Aerob träning för remyelinisering vid multipel skleros
28 juli 2025 uppdaterad av: Lindsey Wooliscroft, Oregon Health and Science University
Aerob träning för att förbättra rörligheten vid multipel skleros: optimering av design och utförande för en fullskalig multimodal remyelinering klinisk prövning
Detta är en klinisk prövning för att fastställa genomförbarheten av en stationär aerob cykling och undersöka om aerob träning på egen hand främjar remyelinisering hos personer med multipel skleros (MS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är det vanligaste icke-traumatiskt handikappande neurologiskt tillstånd i ung vuxen ålder, och drabbar mer än 2,5 miljoner människor världen över. Permanent funktionsnedsättning vid MS orsakas av återkommande demyelinisering på grund av episodisk inflammation, följt av neuronal skada, axonal degeneration och progressiv misslyckande av remyelinisering. Det finns ett akut behov av att återställa aktivitet och deltagande hos personer med MS (pwMS), och remyelinisering är den mest lovande terapeutiska strategin för att uppnå detta mål.
Remyelinering i pwMS kommer sannolikt att kräva integrering av farmakologiska och rehabiliterande metoder för att säkerställa effektiv remyelinisering av lämpliga neurala banor. Aerob träning är ett idealiskt komplement till remyeliniserande mediciner eftersom aerob träning 1) förbättrar gångfunktionen vid pwMS och 2) främjar remyelinisering i djurmodeller både oberoende och synergistiskt med mediciner. Det finns dock många okända saker som måste åtgärdas innan aerob träning kan utforskas i multimodala kliniska prövningar för remyelinisering. För det första är det absolut nödvändigt att förstå hur myelinisering påverkar funktionshinder vid MS, eftersom många andra faktorer kan bidra till minskad aktivitet och deltagande. Dessutom, eftersom remyelinisering sker under 12 till 24 veckor, är det absolut nödvändigt att fastställa genomförbarheten av liknande varaktighet av aerob träningsinterventioner, och undersöka om träning oberoende påverkar etablerade remyeliniseringsresultat innan integrering i multimodala strategier.
Detta är en randomiserad, enkelblind, parallell klinisk prövning av en 24-veckors aerob stationär cykelintervention för att fastställa genomförbarheten och undersöka om aerob träning på egen hand främjar remyelinisering i pwMS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkarbekräftad diagnos av MS baserad på 2017 års McDonald-kriterier
- 18-64 år
- Ha tillgång till internet och en enhet som kan komma åt virtuella besök
- (Inklusionskriterier för att gå vidare till klinisk prövning) Somatosensory evoked potential (SSEP) latens z-poäng ≥2 för P40 eller skillnad mellan sidor i z-poäng ≥2 för P40
Exklusions kriterier:
- Medicinska eller biofysiska tillstånd som förbjuder användningen av en cykelergometer eller löpband (medicinsk beredskap som ska bedömas av aktivitetsberedskapsformuläret (PAR-Q)) eller uppnående av målpuls.
- Deltar i >30 minuter/vecka av aerob aktivitet regelbundet.
- Kliniskt bekräftat MS-återfall under de senaste 3 månaderna.
- Förändringar i sjukdomsmodifierande terapi (DMT) för MS under de senaste 6 månaderna.
- Gravid kvinna.
- Behandling med steroider för MS under de senaste 30 dagarna.
- Samtidig användning av 4-aminopyridin eller dalfampridin (läkemedel som kan förändra SSEP) och ovillig att avbryta det i 2 dagar före SSEP-testning.
- Har en känd historia av allvarlig ryggmärgskanalstenos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MS: Cykel
Tjugotvå deltagare i den kliniska prövningsarmen kommer att randomiseras till MS:Cycle: en aerob träningsintervention på en stationär ergometer.
Deltagarna kommer att träna tre gånger i veckan i 30 minuter med graderad handledning i 24 veckor.
|
Aerob träning utförd på en stationär ergometer i 30 minuter, tre gånger i veckan, med graderad övervakning.
Deltagarna kommer att delta i interventionen under 24 veckor.
|
|
Aktiv komparator: MS: Ta kontroll
Tjugotvå deltagare i den kliniska prövningsarmen kommer att randomiseras till MS: Take Control (MSTC): en månatlig, timslång kontrollgrupp för MS-utbildning som leds av en utbildad handledare.
|
En timslång månadslektion över olika MS-ämnen och symtom, ledd av en utbildad handledare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Somatosensoriska framkallade potentialer (SSEP)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Mät på funktionell myelinisering av de somatosensoriska kanalerna i ryggmärgen
|
Från baslinjen till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minuters promenad (6MTW)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
En bedömning av träningstolerans
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Ett test av gångagilitet
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
Tidsinställd 25-fots promenad (T25FW)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Ett test av gånghastighet
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
Fallfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
En självrapport över fallfrekvensen under de senaste 30 dagarna
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
9-håls pinnetest
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Ett test av övre extremitet och armfunktion
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
Multipel skleros funktionell komposit (MSFC)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Sammansatt mått på gånghastighet, övre extremitetsfunktion och kognition.
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
Virtuell aerob träningsintervention vidhäftning
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Definierat som deltagande i minst 80 % av träningspassen i försöket
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
Anslutning till virtuell utbildningskontrollgrupp
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Definieras som deltagande i minst 80 % av utbildningsgruppens sessioner i försöket
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
Zon för medelpuls (HR) under träningspass
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Genomsnittlig HR-zon under träningspass
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
Hjärnmyelinvattenfraktion (MWF)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
MWF-avbildning av corpus callosum, inre kapslar och MS-lesioner
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Ett test av kognitiv funktion
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
VO2 max
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Ett test av aerob kondition
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
Hudveckstest på 7 platser
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Ett test av kroppssammansättning
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
En patient rapporterade utfallet av svårighetsgrad av trötthet med ett intervall på 0-84 (högre poäng indikerar mer trötthet).
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
Pain Effects Scale (PES)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
En patient rapporterade resultatet av smärta med ett intervall på 6-30 (högre poäng indikerar en större påverkan av smärta på en persons humör eller beteende).
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Neuro-QoL frågeformulär om övre och nedre extremitetsfunktion, depression, sömn och själveffektivitet
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
En patient rapporterade resultatet av fysisk aktivitet
|
Från baslinjen till vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbestämda sjukdomssteg (PDDS)
Tidsram: Baslinje
|
En patient rapporterade utfallet av MS-handikapp som sträckte sig från 0-8 (med högre poäng som indikerar ökad funktionsnedsättning).
|
Baslinje
|
|
Frågeformulär för aktivitetsberedskap (PAR-Q)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
En bedömning av säkerheten för att delta i träning
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
6-minuters promenad (6MTW)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
En bedömning av träningstolerans
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Ett test av gångagilitet
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Tidsinställd 25-fots promenad (T25FW)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Ett test av gånghastighet
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Fallfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
En självrapport över fallfrekvensen under de senaste 30 dagarna
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
9-håls pinnetest
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Ett test av övre extremitet och armfunktion
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Multipel skleros funktionell komposit (MSFC)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Sammansatt mått på gånghastighet, övre extremitetsfunktion och kognition.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Ett test av kognitiv funktion
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
En patient rapporterade utfallet av svårighetsgrad av trötthet med ett intervall på 0-84 (högre poäng indikerar mer trötthet).
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Pain Effects Scale (PES)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
En patient rapporterade resultatet av smärta med ett intervall på 6-30 (högre poäng indikerar en större påverkan av smärta på en persons humör eller beteende).
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Somatosensoriska framkallade potentialer (SSEP)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Mät på funktionell myelinisering av de somatosensoriska kanalerna i ryggmärgen
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Styrketester
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Styrkan i quadriceps, hamstrings och handgrepp mäts med dynamometrar
|
Från baslinjen till vecka 24
|
|
Styrketester
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Styrkan i quadriceps, hamstrings och handgrepp mäts med dynamometrar
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Neuro-QoL frågeformulär om övre och nedre extremitetsfunktion, depression, sömn och själveffektivitet
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
En patient rapporterade resultatet av fysisk aktivitet
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lindsey B Wooliscroft, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
4 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00021045
- K23HD101667 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UL1TR002369 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .