Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aerob gyakorlatok remyelinizációhoz szklerózis multiplexben

2026. augusztus 27. frissítette: Lindsey Wooliscroft, Oregon Health and Science University

Aerob gyakorlatok a mobilitás javítására szklerózis multiplexben: A tervezés és a végrehajtás optimalizálása egy teljes körű multimodális remyelinizációs klinikai vizsgálathoz

This is a clinical trial to determine the feasibility of a stationary aerobic cycling intervention and explore if aerobic exercise independently promotes remyelination in people with multiple sclerosis (MS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multiple sclerosis (MS) is the most common non-traumatic disabling neurologic condition of young adulthood, affecting more than 2.5 million people worldwide. Permanent disability in MS is caused by recurrent demyelination due to episodic inflammation, followed by neuronal damage, axonal degeneration, and progressive failure of remyelination. There is an urgent need to restore activity and participation in people with MS (pwMS), and remyelination is the most promising therapeutic strategy to accomplish this goal.

Remyelination in pwMS will likely require integration of pharmacologic and rehabilitative approaches to ensure effective remyelination of appropriate neural pathways. Aerobic exercise is an ideal complement to remyelinating medications because aerobic exercise 1) improves walking function in pwMS, and 2) promotes remyelination in animal models both independently and synergistically with medications. However, there are many unknowns that need to be addressed before aerobic exercise can be explored in multimodal clinical trials for remyelination. First, it is imperative to understand how myelination impacts disability in MS, as many other factors could contribute to reduced activity and participation. Additionally, as remyelination occurs over 12 to 24 weeks, it is imperative to establish the feasibility of similar duration of aerobic exercise interventions, and explore if exercise independently influences established remyelination outcomes before integration into multimodal strategies.

This is a randomized, single-blind, parallel clinical trial of a 24-week aerobic stationary cycling intervention to determine feasibility and explore if aerobic exercise independently promotes remyelination in pwMS.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Physician-confirmed diagnosis of MS based on the 2017 McDonald criteria
  • 18-64 years old
  • Have access to the internet and a device that can access virtual visits
  • (Inclusion criteria to advance to clinical trial) Somatosensory evoked potential (SSEP) latency z-score ≥2 for P40 or inter-side difference in z-score ≥2 for P40

Exclusion Criteria:

  • Medical or biophysical conditions that prohibit the use of a cycle ergometer or treadmill (medical readiness to be assessed by the Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)) or achievement of target heart rate.
  • Engages in >30 minutes/week of aerobic activity regularly.
  • Clinically confirmed MS relapse in the last 3 months.
  • Changes in disease modifying therapy (DMT) for MS in the last 6 months.
  • Pregnant women.
  • Treatment with steroids for MS in the last 30 days.
  • Concurrent use of 4-aminopyridine or dalfampridine (medications which can alter SSEP) and unwilling to discontinue it for 2 days prior to SSEP testing.
  • Have a known history of severe spinal canal stenosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MS: Cycle

Twenty-two participants in the clinical trial arm will be randomized to MS:Cycle: an aerobic exercise intervention on a stationary ergometer. Participants will exercise thrice weekly for 30 minutes with graded supervision for 24 weeks.
Viselkedési: Aerobic exercise

Aerobic exercise performed on a stationary ergometer for 30 minutes, thrice weekly, with graded supervision. Participants will participate in the intervention over 24 weeks.
Aktív összehasonlító: MS: Take Control

Twenty-two participants in the clinical trial arm will be randomized to MS: Take Control (MSTC): a monthly, hour-long MS education control group led by a trained facilitator.
Viselkedési: Education Group Control

A monthly, hour-long, class over various MS topics and symptoms, led by a trained facilitator.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Somatosensory Evoked Potentials
Időkeret: From baseline to week 24

Somatosensory evoked potentials (SSEPs) are a measure of functional myelination of the somatosensory tracts (i.e., the time it takes for a sensory signal to travel from the limb to the cortex of the brain). Z-scores were calculated for each leg, adjusting for participant height. A Z-score measures how many standard deviations a specific data point is from the average (mean) of a dataset (where a Z-score of 0 represents the population mean). Averaged Z-scores of the cortical latencies of both legs (i.e., P40) were compared between baseline and week 24 (post-intervention). Z-scores increase with myelin damage in multiple sclerosis (MS). Those with an average Z-score of ≥2 were considered abnormal.
From baseline to week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6-Minute Timed Walk (6MTW)
Időkeret: From baseline to week 24

An assessment of exercise tolerance
From baseline to week 24
Timed Up and Go (TUG)
Időkeret: From baseline to week 24

A test of walking agility
From baseline to week 24
Timed 25-Foot Walk (T25FW)
Időkeret: From baseline to week 24

A test of walking speed
From baseline to week 24
9 Hole Peg Test
Időkeret: From baseline to week 24

A test of upper extremity and arm function. Average of both upper extremity times in seconds.
From baseline to week 24
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Időkeret: From baseline to week 24

The Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) is an average of the Z-scores for three individual tests measuring walking speed, upper extremity function and cognition. A Z-score measures how many standard deviations a specific data point is from the average (mean) of a dataset (where a Z-score of 0 represents the population mean). Higher MSFC scores reflect increased multiple sclerosis disability.
From baseline to week 24
Virtual Aerobic Exercise Intervention Adherence
Időkeret: From baseline to week 24

Defined as participation in at least 80% of the exercise sessions in the trial
From baseline to week 24
Virtual Education Control Group Adherence
Időkeret: From baseline to week 24

Defined as participation in at least 80% of the education group sessions in the trial
From baseline to week 24
Average Minutes Spent at Goal Heart Rate (HR) During Exercise
Időkeret: From baseline to week 24

Average number of minutes per session that MS: Cycle participants spent in their goal HR zone (>=70% HR max) during exercise sessions.
From baseline to week 24
Brain Myelin Water Fraction (MWF)
Időkeret: From baseline to week 24

MWF imaging of the corpus callosum, internal capsule, thalamus, and frontal white matter.
From baseline to week 24
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Időkeret: From baseline to week 24

The Symbol Digit Modalities Test (SDMT) is a test of cognitive function. The score reflects how many correct number-symbol pairings an individual can complete in 90 seconds. Higher scores represent better cognitive processing speed and executive function. Scores can range to 0 (i.e., no correct number-symbol pairings) to a theoretically infinite score.
From baseline to week 24
VO2 Max
Időkeret: From baseline to week 24

A test of aerobic fitness
From baseline to week 24
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Időkeret: From baseline to week 24

A patient reported outcome of fatigue severity with a range of 0-84 (higher scores indicate more fatigue).
From baseline to week 24
Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL)
Időkeret: From baseline to weeks 24

Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL) questionnaires are patient-reported outcomes of upper and lower extremity function, depression, sleep, and self efficacy. The scores are based on T-scores which is a standardized score with a set mean of 50 and a standard deviation of 10. This scale is used to convert raw data into positive, comparable scores (e.g., T = z × 10 + 50). Increased symptom severity is reflected by lower Neuro-QoL Upper Extremity Function scores, lower Neuro-QoL Lower Extremity Function scores, higher Neuro-QoL Depression scores, higher Neuro-QoL Sleep scores, and lower Self Efficacy scores.
From baseline to weeks 24
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Időkeret: From baseline to week 24

A patient reported outcome of physical activity reported as the calculated average Metabolic Equivalent of Task (MET) units per week.
From baseline to week 24

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6-Minute Timed Walk (6MTW)
Időkeret: From baseline to week 12

An assessment of exercise tolerance
From baseline to week 12
Timed Up and Go (TUG)
Időkeret: From baseline to week 12

A test of walking agility
From baseline to week 12
Timed 25-Foot Walk (T25FW)
Időkeret: From baseline to week 12

A test of walking speed
From baseline to week 12
9 Hole Peg Test
Időkeret: From baseline to week 12

A test of upper extremity and arm function. Average of times for both upper extremities.
From baseline to week 12
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Időkeret: From baseline to week 12

The Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) is an average of the Z-scores for three individual tests measuring walking speed, upper extremity function and cognition. A Z-score measures how many standard deviations a specific data point is from the average (mean) of a dataset (where a Z-score of 0 represents the population mean). Higher MSFC scores reflect increased multiple sclerosis disability.
From baseline to week 12
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Időkeret: From baseline to week 12

The Symbol Digit Modalities Test (SDMT) test of cognitive function. The score reflects how many correct number-symbol pairings an individual can complete in 90 seconds. Higher scores represent better cognitive processing speed and executive function. Scores can range to 0 (i.e., no correct number-symbol pairings) to a theoretically infinite score.
From baseline to week 12
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Időkeret: From baseline to week 12

A patient reported outcome of fatigue severity with a range of 0-84 (higher scores indicate more fatigue).
From baseline to week 12
Somatosensory Evoked Potentials (SSEPs)
Időkeret: From baseline to week 12

Somatosensory evoked potentials (SSEPs) are a measure of functional myelination of the somatosensory tracts (i.e., the time it takes for a sensory signal to travel from the limb to the cortex). Z-scores were calculated for each leg, adjusting for participant height. A Z-score measures how many standard deviations a specific data point is from the average (mean) of a dataset (where a Z-score of 0 represents the population mean). Averaged z-scores of the cortical latencies of both legs (i.e., P40) were compared between baseline and week 12 (post-intervention). Z-scores increase with myelin damage in multiple sclerosis. Those with an average Z-score of ≥2 were considered abnormal.
From baseline to week 12
Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL)
Időkeret: From baseline to weeks 12

Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL) questionnaires are patient-reported outcomes of upper and lower extremity function, depression, sleep, and self efficacy. The scores are based on T-scores which is a standardized score with a set mean of 50 and a standard deviation of 10. This scale is used to convert raw data into positive, comparable scores (e.g., T = z × 10 + 50). Increased symptom severity is reflected by lower Neuro-QoL Upper Extremity Function scores, lower Neuro-QoL Lower Extremity Function scores, higher Neuro-QoL Depression scores, higher Neuro-QoL Sleep scores, and lower self efficacy scores.
From baseline to weeks 12
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Időkeret: From baseline to week 12

A patient reported outcome of physical activity reported as the calculated average Metabolic Equivalent of Task (MET) units per week.
From baseline to week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
EMD Serono
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute
Portland VA Medical Center
Medical Research Foundation, Oregon
Myelin Repair Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindsey B Wooliscroft, MD, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00021045
  • K23HD101667 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UL1TR002369 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel