Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exercício aeróbico para remielinização na esclerose múltipla

25 de abril de 2023 atualizado por: Lindsey Wooliscroft, Oregon Health and Science University

Exercício aeróbico para melhorar a mobilidade na esclerose múltipla: otimizando o design e a execução para um ensaio clínico de remielinização multimodal em escala real

Este é um ensaio clínico para determinar a viabilidade de uma intervenção de ciclismo aeróbico estacionário e explorar se o exercício aeróbico promove independentemente a remielinização em pessoas com esclerose múltipla (EM).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é a condição neurológica incapacitante não traumática mais comum da idade adulta jovem, afetando mais de 2,5 milhões de pessoas em todo o mundo. A incapacidade permanente na EM é causada por desmielinização recorrente devido a inflamação episódica, seguida de dano neuronal, degeneração axonal e falha progressiva da remielinização. Há uma necessidade urgente de restaurar a atividade e a participação em pessoas com EM (pwMS), e a remielinização é a estratégia terapêutica mais promissora para atingir esse objetivo.

A remielinização em pwMS provavelmente exigirá a integração de abordagens farmacológicas e de reabilitação para garantir a remielinização eficaz das vias neurais apropriadas. O exercício aeróbico é um complemento ideal para medicamentos remielinizantes porque o exercício aeróbico 1) melhora a função de caminhada em pacientes com EMpw, e 2) promove a remielinização em modelos animais de forma independente e sinérgica com medicamentos. No entanto, existem muitas incógnitas que precisam ser abordadas antes que o exercício aeróbico possa ser explorado em ensaios clínicos multimodais para remielinização. Primeiro, é imperativo entender como a mielinização afeta a incapacidade na EM, pois muitos outros fatores podem contribuir para a redução da atividade e da participação. Além disso, como a remielinização ocorre ao longo de 12 a 24 semanas, é imperativo estabelecer a viabilidade de duração semelhante de intervenções de exercícios aeróbicos e explorar se o exercício influencia independentemente os resultados de remielinização estabelecidos antes da integração em estratégias multimodais.

Este é um ensaio clínico randomizado, simples-cego, paralelo de uma intervenção de ciclismo estacionário aeróbico de 24 semanas para determinar a viabilidade e explorar se o exercício aeróbico promove independentemente a remielinização em pwMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lindsey B Wooliscroft, MD, MSc, MCR
  • Número de telefone: 503-494-5759
  • E-mail: wooliscr@ohsu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Michelle Cameron, MD, PT, MCR
  • Número de telefone: 503-494-5759
  • E-mail: cameromi@ohsu.edu

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
          • Lindsey Wooliscroft, MD, MS
          • Número de telefone: 503-494-5759
          • E-mail: wooliscr@ohsu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EM confirmado pelo médico com base nos critérios de McDonald de 2017
  • 18-64 anos
  • Tenha acesso à internet e um dispositivo que possa acessar visitas virtuais
  • (Critérios de inclusão para avançar para o ensaio clínico) Latência do potencial evocado somatossensorial (SSEP) escore z ≥2 para P40 ou diferença interlateral no escore z ≥2 para P40

Critério de exclusão:

  • Condições médicas ou biofísicas que proíbem o uso de um cicloergômetro ou esteira (prontidão médica a ser avaliada pelo Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)) ou alcance da meta de frequência cardíaca.
  • Envolve-se em > 30 minutos/semana de atividade aeróbica regularmente.
  • Recidiva de EM clinicamente confirmada nos últimos 3 meses.
  • Mudanças na terapia modificadora da doença (DMT) para EM nos últimos 6 meses.
  • Mulheres grávidas.
  • Tratamento com esteroides para EM nos últimos 30 dias.
  • Uso concomitante de 4-aminopiridina ou dalfampridina (medicamentos que podem alterar o SSEP) e não querer interrompê-lo por 2 dias antes do teste do SSEP.
  • Tem um histórico conhecido de estenose grave do canal vertebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EM: Ciclo
Vinte e dois participantes no braço do ensaio clínico serão randomizados para MS:Cycle: uma intervenção de exercício aeróbico em um ergômetro estacionário. Os participantes se exercitarão três vezes por semana durante 30 minutos com supervisão graduada por 24 semanas.
Exercício aeróbico realizado em ergômetro estacionário por 30 minutos, três vezes por semana, com supervisão graduada. Os participantes participarão da intervenção durante 24 semanas.
Comparador Ativo: EM: Assuma o controle
Vinte e dois participantes no braço do ensaio clínico serão randomizados para MS: Take Control (MSTC): um grupo de controle de educação mensal com uma hora de duração liderado por um facilitador treinado.
Uma aula mensal de uma hora sobre vários tópicos e sintomas da EM, conduzida por um facilitador treinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potenciais evocados somatossensoriais (SSEPs)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Medida da mielinização funcional dos tratos somatossensoriais da medula espinhal
Da linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caminhada cronometrada de 6 minutos (6MTW)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Avaliação da tolerância ao exercício
Da linha de base até a semana 24
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Um teste de agilidade de caminhada
Da linha de base até a semana 24
Caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Um teste de velocidade de caminhada
Da linha de base até a semana 24
Frequência de queda
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Um autorrelato da frequência de quedas nos últimos 30 dias
Da linha de base até a semana 24
Teste de Peg de 9 Furos
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Um teste de membro superior e função do braço
Da linha de base até a semana 24
Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Medida composta de velocidade de caminhada, função da extremidade superior e cognição.
Da linha de base até a semana 24
Adesão à intervenção de exercícios aeróbicos virtuais
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Definido como a participação em pelo menos 80% das sessões de exercícios no julgamento
Da linha de base até a semana 24
Aderência ao grupo de controle de educação virtual
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Definido como participação em pelo menos 80% das sessões de grupo de educação no julgamento
Da linha de base até a semana 24
Zona de frequência cardíaca média (FC) durante as sessões de exercício
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Zona de FC média durante as sessões de exercício
Da linha de base até a semana 24
Fração de água de mielina cerebral (MWF)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Imagem MWF do corpo caloso, cápsulas internas e lesões de EM
Da linha de base até a semana 24
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Um teste de função cognitiva
Da linha de base até a semana 24
VO2 máximo
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Um teste de condicionamento aeróbico
Da linha de base até a semana 24
Teste de dobras cutâneas em 7 locais
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Um teste de composição corporal
Da linha de base até a semana 24
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Um paciente relatou o resultado da gravidade da fadiga com um intervalo de 0-84 (pontuações mais altas indicam mais fadiga).
Da linha de base até a semana 24
Escala de Efeitos da Dor (PES)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Um paciente relatou resultado de dor com uma variação de 6-30 (pontuações mais altas indicam um maior impacto da dor no humor ou comportamento de uma pessoa).
Da linha de base até a semana 24
Qualidade de vida relacionada à saúde (QV)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Questionários Neuro-QoL de função de membros superiores e inferiores, depressão, sono e autoeficácia
Da linha de base até a semana 24
Formulário Resumido do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Um paciente relatou resultado de atividade física
Da linha de base até a semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS)
Prazo: Linha de base
Um paciente relatou o resultado da incapacidade da EM variando de 0 a 8 (com pontuações mais altas indicando maior incapacidade).
Linha de base
Questionário de Prontidão para Atividade (PAR-Q)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Uma avaliação da segurança para participar do exercício
Linha de base e 12 semanas
Caminhada cronometrada de 6 minutos (6MTW)
Prazo: Desde o início até a semana 12
Avaliação da tolerância ao exercício
Desde o início até a semana 12
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Desde o início até a semana 12
Um teste de agilidade de caminhada
Desde o início até a semana 12
Caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Desde o início até a semana 12
Um teste de velocidade de caminhada
Desde o início até a semana 12
Frequência de queda
Prazo: Desde o início até a semana 12
Um autorrelato da frequência de quedas nos últimos 30 dias
Desde o início até a semana 12
Teste de Peg de 9 Furos
Prazo: Desde o início até a semana 12
Um teste de membro superior e função do braço
Desde o início até a semana 12
Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC)
Prazo: Desde o início até a semana 12
Medida composta de velocidade de caminhada, função da extremidade superior e cognição.
Desde o início até a semana 12
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Desde o início até a semana 12
Um teste de função cognitiva
Desde o início até a semana 12
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Desde o início até a semana 12
Um paciente relatou o resultado da gravidade da fadiga com um intervalo de 0-84 (pontuações mais altas indicam mais fadiga).
Desde o início até a semana 12
Escala de Efeitos da Dor (PES)
Prazo: Desde o início até a semana 12
Um paciente relatou resultado de dor com uma variação de 6-30 (pontuações mais altas indicam um maior impacto da dor no humor ou comportamento de uma pessoa).
Desde o início até a semana 12
Potenciais evocados somatossensoriais (SSEPs)
Prazo: Desde o início até a semana 12
Medida da mielinização funcional dos tratos somatossensoriais da medula espinhal
Desde o início até a semana 12
Teste de força
Prazo: Da linha de base até a semana 24
A força do quadríceps, isquiotibiais e preensão manual é medida com dinamômetros
Da linha de base até a semana 24
Teste de força
Prazo: Desde o início até a semana 12
A força do quadríceps, isquiotibiais e preensão manual é medida com dinamômetros
Desde o início até a semana 12
Qualidade de vida relacionada à saúde (QV)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Questionários Neuro-QoL de função de membros superiores e inferiores, depressão, sono e autoeficácia
Da linha de base até a semana 12
Formulário Resumido do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF)
Prazo: Desde o início até a semana 12
Um paciente relatou resultado de atividade física
Desde o início até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças do Sistema Nervoso

3
Se inscrever