Aerob gyakorlatok remyelinizációhoz szklerózis multiplexben
2025. július 28. frissítette: Lindsey Wooliscroft, Oregon Health and Science University
Aerob gyakorlatok a mobilitás javítására szklerózis multiplexben: A tervezés és a végrehajtás optimalizálása egy teljes körű multimodális remyelinizációs klinikai vizsgálathoz
Ez egy klinikai vizsgálat a stacionárius aerob kerékpáros beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározására, és annak feltárására, hogy az aerob testmozgás önállóan elősegíti-e a remyelinizációt sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (SM) a fiatal felnőttkor leggyakoribb nem traumás rokkantságot okozó neurológiai állapota, amely világszerte több mint 2,5 millió embert érint. Az SM-ben a maradandó rokkantságot az epizodikus gyulladás miatti visszatérő demyelinizáció okozza, amelyet idegi károsodás, axondegeneráció és a remyelinizáció progresszív kudarca követ. Sürgősen helyre kell állítani az SM-ben (pwMS) szenvedő betegek aktivitását és részvételét, és a remyelinizáció a legígéretesebb terápiás stratégia e cél eléréséhez.
A pwMS-ben történő remyelinizáció valószínűleg farmakológiai és rehabilitációs megközelítések integrálását teszi szükségessé a megfelelő idegi utak hatékony remielinizációjának biztosítása érdekében. Az aerob testmozgás ideális kiegészítője a remyelinizáló gyógyszereknek, mivel az aerob gyakorlatok 1) javítják a járási funkciót a pwMS-ben, és 2) elősegítik a remyelinizációt állatmodellekben, függetlenül és a gyógyszerekkel szinergikusan. Azonban sok ismeretlennel kell foglalkozni, mielőtt az aerob gyakorlatokat a remyelinizációra vonatkozó multimodális klinikai vizsgálatok során feltárnák. Először is feltétlenül meg kell érteni, hogy a mielinizáció hogyan befolyásolja a fogyatékosságot SM-ben, mivel sok más tényező is hozzájárulhat a csökkent aktivitáshoz és részvételhez. Ezen túlmenően, mivel a remyelinizáció 12-24 héten keresztül megy végbe, feltétlenül meg kell állapítani az aerob gyakorlatok hasonló időtartamú beavatkozásainak megvalósíthatóságát, és meg kell vizsgálni, hogy a gyakorlat önállóan befolyásolja-e a kialakult remyelinizációs eredményeket, mielőtt a multimodális stratégiákba integrálnák.
Ez egy randomizált, egyszeresen vak, párhuzamos klinikai vizsgálat egy 24 hetes aerob stacionárius kerékpáros beavatkozásról, amelynek célja a megvalósíthatóság meghatározása és annak feltárása, hogy az aerob gyakorlat önállóan elősegíti-e a remyelinizációt a pwMS-ben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SM orvos által megerősített diagnózisa a 2017-es McDonald kritériumok alapján
- 18-64 évesek
- Hozzáférhet az internethez és egy olyan eszközhöz, amely hozzáfér a virtuális látogatásokhoz
- (Bevonási kritériumok a klinikai vizsgálatba való továbblépéshez) Szomatoszenzoros kiváltott potenciál (SSEP) latencia z-score ≥2 P40 esetén vagy oldalközi különbség z-score ≥2 P40 esetén
Kizárási kritériumok:
- Olyan orvosi vagy biofizikai állapotok, amelyek tiltják a kerékpár-ergométer vagy futópad használatát (az egészségügyi felkészültséget az Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) kérdőívvel kell értékelni) vagy a cél pulzusszám elérését.
- Rendszeresen több mint 30 perc/hét aerob tevékenységet végez.
- Klinikailag igazolt SM relapszus az elmúlt 3 hónapban.
- Változások az SM betegségmódosító terápiájában (DMT) az elmúlt 6 hónapban.
- Terhes nők.
- Szteroid-kezelés az elmúlt 30 napban.
- 4-aminopiridin vagy dalfampridin (olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják az SSEP-t) egyidejű alkalmazása, és nem hajlandó abbahagyni az SSEP-teszt előtt 2 napig.
- Ismert, hogy a kórelőzményében súlyos gerinccsatorna-szűkület szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MS: Ciklus
A klinikai vizsgálati kar huszonkét résztvevőjét véletlenszerűen besorolják az MS:Cycle-be: egy aerob gyakorlati beavatkozás álló ergométeren.
A résztvevők hetente háromszor 30 percet gyakorolnak fokozatos felügyelet mellett 24 héten keresztül.
|
Állóergométeren végzett aerob gyakorlat hetente háromszor 30 percig, fokozatos felügyelettel.
