Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe oefening voor remyelinisatie bij multiple sclerose

28 juli 2025 bijgewerkt door: Lindsey Wooliscroft, Oregon Health and Science University

Aërobe oefening om de mobiliteit bij multiple sclerose te verbeteren: ontwerp en uitvoering optimaliseren voor een grootschalige multimodale klinische proef met remyelinisatie

Dit is een klinische proef om de haalbaarheid van een stationaire aerobe fietsinterventie te bepalen en om te onderzoeken of aerobe oefening onafhankelijk remyelinisatie bevordert bij mensen met multiple sclerose (MS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is de meest voorkomende niet-traumatische invaliderende neurologische aandoening van jongvolwassenen en treft wereldwijd meer dan 2,5 miljoen mensen. Blijvende invaliditeit bij MS wordt veroorzaakt door terugkerende demyelinisatie als gevolg van episodische ontsteking, gevolgd door neuronale schade, axonale degeneratie en progressief falen van remyelinisatie. Er is een dringende behoefte om de activiteit en participatie van mensen met MS (pwMS) te herstellen, en remyelinisatie is de meest veelbelovende therapeutische strategie om dit doel te bereiken.

Remyelinisatie bij pwMS vereist waarschijnlijk integratie van farmacologische en revalidatiebenaderingen om effectieve remyelinisatie van geschikte neurale paden te verzekeren. Aërobe oefening is een ideale aanvulling op remyelinerende medicijnen omdat aërobe oefening 1) de loopfunctie verbetert bij pwMS, en 2) remyelinisatie bevordert in diermodellen, zowel onafhankelijk als synergetisch met medicijnen. Er zijn echter veel onbekende factoren die moeten worden aangepakt voordat aerobe training kan worden onderzocht in multimodale klinische onderzoeken naar remyelinisatie. Ten eerste is het absoluut noodzakelijk om te begrijpen hoe myelinisatie de handicap bij MS beïnvloedt, aangezien veel andere factoren kunnen bijdragen aan verminderde activiteit en participatie. Bovendien, aangezien remyelinisatie plaatsvindt gedurende 12 tot 24 weken, is het absoluut noodzakelijk om de haalbaarheid vast te stellen van vergelijkbare duur van aërobe oefeninterventies, en te onderzoeken of oefening onafhankelijk van invloed is op vastgestelde remyelinisatieresultaten voordat integratie in multimodale strategieën plaatsvindt.

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle klinische studie van een 24 weken durende aerobe stationaire fietsinterventie om de haalbaarheid te bepalen en te onderzoeken of aerobe oefening onafhankelijk remyelinisatie bij pwMS bevordert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door een arts bevestigde diagnose van MS op basis van de McDonald-criteria van 2017
  • 18-64 jaar oud
  • Toegang hebben tot internet en een apparaat dat toegang heeft tot virtuele bezoeken
  • (Inclusiecriteria om door te gaan naar klinisch onderzoek) Somatosensory evoked potential (SSEP) latentie z-score ≥2 voor P40 of inter-side verschil in z-score ≥2 voor P40

Uitsluitingscriteria:

