다발성 경화증의 재수초화를 위한 유산소 운동
2025년 7월 28일 업데이트: Lindsey Wooliscroft, Oregon Health and Science University
다발성 경화증의 이동성을 개선하기 위한 유산소 운동: 전체 규모 복합 재수초화 임상 시험을 위한 설계 및 실행 최적화
이것은 고정식 유산소 사이클링 개입의 타당성을 결정하고 유산소 운동이 다발성 경화증(MS) 환자의 재수초화를 독립적으로 촉진하는지 알아보기 위한 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 전 세계적으로 250만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 젊은 성인기의 가장 흔한 비외상성 장애 신경학적 상태입니다. 다발성 경화증의 영구 장애는 간헐적 염증으로 인한 반복적인 탈수초에 이어 신경 손상, 축삭 변성 및 재수초화의 진행성 실패로 인해 발생합니다. MS(pwMS)를 가진 사람들의 활동과 참여를 회복하는 것이 시급하며 재수초화는 이 목표를 달성하기 위한 가장 유망한 치료 전략입니다.
pwMS에서 재수초화는 적절한 신경 경로의 효과적인 재수초화를 보장하기 위해 약리학적 및 재활 접근법의 통합을 필요로 할 것입니다. 유산소 운동은 1) pwMS에서 보행 기능을 향상시키고 2) 약물과 독립적으로 그리고 상승적으로 동물 모델에서 재수초화를 촉진하기 때문에 유산소 운동은 재수초화 약물에 대한 이상적인 보완책입니다. 그러나 유산소 운동이 재수초화를 위한 복합 임상 시험에서 탐색되기 전에 해결해야 할 미지의 사항이 많이 있습니다. 첫째, 수초화가 다발성 경화증의 장애에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것이 중요합니다. 다른 많은 요인들이 활동과 참여 감소에 기여할 수 있기 때문입니다. 또한, 재수초화가 12주에서 24주에 걸쳐 발생하기 때문에 유사한 유산소 운동 개입 기간의 타당성을 확립하고 운동이 다중 모드 전략에 통합하기 전에 확립된 재수초화 결과에 독립적으로 영향을 미치는지 탐색하는 것이 필수적입니다.
이것은 타당성을 결정하고 유산소 운동이 독립적으로 pwMS에서 재수초화를 촉진하는지 탐색하기 위한 24주 유산소 고정식 순환 개입의 무작위, 단일 맹검, 병렬 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2017년 맥도날드 기준에 따른 MS의 의사 확인 진단
- 18-64세
- 가상 방문에 액세스할 수 있는 인터넷 및 장치에 액세스할 수 있습니다.
- (임상시험 진출을 위한 선정 기준) P40의 경우 SSEP(Somatosensory evoked potential) 잠복기 z-점수 ≥2 또는 P40의 경우 z-점수 ≥2의 측간 차이
제외 기준:
- 사이클 에르고미터 또는 러닝머신(PAR-Q(활동 준비 상태 설문지)으로 평가할 의학적 준비 상태) 또는 목표 심박수 달성을 금지하는 의학적 또는 생물물리학적 상태.
- 일주일에 30분 이상 정기적으로 유산소 활동을 합니다.
- 지난 3개월 동안 임상적으로 확인된 MS 재발.
- 지난 6개월 동안 MS에 대한 질병 수정 요법(DMT)의 변화.
- 임산부.
- 지난 30일 동안 MS에 대한 스테로이드 치료.
- 4-아미노피리딘 또는 달팜프리딘(SSEP를 변경할 수 있는 약물)을 동시에 사용하고 SSEP 검사 전 2일 동안 중단할 의사가 없는 경우.
- 심각한 척추관 협착증의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MS: 주기
임상 시험 부문의 22명의 참가자는 MS:Cycle: 고정식 에르고미터에 대한 유산소 운동 중재에 무작위 배정됩니다.
참가자는 24주 동안 단계별 감독 하에 30분 동안 주 3회 운동을 하게 됩니다.
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단계적 감독하에 주 3회 30분 동안 고정식 에르고미터에서 수행되는 유산소 운동.
참가자는 24주 동안 중재에 참여하게 됩니다.
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활성 비교기: MS: 장악
임상 시험 부문의 22명의 참가자는 무작위로 MS: Take Control(MSTC): 숙련된 진행자가 이끄는 월간 1시간 MS 교육 통제 그룹입니다.
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훈련된 진행자가 이끄는 다양한 MS 주제 및 증상에 대한 월간 1시간 수업.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체감각 유발 전위(SSEP)
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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척수의 체감각로의 기능적 수초화 측정
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베이스라인부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 시간 제한 걷기(6MTW)
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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운동 내성 평가
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베이스라인부터 24주차까지
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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걷기 민첩성 테스트
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베이스라인부터 24주차까지
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시간 제한 25피트 걷기(T25FW)
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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걷는 속도 테스트
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베이스라인부터 24주차까지
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낙하 빈도
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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지난 30일 동안 낙상 빈도에 대한 자가 보고
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베이스라인부터 24주차까지
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9 홀 페그 테스트
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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상지 및 팔 기능 검사
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베이스라인부터 24주차까지
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다발성 경화증 기능성 복합물(MSFC)
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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보행 속도, 상지 기능 및 인지의 복합 측정.
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베이스라인부터 24주차까지
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가상 유산소 운동 개입 준수
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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시험에서 운동 세션의 80% 이상 참여로 정의됨
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베이스라인부터 24주차까지
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가상 교육 제어 그룹 준수
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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시험에서 교육 그룹 세션의 최소 80%에 참여하는 것으로 정의됨
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베이스라인부터 24주차까지
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운동 세션 중 평균 심박수(HR) 영역
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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운동 세션 중 평균 HR 영역
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베이스라인부터 24주차까지
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뇌 미엘린 수분 분획(MWF)
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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뇌량, 내부 캡슐 및 MS 병변의 MWF 영상
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베이스라인부터 24주차까지
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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인지 기능 테스트
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베이스라인부터 24주차까지
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VO2 최대
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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유산소 체력 테스트
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베이스라인부터 24주차까지
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7부위 피부주름 검사
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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체성분 테스트
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베이스라인부터 24주차까지
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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환자는 0-84 범위의 피로 심각도 결과를 보고했습니다(높은 점수는 더 많은 피로를 나타냄).
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베이스라인부터 24주차까지
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통증 효과 척도(PES)
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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환자는 6-30 범위의 통증 결과를 보고했습니다(점수가 높을수록 사람의 기분이나 행동에 대한 통증의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다).
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베이스라인부터 24주차까지
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건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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상지 및 하지 기능, 우울증, 수면 및 자기효능감에 대한 Neuro-QoL 설문지
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베이스라인부터 24주차까지
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국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ-SF)
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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환자가 신체 활동의 결과를 보고함
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베이스라인부터 24주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PDDS(환자 결정 질병 단계)
기간: 기준선
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환자는 0-8 범위의 MS 장애 결과를 보고했습니다(높은 점수는 장애 증가를 나타냄).
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기준선
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활동 준비 설문지(PAR-Q)
기간: 기준선 및 12주
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운동 참여를 위한 안전성 평가
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기준선 및 12주
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6분 시간 제한 걷기(6MTW)
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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운동 내성 평가
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베이스라인부터 12주차까지
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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걷기 민첩성 테스트
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베이스라인부터 12주차까지
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시간 제한 25피트 걷기(T25FW)
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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걷는 속도 테스트
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베이스라인부터 12주차까지
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낙하 빈도
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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지난 30일 동안 낙상 빈도에 대한 자가 보고
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베이스라인부터 12주차까지
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9 홀 페그 테스트
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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상지 및 팔 기능 검사
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베이스라인부터 12주차까지
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다발성 경화증 기능성 복합물(MSFC)
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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보행 속도, 상지 기능 및 인지의 복합 측정.
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베이스라인부터 12주차까지
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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인지 기능 테스트
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베이스라인부터 12주차까지
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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환자는 0-84 범위의 피로 심각도 결과를 보고했습니다(높은 점수는 더 많은 피로를 나타냄).
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베이스라인부터 12주차까지
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통증 효과 척도(PES)
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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환자는 6-30 범위의 통증 결과를 보고했습니다(점수가 높을수록 사람의 기분이나 행동에 대한 통증의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다).
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베이스라인부터 12주차까지
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체감각 유발 전위(SSEP)
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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척수의 체감각로의 기능적 수초화 측정
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베이스라인부터 12주차까지
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강도 테스트
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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대퇴사두근, 햄스트링 및 핸드 그립의 강도는 동력계로 측정됩니다.
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베이스라인부터 24주차까지
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강도 테스트
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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대퇴사두근, 햄스트링 및 핸드 그립의 강도는 동력계로 측정됩니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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상지 및 하지 기능, 우울증, 수면 및 자기효능감에 대한 Neuro-QoL 설문지
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베이스라인부터 12주차까지
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국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ-SF)
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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환자가 신체 활동의 결과를 보고함
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베이스라인부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lindsey B Wooliscroft, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00021045
- K23HD101667 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1TR002369 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신경계 질환에 대한 임상 시험
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