A résztvevők 24 héten keresztül vesznek részt a beavatkozásban.
|
|
Aktív összehasonlító: MS: Vegye át az irányítást
A klinikai vizsgálati kar 22 résztvevőjét véletlenszerűen besorolják az SM csoportba: Vegye át az irányítást (MSTC): egy havi, egyórás SM oktatási kontrollcsoport, amelyet képzett facilitátor vezet.
|
Egy havi, egyórás óra különböző SM témákról és tünetekről, képzett facilitátor vezetésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SSEP)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A gerincvelő szomatoszenzoros traktusainak funkcionális mielinizációjának mérése
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces időzített séta (6MTW)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A gyakorlati tolerancia felmérése
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A gyaloglás agilitásának próbája
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Időzített 25 láb séta (T25FW)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A járási sebesség próbája
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Esési frekvencia
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Önjelentés az esés gyakoriságáról az elmúlt 30 napban
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
9 Lyuk Peg Test
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A felső végtag és a kar működésének tesztje
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Sclerosis multiplex funkcionális kompozit (MSFC)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A járási sebesség, a felső végtag funkció és a megismerés összetett mérőszáma.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Virtuális aerob gyakorlatok intervenciós betartása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A próba gyakorlatainak legalább 80%-án való részvételt jelenti
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
A virtuális oktatás kontrollcsoportos betartása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Meghatározása szerint a próba oktatási csoportos foglalkozásainak legalább 80%-án részt vesznek
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Átlagos pulzusszám (HR) zóna edzés közben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Átlagos HR zóna edzés közben
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Agyi mielin vízfrakció (MWF)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A corpus callosum, a belső kapszulák és az MS elváltozások MWF képalkotása
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A kognitív funkciók tesztje
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
VO2 max
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Az aerob erőnlét próbája
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
7 helyszíni bőrredő teszt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Testösszetétel vizsgálata
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Egy beteg a fáradtság súlyosságáról számolt be 0-84 tartományban (a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek).
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Fájdalom hatások skála (PES)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Egy páciens 6-30 közötti tartományban számolt be a fájdalom kimeneteléről (a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fájdalom nagyobb hatással van egy személy hangulatára vagy viselkedésére).
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Neuro-QoL kérdőívek a felső és alsó végtagok működéséről, depresszióról, alvásról és önhatékonyságról
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív rövid űrlapja (IPAQ-SF)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Egy beteg fizikai aktivitás eredményéről számolt be
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg által meghatározott betegséglépések (PDDS)
Időkeret: Alapvonal
|
Egy beteg 0-8 közötti SM-es rokkantságról számolt be (magasabb pontszámok fokozott rokkantságra utalnak).
|
Alapvonal
|
|
Tevékenységi készenléti kérdőív (PAR-Q)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A gyakorlatban való részvétel biztonságának felmérése
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
6 perces időzített séta (6MTW)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A gyakorlati tolerancia felmérése
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A gyaloglás agilitásának próbája
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Időzített 25 láb séta (T25FW)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A járási sebesség próbája
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Esési frekvencia
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Önjelentés az esés gyakoriságáról az elmúlt 30 napban
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
9 Lyuk Peg Test
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A felső végtag és a kar működésének tesztje
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Sclerosis multiplex funkcionális kompozit (MSFC)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A járási sebesség, a felső végtag funkció és a megismerés összetett mérőszáma.
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A kognitív funkciók tesztje
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Egy beteg a fáradtság súlyosságáról számolt be 0-84 tartományban (a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek).
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Fájdalom hatások skála (PES)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Egy páciens 6-30 közötti tartományban számolt be a fájdalom kimeneteléről (a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fájdalom nagyobb hatással van egy személy hangulatára vagy viselkedésére).
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SSEP)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A gerincvelő szomatoszenzoros traktusainak funkcionális mielinizációjának mérése
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Erőpróba
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A négyfejű izom, a combizmok és a kézfogás erősségét dinamométerekkel mérjük
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Erőpróba
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A négyfejű izom, a combizmok és a kézfogás erősségét dinamométerekkel mérjük
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Neuro-QoL kérdőívek a felső és alsó végtagok működéséről, depresszióról, alvásról és önhatékonyságról
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív rövid űrlapja (IPAQ-SF)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Egy beteg fizikai aktivitás eredményéről számolt be
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lindsey B Wooliscroft, MD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Leukoencephalopathiák
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Autoimmun betegség
- Idegrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00021045
- K23HD101667 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UL1TR002369 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .