durée du séjour à l'hôpital. La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée en jours depuis l'admission jusqu'à la sortie du patient. Les données seront comparées à celles du bras contrôle (suture directe des fascias).
De la date de début de l'étude jusqu'à la date de son achèvement, évaluée jusqu'à 18 mois"
taux d'infection du site opératoire dans le groupe de placement de filet P4HB par rapport au groupe de suture directe du fascia.
Délai: 1 semaine après la chirurgie ; 1 mois après la chirurgie ; 3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ; 18 mois après l'opération
le résultat 4 sera évalué par un examen clinique pendant la période de suivi évaluant le taux de complications postopératoires telles que l'infection du site opératoire.
1 semaine après la chirurgie ; 1 mois après la chirurgie ; 3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ; 18 mois après l'opération
taux de formation de sérome dans le groupe de placement de maille P4HB par rapport au groupe de suture de fascia direct.
Délai: 1 semaine après la chirurgie ; 1 mois après la chirurgie ; 3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ; 18 mois après l'opération
le résultat 5 sera évalué par un examen clinique pendant la période de suivi évaluant le taux de complications postopératoires telles que le sérome.
1 semaine après la chirurgie ; 1 mois après la chirurgie ; 3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ; 18 mois après l'opération
taux de formation d'hématomes dans le groupe de placement de maille P4HB par rapport au groupe de suture directe du fascia.
Délai: 1 semaine après la chirurgie ; 1 mois après la chirurgie ; 3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ; 18 mois après l'opération
le résultat 6 sera évalué par un examen clinique pendant la période de suivi évaluant le taux de complications postopératoires telles que l'hématome.
1 semaine après la chirurgie ; 1 mois après la chirurgie ; 3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ; 18 mois après l'opération
évaluation de la qualité de vie (QoL) par l'échelle QoL dans le groupe de placement de mailles P4HB par rapport au groupe de suture directe du fascia.
Délai: 18 mois après l'opération.

le résultat 7 sera évalué par l'évaluation de la qualité de vie postopératoire. Le questionnaire SF-36 sera administré en post-opératoire.

Le questionnaire 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) est un instrument très populaire pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.

Le SF-36, tel que décrit dans son nom, est un questionnaire de 36 items rapporté par le patient qui couvre huit domaines de santé : le fonctionnement physique (10 items), la douleur corporelle (2 items), les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (4 items). ), limitations de rôles dues à des problèmes personnels ou émotionnels (4 items), bien-être émotionnel (5 items), fonctionnement social (2 items), énergie/fatigue (4 items) et perceptions générales de la santé (5 items). Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score plus élevé définissant un état de santé plus favorable.
18 mois après l'opération.
analyse du rapport coût-efficacité de la technique d'augmentation du treillis P4HB par rapport au groupe de suture directe du fascia.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an .
le résultat 8 sera évalué par la collecte de données sur les coûts totaux de l'opération chirurgicale et de l'hospitalisation en tenant compte des matériaux et du treillis utilisés. L'analyse servira à comparer les coûts de la technique proposée avec ceux de la prise en charge de l'éventration afin de réaliser une analyse coût-efficacité.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an .

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Buccheri La Ferla Hospital, Palermo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leo Licari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo; University of Palermo - Department of Surgical, Oncological and Oral Sciences
  • Chaise d'étude: Cosimo Callari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

4 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20082020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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