Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cvičení pro remyelinizaci u roztroušené sklerózy

28. července 2025 aktualizováno: Lindsey Wooliscroft, Oregon Health and Science University

Aerobní cvičení pro zlepšení mobility u roztroušené sklerózy: Optimalizace návrhu a provedení pro plnohodnotnou klinickou studii multimodální remyelinizace

Toto je klinická studie, která má určit proveditelnost intervence stacionární aerobní cyklistiky a prozkoumat, zda aerobní cvičení nezávisle podporuje remyelinizaci u lidí s roztroušenou sklerózou (RS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je nejčastějším netraumatickým invalidizujícím neurologickým stavem mladé dospělosti, který postihuje více než 2,5 milionu lidí na celém světě. Trvalá invalidita u RS je způsobena recidivující demyelinizací v důsledku epizodického zánětu, po níž následuje neuronální poškození, axonální degenerace a progresivní selhání remyelinizace. Existuje naléhavá potřeba obnovit aktivitu a účast u lidí s RS (pwMS) a remyelinizace je nejslibnější terapeutickou strategií k dosažení tohoto cíle.

Remyelinizace u pwMS bude pravděpodobně vyžadovat integraci farmakologických a rehabilitačních přístupů k zajištění účinné remyelinizace vhodných nervových drah. Aerobní cvičení je ideálním doplňkem remyelinizačních léků, protože aerobní cvičení 1) zlepšuje funkci chůze u pwMS a 2) podporuje remyelinizaci na zvířecích modelech nezávisle i synergicky s léky. Existuje však mnoho neznámých, které je třeba vyřešit, než bude možné prozkoumat aerobní cvičení v multimodálních klinických studiích remyelinizace. Zaprvé je nutné porozumět tomu, jak myelinizace ovlivňuje postižení u RS, protože ke snížení aktivity a participace by mohlo přispět mnoho dalších faktorů. Kromě toho, protože k remyelinizaci dochází během 12 až 24 týdnů, je nutné před integrací do multimodálních strategií zjistit proveditelnost podobného trvání intervencí aerobního cvičení a prozkoumat, zda cvičení nezávisle ovlivňuje stanovené výsledky remyelinizace.

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní klinická studie 24týdenní intervence aerobního stacionárního cyklování s cílem zjistit proveditelnost a prozkoumat, zda aerobní cvičení nezávisle podporuje remyelinizaci u pwMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS potvrzená lékařem na základě kritérií McDonald z roku 2017
  • 18-64 let
  • Mít přístup k internetu a zařízení, které má přístup k virtuálním návštěvám
  • (Kritéria pro zařazení do klinické studie) Latence somatosenzorického evokovaného potenciálu (SSEP) z-skóre ≥2 pro P40 nebo mezistranný rozdíl v z-skóre ≥2 pro P40

