Ejercicio aeróbico para la remielinización en la esclerosis múltiple
25 de abril de 2023 actualizado por: Lindsey Wooliscroft, Oregon Health and Science University
Ejercicio aeróbico para mejorar la movilidad en la esclerosis múltiple: optimización del diseño y la ejecución de un ensayo clínico de remielinización multimodal a gran escala
Este es un ensayo clínico para determinar la viabilidad de una intervención de ciclismo aeróbico estacionario y explorar si el ejercicio aeróbico promueve de forma independiente la remielinización en personas con esclerosis múltiple (EM).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es la afección neurológica discapacitante no traumática más común de la edad adulta joven y afecta a más de 2,5 millones de personas en todo el mundo. La discapacidad permanente en la EM es causada por desmielinización recurrente debida a inflamación episódica, seguida de daño neuronal, degeneración axonal y falla progresiva de la remielinización. Existe una necesidad urgente de restaurar la actividad y la participación de las personas con EM (pwMS), y la remielinización es la estrategia terapéutica más prometedora para lograr este objetivo.
La remielinización en pwMS probablemente requerirá la integración de enfoques farmacológicos y de rehabilitación para garantizar una remielinización eficaz de las vías neurales apropiadas. El ejercicio aeróbico es un complemento ideal para los medicamentos remielinizantes porque el ejercicio aeróbico 1) mejora la función de caminar en la PwMS y 2) promueve la remielinización en modelos animales de forma independiente y sinérgica con medicamentos. Sin embargo, hay muchas incógnitas que deben abordarse antes de que el ejercicio aeróbico pueda explorarse en ensayos clínicos multimodales para la remielinización. Primero, es imperativo comprender cómo la mielinización afecta la discapacidad en la EM, ya que muchos otros factores podrían contribuir a una actividad y participación reducidas. Además, dado que la remielinización ocurre entre 12 y 24 semanas, es imperativo establecer la viabilidad de intervenciones de ejercicio aeróbico de duración similar y explorar si el ejercicio influye de forma independiente en los resultados de remielinización establecidos antes de la integración en estrategias multimodales.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego y paralelo de una intervención de ciclismo estacionario aeróbico de 24 semanas para determinar la viabilidad y explorar si el ejercicio aeróbico promueve de forma independiente la remielinización en la EM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsey B Wooliscroft, MD, MSc, MCR
- Número de teléfono: 503-494-5759
- Correo electrónico: wooliscr@ohsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Cameron, MD, PT, MCR
- Número de teléfono: 503-494-5759
- Correo electrónico: cameromi@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Lindsey Wooliscroft, MD, MS
- Número de teléfono: 503-494-5759
- Correo electrónico: wooliscr@ohsu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 62 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM confirmado por un médico según los criterios de McDonald 2017
- 18-64 años
- Tener acceso a internet y un dispositivo que pueda acceder a visitas virtuales
- (Criterios de inclusión para avanzar al ensayo clínico) Puntaje z de latencia de potencial evocado somatosensorial (SSEP) ≥2 para P40 o diferencia entre lados en puntaje z ≥2 para P40
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o biofísicas que prohíban el uso de un cicloergómetro o una cinta rodante (la preparación médica se evaluará mediante el Cuestionario de preparación para la actividad (PAR-Q)) o el logro de la frecuencia cardíaca objetivo.
- Participa regularmente en >30 minutos/semana de actividad aeróbica.
- Recaída de EM confirmada clínicamente en los últimos 3 meses.
- Cambios en la terapia modificadora de la enfermedad (DMT) para la EM en los últimos 6 meses.
- Mujeres embarazadas.
- Tratamiento con esteroides para EM en los últimos 30 días.
- Uso concurrente de 4-aminopiridina o dalfampridina (medicamentos que pueden alterar la SSEP) y no estar dispuesto a suspenderlos durante 2 días antes de la prueba de SSEP.
- Tiene un historial conocido de estenosis severa del canal espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EM: Ciclo
Veintidós participantes en el brazo del ensayo clínico serán asignados al azar a MS: Cycle: una intervención de ejercicio aeróbico en un ergómetro estacionario.
Los participantes harán ejercicio tres veces por semana durante 30 minutos con supervisión graduada durante 24 semanas.
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Ejercicio aeróbico realizado en un ergómetro estacionario durante 30 minutos, tres veces por semana, con supervisión graduada.
Los participantes participarán en la intervención durante 24 semanas.
