- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04539002
Exercício aeróbico para remielinização na esclerose múltipla
Exercício aeróbico para melhorar a mobilidade na esclerose múltipla: otimizando o design e a execução para um ensaio clínico de remielinização multimodal em escala real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é a condição neurológica incapacitante não traumática mais comum da idade adulta jovem, afetando mais de 2,5 milhões de pessoas em todo o mundo. A incapacidade permanente na EM é causada por desmielinização recorrente devido a inflamação episódica, seguida de dano neuronal, degeneração axonal e falha progressiva da remielinização. Há uma necessidade urgente de restaurar a atividade e a participação em pessoas com EM (pwMS), e a remielinização é a estratégia terapêutica mais promissora para atingir esse objetivo.
A remielinização em pwMS provavelmente exigirá a integração de abordagens farmacológicas e de reabilitação para garantir a remielinização eficaz das vias neurais apropriadas. O exercício aeróbico é um complemento ideal para medicamentos remielinizantes porque o exercício aeróbico 1) melhora a função de caminhada em pacientes com EMpw, e 2) promove a remielinização em modelos animais de forma independente e sinérgica com medicamentos. No entanto, existem muitas incógnitas que precisam ser abordadas antes que o exercício aeróbico possa ser explorado em ensaios clínicos multimodais para remielinização. Primeiro, é imperativo entender como a mielinização afeta a incapacidade na EM, pois muitos outros fatores podem contribuir para a redução da atividade e da participação. Além disso, como a remielinização ocorre ao longo de 12 a 24 semanas, é imperativo estabelecer a viabilidade de duração semelhante de intervenções de exercícios aeróbicos e explorar se o exercício influencia independentemente os resultados de remielinização estabelecidos antes da integração em estratégias multimodais.
Este é um ensaio clínico randomizado, simples-cego, paralelo de uma intervenção de ciclismo estacionário aeróbico de 24 semanas para determinar a viabilidade e explorar se o exercício aeróbico promove independentemente a remielinização em pwMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lindsey B Wooliscroft, MD, MSc, MCR
- Número de telefone: 503-494-5759
- E-mail: wooliscr@ohsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michelle Cameron, MD, PT, MCR
- Número de telefone: 503-494-5759
- E-mail: cameromi@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
-
Contato:
- Lindsey Wooliscroft, MD, MS
- Número de telefone: 503-494-5759
- E-mail: wooliscr@ohsu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM confirmado pelo médico com base nos critérios de McDonald de 2017
- 18-64 anos
- Tenha acesso à internet e um dispositivo que possa acessar visitas virtuais
- (Critérios de inclusão para avançar para o ensaio clínico) Latência do potencial evocado somatossensorial (SSEP) escore z ≥2 para P40 ou diferença interlateral no escore z ≥2 para P40
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou biofísicas que proíbem o uso de um cicloergômetro ou esteira (prontidão médica a ser avaliada pelo Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)) ou alcance da meta de frequência cardíaca.
- Envolve-se em > 30 minutos/semana de atividade aeróbica regularmente.
- Recidiva de EM clinicamente confirmada nos últimos 3 meses.
- Mudanças na terapia modificadora da doença (DMT) para EM nos últimos 6 meses.
- Mulheres grávidas.
- Tratamento com esteroides para EM nos últimos 30 dias.
- Uso concomitante de 4-aminopiridina ou dalfampridina (medicamentos que podem alterar o SSEP) e não querer interrompê-lo por 2 dias antes do teste do SSEP.
- Tem um histórico conhecido de estenose grave do canal vertebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EM: Ciclo
Vinte e dois participantes no braço do ensaio clínico serão randomizados para MS:Cycle: uma intervenção de exercício aeróbico em um ergômetro estacionário.
Os participantes se exercitarão três vezes por semana durante 30 minutos com supervisão graduada por 24 semanas.
|
Exercício aeróbico realizado em ergômetro estacionário por 30 minutos, três vezes por semana, com supervisão graduada.
Os participantes participarão da intervenção durante 24 semanas.
|
Comparador Ativo: EM: Assuma o controle
Vinte e dois participantes no braço do ensaio clínico serão randomizados para MS: Take Control (MSTC): um grupo de controle de educação mensal com uma hora de duração liderado por um facilitador treinado.
|
Uma aula mensal de uma hora sobre vários tópicos e sintomas da EM, conduzida por um facilitador treinado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Potenciais evocados somatossensoriais (SSEPs)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Medida da mielinização funcional dos tratos somatossensoriais da medula espinhal
|
Da linha de base até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caminhada cronometrada de 6 minutos (6MTW)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Avaliação da tolerância ao exercício
|
Da linha de base até a semana 24
|
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Um teste de agilidade de caminhada
|
Da linha de base até a semana 24
|
Caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Um teste de velocidade de caminhada
|
Da linha de base até a semana 24
|
Frequência de queda
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Um autorrelato da frequência de quedas nos últimos 30 dias
|
Da linha de base até a semana 24
|
Teste de Peg de 9 Furos
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Um teste de membro superior e função do braço
|
Da linha de base até a semana 24
|
Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Medida composta de velocidade de caminhada, função da extremidade superior e cognição.
|
Da linha de base até a semana 24
|
Adesão à intervenção de exercícios aeróbicos virtuais
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Definido como a participação em pelo menos 80% das sessões de exercícios no julgamento
|
Da linha de base até a semana 24
|
Aderência ao grupo de controle de educação virtual
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Definido como participação em pelo menos 80% das sessões de grupo de educação no julgamento
|
Da linha de base até a semana 24
|
Zona de frequência cardíaca média (FC) durante as sessões de exercício
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Zona de FC média durante as sessões de exercício
|
Da linha de base até a semana 24
|
Fração de água de mielina cerebral (MWF)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Imagem MWF do corpo caloso, cápsulas internas e lesões de EM
|
Da linha de base até a semana 24
|
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Um teste de função cognitiva
|
Da linha de base até a semana 24
|
VO2 máximo
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Um teste de condicionamento aeróbico
|
Da linha de base até a semana 24
|
Teste de dobras cutâneas em 7 locais
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Um teste de composição corporal
|
Da linha de base até a semana 24
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Um paciente relatou o resultado da gravidade da fadiga com um intervalo de 0-84 (pontuações mais altas indicam mais fadiga).
|
Da linha de base até a semana 24
|
Escala de Efeitos da Dor (PES)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Um paciente relatou resultado de dor com uma variação de 6-30 (pontuações mais altas indicam um maior impacto da dor no humor ou comportamento de uma pessoa).
|
Da linha de base até a semana 24
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QV)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Questionários Neuro-QoL de função de membros superiores e inferiores, depressão, sono e autoeficácia
|
Da linha de base até a semana 24
|
Formulário Resumido do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Um paciente relatou resultado de atividade física
|
Da linha de base até a semana 24
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS)
Prazo: Linha de base
|
Um paciente relatou o resultado da incapacidade da EM variando de 0 a 8 (com pontuações mais altas indicando maior incapacidade).
|
Linha de base
|
Questionário de Prontidão para Atividade (PAR-Q)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Uma avaliação da segurança para participar do exercício
|
Linha de base e 12 semanas
|
Caminhada cronometrada de 6 minutos (6MTW)
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Avaliação da tolerância ao exercício
|
Desde o início até a semana 12
|
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Um teste de agilidade de caminhada
|
Desde o início até a semana 12
|
Caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Um teste de velocidade de caminhada
|
Desde o início até a semana 12
|
Frequência de queda
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Um autorrelato da frequência de quedas nos últimos 30 dias
|
Desde o início até a semana 12
|
Teste de Peg de 9 Furos
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Um teste de membro superior e função do braço
|
Desde o início até a semana 12
|
Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC)
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Medida composta de velocidade de caminhada, função da extremidade superior e cognição.
|
Desde o início até a semana 12
|
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Um teste de função cognitiva
|
Desde o início até a semana 12
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Um paciente relatou o resultado da gravidade da fadiga com um intervalo de 0-84 (pontuações mais altas indicam mais fadiga).
|
Desde o início até a semana 12
|
Escala de Efeitos da Dor (PES)
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Um paciente relatou resultado de dor com uma variação de 6-30 (pontuações mais altas indicam um maior impacto da dor no humor ou comportamento de uma pessoa).
|
Desde o início até a semana 12
|
Potenciais evocados somatossensoriais (SSEPs)
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Medida da mielinização funcional dos tratos somatossensoriais da medula espinhal
|
Desde o início até a semana 12
|
Teste de força
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
A força do quadríceps, isquiotibiais e preensão manual é medida com dinamômetros
|
Da linha de base até a semana 24
|
Teste de força
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
A força do quadríceps, isquiotibiais e preensão manual é medida com dinamômetros
|
Desde o início até a semana 12
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QV)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
|
Questionários Neuro-QoL de função de membros superiores e inferiores, depressão, sono e autoeficácia
|
Da linha de base até a semana 12
|
Formulário Resumido do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF)
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
Um paciente relatou resultado de atividade física
|
Desde o início até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey B Wooliscroft, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do sistema imunológico
- Leucoencefalopatias
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00021045
- K23HD101667 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1TR002369 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças do Sistema Nervoso
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DesconhecidoEfeitos do SMS Mother Reminder System no uso de cuidados de saúde.Uganda
-
Advanced BionicsConcluídoPerda auditiva severa a profunda | em usuários adultos do Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos