Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning til remyelinisering ved multipel sklerose

25. april 2023 opdateret af: Lindsey Wooliscroft, Oregon Health and Science University

Aerob træning for at forbedre mobiliteten ved multipel sklerose: Optimering af design og udførelse til et klinisk forsøg med multimodal remyelinisering i fuld skala

Dette er et klinisk forsøg for at bestemme gennemførligheden af ​​en stationær aerob cykling-intervention og undersøge, om aerob træning selvstændigt fremmer remyelinisering hos mennesker med multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige ikke-traumatisk invaliderende neurologiske tilstand i ung voksen alder, der påvirker mere end 2,5 millioner mennesker verden over. Permanent invaliditet i MS er forårsaget af tilbagevendende demyelinisering på grund af episodisk inflammation, efterfulgt af neuronal skade, aksonal degeneration og progressiv svigt af remyelinisering. Der er et presserende behov for at genoprette aktivitet og deltagelse hos mennesker med MS (pwMS), og remyelinisering er den mest lovende terapeutiske strategi til at nå dette mål.

Remyelinisering i pwMS vil sandsynligvis kræve integration af farmakologiske og rehabiliterende tilgange for at sikre effektiv remyelinisering af passende neurale veje. Aerob træning er et ideelt supplement til remyeliniserende medicin, fordi aerob træning 1) forbedrer gangfunktionen i pwMS og 2) fremmer remyelinisering i dyremodeller både uafhængigt og synergistisk med medicin. Der er dog mange ubekendte, der skal løses, før aerob træning kan udforskes i multimodale kliniske forsøg med remyelinisering. For det første er det bydende nødvendigt at forstå, hvordan myelinisering påvirker handicap i MS, da mange andre faktorer kan bidrage til reduceret aktivitet og deltagelse. Derudover, da remyelinisering finder sted over 12 til 24 uger, er det bydende nødvendigt at etablere gennemførligheden af ​​lignende varighed af aerobe træningsinterventioner og undersøge, om træning uafhængigt påvirker etablerede remyeliniseringsresultater før integration i multimodale strategier.

Dette er et randomiseret, enkeltblindt, parallelt klinisk forsøg med en 24-ugers aerob stationær cykelintervention for at bestemme gennemførligheden og undersøge, om aerob træning selvstændigt fremmer remyelinisering i pwMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lindsey B Wooliscroft, MD, MSc, MCR
  • Telefonnummer: 503-494-5759
  • E-mail: wooliscr@ohsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michelle Cameron, MD, PT, MCR
  • Telefonnummer: 503-494-5759
  • E-mail: cameromi@ohsu.edu

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-bekræftet diagnose af MS baseret på 2017 McDonald-kriterierne
  • 18-64 år
  • Har adgang til internettet og en enhed, der kan få adgang til virtuelle besøg
  • (Inklusionskriterier for at gå videre til klinisk forsøg) Somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP) latens z-score ≥2 for P40 eller intersideforskel i z-score ≥2 for P40

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller biofysiske tilstande, der forbyder brugen af ​​et cykelergometer eller løbebånd (medicinsk parathed, der skal vurderes af Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)) eller opnåelse af målpuls.
  • Deltager regelmæssigt i >30 minutter om ugen med aerob aktivitet.
  • Klinisk bekræftet MS-tilbagefald inden for de sidste 3 måneder.
  • Ændringer i sygdomsmodificerende behandling (DMT) for MS inden for de sidste 6 måneder.
  • Gravid kvinde.
  • Behandling med steroider for MS inden for de sidste 30 dage.
  • Samtidig brug af 4-aminopyridin eller dalfampridin (medicin, der kan ændre SSEP) og uvillig til at afbryde det i 2 dage før SSEP-testning.
  • Har en kendt historie med alvorlig spinalkanalstenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MS: Cyklus
Toogtyve deltagere i den kliniske forsøgsarm vil blive randomiseret til MS:Cycle: en aerob træningsintervention på et stationært ergometer. Deltagerne vil træne tre gange om ugen i 30 minutter med graderet supervision i 24 uger.
Aerob træning udført på et stationært ergometer i 30 minutter, tre gange om ugen, med gradueret supervision. Deltagerne vil deltage i interventionen over 24 uger.
Aktiv komparator: MS: Tag kontrol
Toogtyve deltagere i den kliniske forsøgsarm vil blive randomiseret til MS: Take Control (MSTC): en månedlig, timelang MS-uddannelseskontrolgruppe ledet af en uddannet facilitator.
En månedlig timelang klasse over forskellige MS-emner og symptomer, ledet af en uddannet facilitator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Mål for funktionel myelinisering af de somatosensoriske kanaler i rygmarven
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gang (6MTW)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
En vurdering af træningstolerance
Fra baseline til uge 24
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
En test af agilitet i gang
Fra baseline til uge 24
Tidsindstillet 25 fods gang (T25FW)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
En test af ganghastighed
Fra baseline til uge 24
Faldfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
En selvrapportering af faldhyppighed over de sidste 30 dage
Fra baseline til uge 24
9 hullers pindtest
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
En test af overekstremitet og armfunktion
Fra baseline til uge 24
Multipel sklerose funktionel komposit (MSFC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sammensat mål for ganghastighed, overekstremitetsfunktion og kognition.
Fra baseline til uge 24
Virtuel aerob træningsintervention overholdelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Defineret som deltagelse i mindst 80 % af motionssessionerne i forsøget
Fra baseline til uge 24
Virtuel uddannelse kontrolgruppe tilslutning
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Defineret som deltagelse i mindst 80 % af undervisningsgruppesessionerne i forsøget
Fra baseline til uge 24
Gennemsnitlig pulszone (HR) under træningspas
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Gennemsnitlig HR-zone under træningssessioner
Fra baseline til uge 24
Brain Myelin Water Fraction (MWF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
MWF-billeddannelse af corpus callosum, interne kapsler og MS-læsioner
Fra baseline til uge 24
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
En test af kognitiv funktion
Fra baseline til uge 24
VO2 max
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
En test af aerob kondition
Fra baseline til uge 24
7-steder hudfold test
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
En test af kropssammensætning
Fra baseline til uge 24
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
En patient rapporterede udfald af træthedsalvorlighed med et interval på 0-84 (højere score indikerer mere træthed).
Fra baseline til uge 24
Smerteeffektskala (PES)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
En patient rapporterede resultatet af smerte med et interval på 6-30 (højere score indikerer en større indvirkning af smerte på en persons humør eller adfærd).
Fra baseline til uge 24
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Neuro-QoL spørgeskemaer om funktion af øvre og nedre ekstremiteter, depression, søvn og selveffektivitet
Fra baseline til uge 24
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
En patient rapporterede udfald af fysisk aktivitet
Fra baseline til uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbestemte sygdomstrin (PDDS)
Tidsramme: Baseline
En patient rapporterede et resultat af MS-handicap varierende fra 0-8 (med højere score, der indikerer øget handicap).
Baseline
Spørgeskema om aktivitetsparathed (PAR-Q)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En vurdering af sikkerheden for at deltage i øvelsen
Baseline og 12 uger
6-minutters gang (6MTW)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
En vurdering af træningstolerance
Fra baseline til uge 12
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
En test af agilitet i gang
Fra baseline til uge 12
Tidsindstillet 25 fods gang (T25FW)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
En test af ganghastighed
Fra baseline til uge 12
Faldfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
En selvrapportering af faldhyppighed over de sidste 30 dage
Fra baseline til uge 12
9 hullers pindtest
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
En test af overekstremitet og armfunktion
Fra baseline til uge 12
Multipel sklerose funktionel komposit (MSFC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Sammensat mål for ganghastighed, overekstremitetsfunktion og kognition.
Fra baseline til uge 12
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
En test af kognitiv funktion
Fra baseline til uge 12
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
En patient rapporterede udfald af træthedsalvorlighed med et interval på 0-84 (højere score indikerer mere træthed).
Fra baseline til uge 12
Smerteeffektskala (PES)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
En patient rapporterede resultatet af smerte med et interval på 6-30 (højere score indikerer en større indvirkning af smerte på en persons humør eller adfærd).
Fra baseline til uge 12
Somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Mål for funktionel myelinisering af de somatosensoriske kanaler i rygmarven
Fra baseline til uge 12
Styrketest
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Styrken af ​​quadriceps, hamstrings og håndgreb måles med dynamometre
Fra baseline til uge 24
Styrketest
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Styrken af ​​quadriceps, hamstrings og håndgreb måles med dynamometre
Fra baseline til uge 12
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Neuro-QoL spørgeskemaer om funktion af øvre og nedre ekstremiteter, depression, søvn og selveffektivitet
Fra baseline til uge 12
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
En patient rapporterede udfald af fysisk aktivitet
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

9. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

Kliniske forsøg med Aerob træning

3
Abonner