Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe dla remielinizacji w stwardnieniu rozsianym

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Lindsey Wooliscroft, Oregon Health and Science University

Ćwiczenia aerobowe poprawiające mobilność w stwardnieniu rozsianym: optymalizacja projektu i wykonania dla pełnowymiarowego multimodalnego badania klinicznego remielinizacji

Jest to badanie kliniczne mające na celu określenie wykonalności stacjonarnej aerobowej interwencji rowerowej i zbadanie, czy ćwiczenia aerobowe niezależnie promują remielinizację u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą nieurazową chorobą neurologiczną powodującą niesprawność u młodych dorosłych, dotykającą ponad 2,5 miliona ludzi na całym świecie. Trwała niepełnosprawność w SM jest spowodowana nawracającą demielinizacją spowodowaną epizodycznym stanem zapalnym, po której następuje uszkodzenie neuronów, degeneracja aksonów i postępująca niewydolność remielinizacji. Istnieje pilna potrzeba przywrócenia aktywności i uczestnictwa osób z SM (pwMS), a remielinizacja jest najbardziej obiecującą strategią terapeutyczną pozwalającą osiągnąć ten cel.

Remielinizacja w pwSM będzie prawdopodobnie wymagać integracji podejścia farmakologicznego i rehabilitacyjnego, aby zapewnić skuteczną remielinizację odpowiednich szlaków nerwowych. Ćwiczenia aerobowe są idealnym uzupełnieniem leków remielinizujących, ponieważ ćwiczenia aerobowe 1) poprawiają funkcję chodu w pwSM oraz 2) sprzyjają remielinizacji w modelach zwierzęcych zarówno niezależnie, jak i synergistycznie z lekami. Istnieje jednak wiele niewiadomych, którymi należy się zająć, zanim ćwiczenia aerobowe będą mogły zostać zbadane w multimodalnych badaniach klinicznych dotyczących remielinizacji. Po pierwsze, konieczne jest zrozumienie, w jaki sposób mielinizacja wpływa na niepełnosprawność w SM, ponieważ wiele innych czynników może przyczynić się do zmniejszenia aktywności i uczestnictwa. Ponadto, ponieważ remielinizacja zachodzi w ciągu 12 do 24 tygodni, konieczne jest ustalenie wykonalności podobnego czasu trwania ćwiczeń aerobowych i zbadanie, czy ćwiczenia niezależnie wpływają na ustalone wyniki remielinizacji przed włączeniem do strategii multimodalnych.

Jest to randomizowane, równoległe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące 24-tygodniową aerobową interwencję na rowerze stacjonarnym w celu określenia wykonalności i zbadania, czy ćwiczenia aerobowe niezależnie promują remielinizację w pwSM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona przez lekarza diagnoza SM oparta na kryteriach McDonalda z 2017 roku
  • 18-64 lata
  • Mieć dostęp do internetu i urządzenie umożliwiające dostęp do wirtualnych wizyt
  • (Kryteria włączenia do badania klinicznego) Opóźnienie somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP) z-score ≥2 dla P40 lub różnica międzystronna w z-score ≥2 dla P40

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub biofizyczne uniemożliwiające korzystanie z ergometru rowerowego lub bieżni (gotowość medyczna do oceny za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności (PAR-Q)) lub osiągnięcie docelowego tętna.
  • Regularnie angażuje się w ponad 30 minut tygodniowo ćwiczeń aerobowych.
  • Klinicznie potwierdzony nawrót SM w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zmiany w terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT) dla SM w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży.
  • Leczenie sterydami stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Jednoczesne stosowanie 4-aminopirydyny lub dalfamprydyny (leków, które mogą zmieniać SSEP) i niechęć do odstawienia ich na 2 dni przed badaniem SSEP.
  • Mają znaną historię ciężkiego zwężenia kanału kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MS: Cykl
Dwudziestu dwóch uczestników badania klinicznego zostanie losowo przydzielonych do MS:Cycle: ćwiczenia aerobowe na stacjonarnym ergometrze. Uczestnicy będą ćwiczyć trzy razy w tygodniu przez 30 minut ze stopniowaną superwizją przez 24 tygodnie.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Ćwiczenia aerobowe wykonywane na ergometrze stacjonarnym przez 30 minut, trzy razy w tygodniu, ze stopniowanym nadzorem. Uczestnicy będą uczestniczyć w interwencji przez 24 tygodnie.
Aktywny komparator: MS: Przejmij kontrolę
Dwudziestu dwóch uczestników badania klinicznego zostanie losowo przydzielonych do MS: Take Control (MSTC): miesięczna, godzinna grupa kontrolna ds. edukacji MS, prowadzona przez wyszkolonego facylitatora.
Behawioralne: Kontrola grupy edukacyjnej
Comiesięczne, godzinne zajęcia poświęcone różnym tematom i objawom SM, prowadzone przez wyszkolonego facylitatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Miara funkcjonalnej mielinizacji dróg somatosensorycznych rdzenia kręgowego
Od punktu początkowego do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy spacer z pomiarem czasu (6MTW)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Ocena tolerancji wysiłku
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Test sprawności chodzenia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Czasowy spacer na 25 stóp (T25FW)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Test szybkości chodzenia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Częstotliwość upadku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Samoopis częstotliwości upadków w ciągu ostatnich 30 dni
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Test kołków z 9 otworami
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Test sprawności kończyny górnej i ramienia
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Złożona miara prędkości chodu, funkcji kończyn górnych i funkcji poznawczych.
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Wirtualne przestrzeganie ćwiczeń aerobowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zdefiniowane jako udział w co najmniej 80% sesji ćwiczeń w badaniu
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Przestrzeganie grupy kontrolnej edukacji wirtualnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zdefiniowane jako udział w co najmniej 80% sesji grupy edukacyjnej w badaniu
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Strefa średniego tętna (HR) podczas sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Średnia strefa tętna podczas sesji ćwiczeń
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Frakcja wodna mieliny mózgowej (MWF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Obrazowanie MWF ciała modzelowatego, torebek wewnętrznych i zmian SM
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Test funkcji poznawczych
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
VO2 maks
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Test wydolności aerobowej
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
7-miejscowy test fałdów skórnych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Badanie składu ciała
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Pacjent zgłosił nasilenie zmęczenia w zakresie od 0 do 84 (wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie).
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Skala skutków bólu (PES)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Pacjent zgłaszał wynik bólu w zakresie 6-30 (wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu na nastrój lub zachowanie osoby).
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Kwestionariusze Neuro-QoL dotyczące funkcji kończyn górnych i dolnych, depresji, snu i własnej skuteczności
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Pacjent zgłaszał efekty aktywności fizycznej
Od punktu początkowego do 24 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etapy choroby określone przez pacjenta (PDDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjent zgłosił wynik niepełnosprawności stwardnienia rozsianego w zakresie od 0-8 (z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększoną niepełnosprawność).
Linia bazowa
Kwestionariusz gotowości do działania (PAR-Q)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa udziału w ćwiczeniach
Linia bazowa i 12 tygodni
6-minutowy spacer z pomiarem czasu (6MTW)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Ocena tolerancji wysiłku
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Test sprawności chodzenia
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Czasowy spacer na 25 stóp (T25FW)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Test szybkości chodzenia
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Częstotliwość upadku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Samoopis częstotliwości upadków w ciągu ostatnich 30 dni
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Test kołków z 9 otworami
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Test sprawności kończyny górnej i ramienia
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Złożona miara prędkości chodu, funkcji kończyn górnych i funkcji poznawczych.
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Test funkcji poznawczych
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Pacjent zgłosił nasilenie zmęczenia w zakresie od 0 do 84 (wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie).
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Skala skutków bólu (PES)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Pacjent zgłaszał wynik bólu w zakresie 6-30 (wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu na nastrój lub zachowanie osoby).
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Miara funkcjonalnej mielinizacji dróg somatosensorycznych rdzenia kręgowego
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Testy wytrzymałościowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Siła mięśnia czworogłowego, ścięgien podkolanowych i chwytu dłoni jest mierzona za pomocą dynamometrów
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Testy wytrzymałościowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Siła mięśnia czworogłowego, ścięgien podkolanowych i chwytu dłoni jest mierzona za pomocą dynamometrów
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Kwestionariusze Neuro-QoL dotyczące funkcji kończyn górnych i dolnych, depresji, snu i własnej skuteczności
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Pacjent zgłaszał efekty aktywności fizycznej
Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
EMD Serono
Oregon Clinical and Translational Research Institute
Portland VA Medical Center
Medical Research Foundation, Oregon
Myelin Repair Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsey B Wooliscroft, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00021045
  • K23HD101667 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1TR002369 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Nerwowego

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj