- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04539002
Aerob træning til remyelinisering ved multipel sklerose
Aerob træning for at forbedre mobiliteten ved multipel sklerose: Optimering af design og udførelse til et klinisk forsøg med multimodal remyelinisering i fuld skala
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige ikke-traumatisk invaliderende neurologiske tilstand i ung voksen alder, der påvirker mere end 2,5 millioner mennesker verden over. Permanent invaliditet i MS er forårsaget af tilbagevendende demyelinisering på grund af episodisk inflammation, efterfulgt af neuronal skade, aksonal degeneration og progressiv svigt af remyelinisering. Der er et presserende behov for at genoprette aktivitet og deltagelse hos mennesker med MS (pwMS), og remyelinisering er den mest lovende terapeutiske strategi til at nå dette mål.
Remyelinisering i pwMS vil sandsynligvis kræve integration af farmakologiske og rehabiliterende tilgange for at sikre effektiv remyelinisering af passende neurale veje. Aerob træning er et ideelt supplement til remyeliniserende medicin, fordi aerob træning 1) forbedrer gangfunktionen i pwMS og 2) fremmer remyelinisering i dyremodeller både uafhængigt og synergistisk med medicin. Der er dog mange ubekendte, der skal løses, før aerob træning kan udforskes i multimodale kliniske forsøg med remyelinisering. For det første er det bydende nødvendigt at forstå, hvordan myelinisering påvirker handicap i MS, da mange andre faktorer kan bidrage til reduceret aktivitet og deltagelse. Derudover, da remyelinisering finder sted over 12 til 24 uger, er det bydende nødvendigt at etablere gennemførligheden af lignende varighed af aerobe træningsinterventioner og undersøge, om træning uafhængigt påvirker etablerede remyeliniseringsresultater før integration i multimodale strategier.
Dette er et randomiseret, enkeltblindt, parallelt klinisk forsøg med en 24-ugers aerob stationær cykelintervention for at bestemme gennemførligheden og undersøge, om aerob træning selvstændigt fremmer remyelinisering i pwMS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lindsey B Wooliscroft, MD, MSc, MCR
- Telefonnummer: 503-494-5759
- E-mail: wooliscr@ohsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michelle Cameron, MD, PT, MCR
- Telefonnummer: 503-494-5759
- E-mail: cameromi@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Lindsey Wooliscroft, MD, MS
- Telefonnummer: 503-494-5759
- E-mail: wooliscr@ohsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge-bekræftet diagnose af MS baseret på 2017 McDonald-kriterierne
- 18-64 år
- Har adgang til internettet og en enhed, der kan få adgang til virtuelle besøg
- (Inklusionskriterier for at gå videre til klinisk forsøg) Somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP) latens z-score ≥2 for P40 eller intersideforskel i z-score ≥2 for P40
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller biofysiske tilstande, der forbyder brugen af et cykelergometer eller løbebånd (medicinsk parathed, der skal vurderes af Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)) eller opnåelse af målpuls.
- Deltager regelmæssigt i >30 minutter om ugen med aerob aktivitet.
- Klinisk bekræftet MS-tilbagefald inden for de sidste 3 måneder.
- Ændringer i sygdomsmodificerende behandling (DMT) for MS inden for de sidste 6 måneder.
- Gravid kvinde.
- Behandling med steroider for MS inden for de sidste 30 dage.
- Samtidig brug af 4-aminopyridin eller dalfampridin (medicin, der kan ændre SSEP) og uvillig til at afbryde det i 2 dage før SSEP-testning.
- Har en kendt historie med alvorlig spinalkanalstenose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MS: Cyklus
Toogtyve deltagere i den kliniske forsøgsarm vil blive randomiseret til MS:Cycle: en aerob træningsintervention på et stationært ergometer.
Deltagerne vil træne tre gange om ugen i 30 minutter med graderet supervision i 24 uger.
|
Aerob træning udført på et stationært ergometer i 30 minutter, tre gange om ugen, med gradueret supervision.
Deltagerne vil deltage i interventionen over 24 uger.
|
Aktiv komparator: MS: Tag kontrol
Toogtyve deltagere i den kliniske forsøgsarm vil blive randomiseret til MS: Take Control (MSTC): en månedlig, timelang MS-uddannelseskontrolgruppe ledet af en uddannet facilitator.
|
En månedlig timelang klasse over forskellige MS-emner og symptomer, ledet af en uddannet facilitator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Mål for funktionel myelinisering af de somatosensoriske kanaler i rygmarven
|
Fra baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6-minutters gang (6MTW)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
En vurdering af træningstolerance
|
Fra baseline til uge 24
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
En test af agilitet i gang
|
Fra baseline til uge 24
|
Tidsindstillet 25 fods gang (T25FW)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
En test af ganghastighed
|
Fra baseline til uge 24
|
Faldfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
En selvrapportering af faldhyppighed over de sidste 30 dage
|
Fra baseline til uge 24
|
9 hullers pindtest
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
En test af overekstremitet og armfunktion
|
Fra baseline til uge 24
|
Multipel sklerose funktionel komposit (MSFC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Sammensat mål for ganghastighed, overekstremitetsfunktion og kognition.
|
Fra baseline til uge 24
|
Virtuel aerob træningsintervention overholdelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Defineret som deltagelse i mindst 80 % af motionssessionerne i forsøget
|
Fra baseline til uge 24
|
Virtuel uddannelse kontrolgruppe tilslutning
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Defineret som deltagelse i mindst 80 % af undervisningsgruppesessionerne i forsøget
|
Fra baseline til uge 24
|
Gennemsnitlig pulszone (HR) under træningspas
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Gennemsnitlig HR-zone under træningssessioner
|
Fra baseline til uge 24
|
Brain Myelin Water Fraction (MWF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
MWF-billeddannelse af corpus callosum, interne kapsler og MS-læsioner
|
Fra baseline til uge 24
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
En test af kognitiv funktion
|
Fra baseline til uge 24
|
VO2 max
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
En test af aerob kondition
|
Fra baseline til uge 24
|
7-steder hudfold test
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
En test af kropssammensætning
|
Fra baseline til uge 24
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
En patient rapporterede udfald af træthedsalvorlighed med et interval på 0-84 (højere score indikerer mere træthed).
|
Fra baseline til uge 24
|
Smerteeffektskala (PES)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
En patient rapporterede resultatet af smerte med et interval på 6-30 (højere score indikerer en større indvirkning af smerte på en persons humør eller adfærd).
|
Fra baseline til uge 24
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Neuro-QoL spørgeskemaer om funktion af øvre og nedre ekstremiteter, depression, søvn og selveffektivitet
|
Fra baseline til uge 24
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
En patient rapporterede udfald af fysisk aktivitet
|
Fra baseline til uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientbestemte sygdomstrin (PDDS)
Tidsramme: Baseline
|
En patient rapporterede et resultat af MS-handicap varierende fra 0-8 (med højere score, der indikerer øget handicap).
|
Baseline
|
Spørgeskema om aktivitetsparathed (PAR-Q)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
En vurdering af sikkerheden for at deltage i øvelsen
|
Baseline og 12 uger
|
6-minutters gang (6MTW)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
En vurdering af træningstolerance
|
Fra baseline til uge 12
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
En test af agilitet i gang
|
Fra baseline til uge 12
|
Tidsindstillet 25 fods gang (T25FW)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
En test af ganghastighed
|
Fra baseline til uge 12
|
Faldfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
En selvrapportering af faldhyppighed over de sidste 30 dage
|
Fra baseline til uge 12
|
9 hullers pindtest
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
En test af overekstremitet og armfunktion
|
Fra baseline til uge 12
|
Multipel sklerose funktionel komposit (MSFC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Sammensat mål for ganghastighed, overekstremitetsfunktion og kognition.
|
Fra baseline til uge 12
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
En test af kognitiv funktion
|
Fra baseline til uge 12
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
En patient rapporterede udfald af træthedsalvorlighed med et interval på 0-84 (højere score indikerer mere træthed).
|
Fra baseline til uge 12
|
Smerteeffektskala (PES)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
En patient rapporterede resultatet af smerte med et interval på 6-30 (højere score indikerer en større indvirkning af smerte på en persons humør eller adfærd).
|
Fra baseline til uge 12
|
Somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Mål for funktionel myelinisering af de somatosensoriske kanaler i rygmarven
|
Fra baseline til uge 12
|
Styrketest
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Styrken af quadriceps, hamstrings og håndgreb måles med dynamometre
|
Fra baseline til uge 24
|
Styrketest
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Styrken af quadriceps, hamstrings og håndgreb måles med dynamometre
|
Fra baseline til uge 12
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Neuro-QoL spørgeskemaer om funktion af øvre og nedre ekstremiteter, depression, søvn og selveffektivitet
|
Fra baseline til uge 12
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
En patient rapporterede udfald af fysisk aktivitet
|
Fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsey B Wooliscroft, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00021045
- K23HD101667 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UL1TR002369 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
University of Mississippi, OxfordRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
Alejandro LuciaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHæmatopoietisk system - kræftSpanien
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutteringAntropometri | Muskuloskeletale systemItalien
-
University of EdinburghAfsluttetRenin Angiotensin SystemDet Forenede Kongerige
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetKirurgi | Renin Angiotensin SystemFrankrig
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
University of MalagaSuspenderetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
Jesper Frank Christensen, PhDAfsluttetGastroøsofageal kræftDanmark