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Comparador activo: EM: toma el control
Veintidós participantes en el brazo del ensayo clínico serán asignados aleatoriamente a MS: Take Control (MSTC): un grupo de control de educación sobre EM mensual de una hora de duración dirigido por un facilitador capacitado.
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Una clase mensual de una hora de duración sobre diversos temas y síntomas de la EM, dirigida por un facilitador capacitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potenciales evocados somatosensoriales (SSEP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Medida de mielinización funcional de los tractos somatosensoriales de la médula espinal
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caminata cronometrada de 6 minutos (6MTW)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Una evaluación de la tolerancia al ejercicio
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Una prueba de agilidad al caminar.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Una prueba de velocidad al caminar.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Frecuencia de caída
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Un autoinforme de la frecuencia de caídas en los últimos 30 días
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Una prueba de la función de las extremidades superiores y los brazos.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Medida compuesta de la velocidad de la marcha, la función de las extremidades superiores y la cognición.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Adherencia a la intervención de ejercicio aeróbico virtual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Definido como la participación en al menos el 80% de las sesiones de ejercicio en la prueba
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Adherencia del grupo de control de educación virtual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Definido como la participación en al menos el 80% de las sesiones grupales de educación en el ensayo
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Zona de frecuencia cardíaca (FC) promedio durante las sesiones de ejercicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Zona de FC media durante las sesiones de ejercicio
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Fracción de agua de mielina cerebral (MWF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Imágenes MWF del cuerpo calloso, cápsulas internas y lesiones de EM
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Una prueba de la función cognitiva
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Desde el inicio hasta la semana 24
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VO2 máx.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Una prueba de aptitud aeróbica
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Prueba de pliegues cutáneos en 7 sitios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Una prueba de composición corporal.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Un paciente informó el resultado de la gravedad de la fatiga con un rango de 0 a 84 (las puntuaciones más altas indican más fatiga).
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Escala de efectos del dolor (PES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Un paciente informó un resultado de dolor con un rango de 6 a 30 (las puntuaciones más altas indican un mayor impacto del dolor en el estado de ánimo o el comportamiento de una persona).
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Calidad de vida relacionada con la salud (CdV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Cuestionarios Neuro-QoL de función de las extremidades superiores e inferiores, depresión, sueño y autoeficacia
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Formulario abreviado del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Un paciente informó el resultado de la actividad física
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS)
Periodo de tiempo: Base
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Un paciente informó un resultado de discapacidad de la EM que oscilaba entre 0 y 8 (las puntuaciones más altas indicaban una mayor discapacidad).
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Base
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Cuestionario de preparación para la actividad (PAR-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Una evaluación de la seguridad para participar en el ejercicio.
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Línea de base y 12 semanas
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Caminata cronometrada de 6 minutos (6MTW)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Una evaluación de la tolerancia al ejercicio
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Desde el inicio hasta la semana 12
|
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Una prueba de agilidad al caminar.
|
Desde el inicio hasta la semana 12
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Caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Una prueba de velocidad al caminar.
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Frecuencia de caída
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Un autoinforme de la frecuencia de caídas en los últimos 30 días
|
Desde el inicio hasta la semana 12
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Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Una prueba de la función de las extremidades superiores y los brazos.
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Medida compuesta de la velocidad de la marcha, la función de las extremidades superiores y la cognición.
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Una prueba de la función cognitiva
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Un paciente informó el resultado de la gravedad de la fatiga con un rango de 0 a 84 (las puntuaciones más altas indican más fatiga).
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Escala de efectos del dolor (PES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Un paciente informó un resultado de dolor con un rango de 6 a 30 (las puntuaciones más altas indican un mayor impacto del dolor en el estado de ánimo o el comportamiento de una persona).
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Potenciales evocados somatosensoriales (SSEP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Medida de mielinización funcional de los tractos somatosensoriales de la médula espinal
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Pruebas de fuerza
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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La fuerza de los cuádriceps, los isquiotibiales y el agarre de la mano se mide con dinamómetros.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Pruebas de fuerza
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
La fuerza de los cuádriceps, los isquiotibiales y el agarre de la mano se mide con dinamómetros.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Calidad de vida relacionada con la salud (CdV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Cuestionarios Neuro-QoL de función de las extremidades superiores e inferiores, depresión, sueño y autoeficacia
|
Desde el inicio hasta la semana 12
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Formulario abreviado del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Un paciente informó el resultado de la actividad física
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey B Wooliscroft, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
3 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Leucoencefalopatías
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00021045
- K23HD101667 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1TR002369 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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