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo biofyzikální podmínky, které zakazují použití cyklického ergometru nebo běžeckého pásu (lékařská připravenost bude hodnocena pomocí dotazníku Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)) nebo dosažení cílové srdeční frekvence.
  • Pravidelně se věnuje aerobní aktivitě > 30 minut týdně.
  • Klinicky potvrzený relaps RS v posledních 3 měsících.
  • Změny v terapii modifikující onemocnění (DMT) pro RS za posledních 6 měsíců.
  • Těhotná žena.
  • Léčba steroidy pro RS v posledních 30 dnech.
  • Současné užívání 4-aminopyridinu nebo dalfampridinu (léky, které mohou změnit SSEP) a neochota je přerušit na 2 dny před testováním SSEP.
  • Mají známou anamnézu těžké stenózy páteřního kanálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MS: Cyklus
Dvacet dva účastníků v rameni klinické studie bude randomizováno do MS:Cycle: intervence aerobního cvičení na stacionárním ergometru. Účastníci budou cvičit třikrát týdně po dobu 30 minut s odstupňovaným dohledem po dobu 24 týdnů.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Aerobní cvičení prováděné na stacionárním ergometru po dobu 30 minut, třikrát týdně, s odstupňovaným dohledem. Účastníci se budou účastnit intervence po dobu 24 týdnů.
Aktivní komparátor: MS: Převzít kontrolu
Dvacet dva účastníků ve větvi klinické studie bude randomizováno do skupiny MS: Take Control (MSTC): měsíční, hodinová vzdělávací kontrolní skupina pro RS vedená vyškoleným facilitátorem.
Behaviorální: Kontrola skupiny vzdělávání
Měsíční hodinová lekce o různých tématech a symptomech RS, kterou vede vyškolený facilitátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Somatosensory Evoked Potentials (SSEP)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Měření funkční myelinizace somatosenzorických drah míšních
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutová měřená procházka (6MTW)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Hodnocení tolerance cvičení
Od základního stavu do týdne 24
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Test obratnosti chůze
Od základního stavu do týdne 24
Chůze na 25 stop na čas (T25FW)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Test rychlosti chůze
Od základního stavu do týdne 24
Frekvence pádu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Vlastní zpráva o frekvenci pádů za posledních 30 dní
Od základního stavu do týdne 24
9 Hole Peg Test
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Test funkce horních končetin a paží
Od základního stavu do týdne 24
Funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Složené měření rychlosti chůze, funkce horních končetin a kognice.
Od základního stavu do týdne 24
Dodržování intervence virtuálního aerobního cvičení
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Definováno jako účast na alespoň 80 % cvičení ve studii
Od základního stavu do týdne 24
Dodržování kontrolní skupiny virtuálního vzdělávání
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Definováno jako účast na alespoň 80 % sezení vzdělávací skupiny ve studii
Od základního stavu do týdne 24
Zóna průměrné srdeční frekvence (HR) během cvičení
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Průměrná HR zóna během cvičení
Od základního stavu do týdne 24
Brain Myelin Water Fraction (MWF)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
MWF zobrazení corpus callosum, vnitřních pouzder a MS lézí
Od základního stavu do týdne 24
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Test kognitivních funkcí
Od základního stavu do týdne 24
VO2 max
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Test aerobní zdatnosti
Od základního stavu do týdne 24
7místný test kožní řasy
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Test složení těla
Od základního stavu do týdne 24
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Pacient udával výsledek závažnosti únavy v rozmezí 0-84 (vyšší skóre značí větší únavu).
Od základního stavu do týdne 24
Stupnice účinků bolesti (PES)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Pacient udával výsledek bolesti v rozmezí 6–30 (vyšší skóre značí větší dopad bolesti na náladu nebo chování osoby).
Od základního stavu do týdne 24
Kvalita života související se zdravím (QoL)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 24
Neuro-QoL dotazníky funkce horních a dolních končetin, deprese, spánku a vlastní účinnosti
Od výchozího stavu do týdne 24
Krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Pacient uvedl výsledek fyzické aktivity
Od základního stavu do týdne 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Determined Disease Steps (PDDS)
Časové okno: Základní linie
Pacient udával výsledek invalidity RS v rozmezí 0-8 (s vyšším skóre indikujícím zvýšenou invaliditu).
Základní linie
Dotazník připravenosti na aktivity (PAR-Q)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti pro účast na cvičení
Výchozí stav a 12 týdnů
6minutová měřená procházka (6MTW)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Hodnocení tolerance cvičení
Od základního stavu do týdne 12
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Test obratnosti chůze
Od základního stavu do týdne 12
Chůze na 25 stop na čas (T25FW)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Test rychlosti chůze
Od základního stavu do týdne 12
Frekvence pádu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Vlastní zpráva o frekvenci pádů za posledních 30 dní
Od základního stavu do týdne 12
9 Hole Peg Test
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Test funkce horních končetin a paží
Od základního stavu do týdne 12
Funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Složené měření rychlosti chůze, funkce horních končetin a kognice.
Od základního stavu do týdne 12
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Test kognitivních funkcí
Od základního stavu do týdne 12
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Pacient udával výsledek závažnosti únavy v rozmezí 0-84 (vyšší skóre značí větší únavu).
Od základního stavu do týdne 12
Stupnice účinků bolesti (PES)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Pacient udával výsledek bolesti v rozmezí 6–30 (vyšší skóre značí větší dopad bolesti na náladu nebo chování osoby).
Od základního stavu do týdne 12
Somatosensory Evoked Potentials (SSEP)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Měření funkční myelinizace somatosenzorických drah míšních
Od základního stavu do týdne 12
Testování pevnosti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Síla kvadricepsu, hamstringů a úchopu ruky se měří pomocí dynamometrů
Od základního stavu do týdne 24
Testování pevnosti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Síla kvadricepsu, hamstringů a úchopu ruky se měří pomocí dynamometrů
Od základního stavu do týdne 12
Kvalita života související se zdravím (QoL)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 12
Neuro-QoL dotazníky funkce horních a dolních končetin, deprese, spánku a vlastní účinnosti
Od výchozího stavu do týdnů 12
Krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Pacient uvedl výsledek fyzické aktivity
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
EMD Serono
Oregon Clinical and Translational Research Institute
Portland VA Medical Center
Medical Research Foundation, Oregon
Myelin Repair Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsey B Wooliscroft, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00021045
  • K23HD101667 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1TR002369 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit