多发性硬化症髓鞘再生的有氧运动
2025年7月28日 更新者：Lindsey Wooliscroft、Oregon Health and Science University
改善多发性硬化症活动能力的有氧运动：优化全面多模式髓鞘再生临床试验的设计和执行
这是一项临床试验，旨在确定固定有氧自行车干预的可行性，并探索有氧运动是否能独立促进多发性硬化症 (MS) 患者的髓鞘再生。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是青年时期最常见的非创伤性致残性神经系统疾病，影响全球超过 250 万人。 MS 的永久性残疾是由偶发性炎症引起的反复脱髓鞘引起的，随后是神经元损伤、轴突变性和髓鞘再生进行性衰竭。 迫切需要恢复 MS (pwMS) 患者的活动和参与，而髓鞘再生是实现这一目标最有希望的治疗策略。
pwMS 中的髓鞘再生可能需要整合药理学和康复方法，以确保适当神经通路的有效髓鞘再生。 有氧运动是髓鞘再生药物的理想补充，因为有氧运动 1) 改善 pwMS 的步行功能，以及 2) 在动物模型中促进髓鞘再生，既独立又与药物协同作用。 然而，在多模态临床试验中探索有氧运动以进行髓鞘再生之前，还有许多未知数需要解决。 首先，必须了解髓鞘形成如何影响 MS 的残疾，因为许多其他因素可能导致活动和参与减少。 此外，由于髓鞘再生发生在 12 至 24 周内，因此必须确定类似持续时间的有氧运动干预的可行性，并在整合到多模式策略之前探索运动是否独立影响既定的髓鞘再生结果。
这是一项为期 24 周的有氧固定自行车干预的随机、单盲、平行临床试验，以确定可行性并探索有氧运动是否独立促进 pwMS 的髓鞘再生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于 2017 年麦克唐纳标准的 MS 医生确诊诊断
- 18-64岁
- 可以访问互联网和可以访问虚拟访问的设备
- （进入临床试验的纳入标准）P40 的体感诱发电位 (SSEP) 潜伏期 z 分数≥2 或 P40 的 z 分数的侧间差异≥2
排除标准：
- 禁止使用自行车测力计或跑步机（通过活动准备问卷 (PAR-Q) 评估医疗准备情况）或达到目标心率的医疗或生物物理条件。
- 每周定期进行 >30 分钟的有氧运动。
- 临床证实的 MS 在过去 3 个月内复发。
- 过去 6 个月内 MS 疾病修正疗法 (DMT) 的变化。
- 孕妇。
- 在过去 30 天内使用类固醇治疗 MS。
- 同时使用 4-氨基吡啶或达法吡啶（可改变 SSEP 的药物）并且在 SSEP 测试前 2 天不愿停药。
- 有严重椎管狭窄的已知病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：女士：周期
临床试验组的 22 名参与者将被随机分配到 MS:Cycle：一种在固定式测力计上进行的有氧运动干预。
在为期 24 周的分级监督下，参与者将每周锻炼三次，每次 30 分钟。
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在固定式测力计上进行有氧运动 30 分钟，每周三次，并进行分级监督。
参与者将在 24 周内参与干预。
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有源比较器：女士：控制
临床试验组的 22 名参与者将被随机分配到 MS：采取控制 (MSTC)：由训练有素的协调员领导的每月一小时的 MS 教育控制组。
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由训练有素的辅导员主持的每月一小时的课程，内容涉及各种 MS 主题和症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体感诱发电位 (SSEP)
大体时间：从基线到第 24 周
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脊髓体感束功能性髓鞘形成的测量
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从基线到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟计时步行 (6MTW)
大体时间：从基线到第 24 周
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运动耐量的评估
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从基线到第 24 周
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定时启动 (TUG)
大体时间：从基线到第 24 周
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步行灵活性测试
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从基线到第 24 周
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计时 25 英尺步行 (T25FW)
大体时间：从基线到第 24 周
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步行速度测试
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从基线到第 24 周
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下降频率
大体时间：从基线到第 24 周
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过去 30 天内跌倒频率的自我报告
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从基线到第 24 周
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9 孔钉测试
大体时间：从基线到第 24 周
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上肢和手臂功能测试
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从基线到第 24 周
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多发性硬化症功能复合材料 (MSFC)
大体时间：从基线到第 24 周
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步行速度、上肢功能和认知的综合测量。
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从基线到第 24 周
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虚拟有氧运动干预依从性
大体时间：从基线到第 24 周
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定义为参与试验中至少 80% 的锻炼课程
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从基线到第 24 周
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虚拟教育控制组依从性
大体时间：从基线到第 24 周
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定义为参与试验中至少 80% 的教育小组会议
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从基线到第 24 周
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运动期间的平均心率 (HR) 区
大体时间：从基线到第 24 周
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锻炼期间的平均心率区
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从基线到第 24 周
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脑髓鞘水分数 (MWF)
大体时间：从基线到第 24 周
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胼胝体、内囊和 MS 病变的 MWF 成像
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从基线到第 24 周
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符号数字模态测试 (SDMT)
大体时间：从基线到第 24 周
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认知功能测试
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从基线到第 24 周
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最大摄氧量
大体时间：从基线到第 24 周
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有氧适能测试
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从基线到第 24 周
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7 点皮褶测试
大体时间：从基线到第 24 周
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身体成分测试
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从基线到第 24 周
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改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：从基线到第 24 周
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一位患者报告了疲劳严重程度的结果，范围为 0-84（分数越高表示越疲劳）。
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从基线到第 24 周
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疼痛影响量表 (PES)
大体时间：从基线到第 24 周
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一名患者报告的疼痛结果范围为 6-30（分数越高表明疼痛对一个人的情绪或行为的影响越大）。
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从基线到第 24 周
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与健康相关的生活质量 (QoL)
大体时间：从基线到第 24 周
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关于上下肢功能、抑郁、睡眠和自我效能的神经 QoL 问卷
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从基线到第 24 周
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国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF)
大体时间：从基线到第 24 周
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患者报告身体活动的结果
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从基线到第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者确定的疾病步骤 (PDDS)
大体时间：基线
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一名患者报告了 MS 残疾的结果，范围为 0-8（较高的分数表示残疾增加）。
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基线
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活动准备问卷 (PAR-Q)
大体时间：基线和 12 周
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参加锻炼的安全性评估
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基线和 12 周
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6 分钟计时步行 (6MTW)
大体时间：从基线到第 12 周
|
运动耐量的评估
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从基线到第 12 周
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定时启动 (TUG)
大体时间：从基线到第 12 周
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步行灵活性测试
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从基线到第 12 周
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计时 25 英尺步行 (T25FW)
大体时间：从基线到第 12 周
|
步行速度测试
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从基线到第 12 周
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下降频率
大体时间：从基线到第 12 周
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过去 30 天内跌倒频率的自我报告
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从基线到第 12 周
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9 孔钉测试
大体时间：从基线到第 12 周
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上肢和手臂功能测试
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从基线到第 12 周
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多发性硬化症功能复合材料 (MSFC)
大体时间：从基线到第 12 周
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步行速度、上肢功能和认知的综合测量。
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从基线到第 12 周
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符号数字模态测试 (SDMT)
大体时间：从基线到第 12 周
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认知功能测试
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从基线到第 12 周
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改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：从基线到第 12 周
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一位患者报告了疲劳严重程度的结果，范围为 0-84（分数越高表示越疲劳）。
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从基线到第 12 周
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疼痛影响量表 (PES)
大体时间：从基线到第 12 周
|
一名患者报告的疼痛结果范围为 6-30（分数越高表明疼痛对一个人的情绪或行为的影响越大）。
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从基线到第 12 周
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体感诱发电位 (SSEP)
大体时间：从基线到第 12 周
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脊髓体感束功能性髓鞘形成的测量
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从基线到第 12 周
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强度测试
大体时间：从基线到第 24 周
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使用测力计测量股四头肌、腿筋和手部握力的力量
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从基线到第 24 周
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强度测试
大体时间：从基线到第 12 周
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使用测力计测量股四头肌、腿筋和手部握力的力量
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从基线到第 12 周
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与健康相关的生活质量 (QoL)
大体时间：从基线到第 12 周
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关于上下肢功能、抑郁、睡眠和自我效能的神经 QoL 问卷
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从基线到第 12 周
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国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF)
大体时间：从基线到第 12 周
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患者报告身体活动的结果
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从基线到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lindsey B Wooliscroft, MD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月29日
初级完成 (实际的)
2025年3月27日
研究完成 (实际的)
2025年3月27日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00021045
- K23HD101667 (美国 NIH 拨款/合同)
- UL1TR002369 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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