  • Medische of biofysische aandoeningen die het gebruik van een fietsergometer of loopband verbieden (medische gereedheid wordt beoordeeld aan de hand van de Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)) of het bereiken van de doelhartslag.
  • Houdt zich regelmatig bezig met >30 minuten/week aan aërobe activiteit.
  • Klinisch bevestigde terugval van MS in de afgelopen 3 maanden.
  • Veranderingen in ziektemodificerende therapie (DMT) voor MS in de afgelopen 6 maanden.
  • Zwangere vrouw.
  • Behandeling met steroïden voor MS in de afgelopen 30 dagen.
  • Gelijktijdig gebruik van 4-aminopyridine of dalfampridine (medicijnen die SSEP kunnen veranderen) en onwillig om het te stoppen gedurende 2 dagen voorafgaand aan de SSEP-test.
  • Een bekende voorgeschiedenis hebben van ernstige stenose van het wervelkanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MS: Cyclus
Tweeëntwintig deelnemers aan de klinische proefarm zullen worden gerandomiseerd naar MS:Cycle: een aerobe oefeninterventie op een stationaire ergometer. De deelnemers oefenen gedurende 24 weken driemaal per week gedurende 30 minuten met graduele supervisie.
Gedragsmatig: Aerobic oefening
Aërobe oefening uitgevoerd op een stationaire ergometer gedurende 30 minuten, driemaal per week, met graduele supervisie. Deelnemers zullen gedurende 24 weken deelnemen aan de interventie.
Actieve vergelijker: MS: Neem de leiding
Tweeëntwintig deelnemers aan de klinische proefarm zullen worden gerandomiseerd naar MS: Take Control (MSTC): een maandelijkse MS-educatiecontrolegroep van een uur onder leiding van een getrainde facilitator.
Gedragsmatig: Onderwijs Groepsbesturing
Een maandelijkse les van een uur over verschillende MS-onderwerpen en -symptomen, geleid door een getrainde facilitator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Somatosensorische Evoked Potentials (SSEP's)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Maat voor functionele myelinisatie van de somatosensorische kanalen van het ruggenmerg
Van baseline tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimede wandeling van 6 minuten (6MTW)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Een beoordeling van inspanningstolerantie
Van baseline tot week 24
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Een test van loopbehendigheid
Van baseline tot week 24
Getimede wandeling van 25 voet (T25FW)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Een test van loopsnelheid
Van baseline tot week 24
Val frequentie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Een zelfrapportage van de valfrequentie in de afgelopen 30 dagen
Van baseline tot week 24
Peg-test met 9 gaten
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Een test van de bovenste extremiteit en armfunctie
Van baseline tot week 24
Multiple Sclerose Functioneel Composiet (MSFC)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Samengestelde maatstaf voor loopsnelheid, functie van de bovenste ledematen en cognitie.
Van baseline tot week 24
Interventie bij virtuele aerobe oefeningen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Gedefinieerd als deelname aan ten minste 80% van de oefensessies in de proef
Van baseline tot week 24
Aanhankelijkheid van de controlegroep van virtueel onderwijs
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Gedefinieerd als deelname aan ten minste 80% van de onderwijsgroepsessies in de proef
Van baseline tot week 24
Gemiddelde hartslagzone (HR) tijdens trainingssessies
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Gemiddelde HR-zone tijdens trainingssessies
Van baseline tot week 24
Brain Myeline Waterfractie (MWF)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
MWF-beeldvorming van het corpus callosum, interne capsules en MS-laesies
Van baseline tot week 24
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Een test van de cognitieve functie
Van baseline tot week 24
VO2-max
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Een test van aërobe conditie
Van baseline tot week 24
Huidplooitest op 7 plaatsen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Een test van de lichaamssamenstelling
Van baseline tot week 24
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Een patiënt rapporteerde de ernst van de vermoeidheid met een bereik van 0-84 (hogere scores duiden op meer vermoeidheid).
Van baseline tot week 24
Pijn Effecten Schaal (PES)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Een patiënt meldde het resultaat van pijn met een bereik van 6-30 (hogere scores duiden op een grotere impact van pijn op de stemming of het gedrag van een persoon).
Van baseline tot week 24
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Neuro-QoL-vragenlijsten over de functie van de bovenste en onderste ledematen, depressie, slaap en zelfeffectiviteit
Van baseline tot week 24
Internationale vragenlijst voor fysieke activiteit, kort formulier (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Een patiënt meldde het resultaat van fysieke activiteit
Van baseline tot week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS)
Tijdsspanne: Basislijn
Een patiënt rapporteerde de uitkomst van MS-handicap variërend van 0-8 (waarbij hogere scores wijzen op meer invaliditeit).
Basislijn
Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Een beoordeling van de veiligheid om deel te nemen aan lichaamsbeweging
Basislijn en 12 weken
Getimede wandeling van 6 minuten (6MTW)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Een beoordeling van inspanningstolerantie
Van baseline tot week 12
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Een test van loopbehendigheid
Van baseline tot week 12
Getimede wandeling van 25 voet (T25FW)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Een test van loopsnelheid
Van baseline tot week 12
Val frequentie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Een zelfrapportage van de valfrequentie in de afgelopen 30 dagen
Van baseline tot week 12
Peg-test met 9 gaten
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Een test van de bovenste extremiteit en armfunctie
Van baseline tot week 12
Multiple Sclerose Functioneel Composiet (MSFC)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Samengestelde maatstaf voor loopsnelheid, functie van de bovenste ledematen en cognitie.
Van baseline tot week 12
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Een test van de cognitieve functie
Van baseline tot week 12
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Een patiënt rapporteerde de ernst van de vermoeidheid met een bereik van 0-84 (hogere scores duiden op meer vermoeidheid).
Van baseline tot week 12
Pijn Effecten Schaal (PES)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Een patiënt meldde het resultaat van pijn met een bereik van 6-30 (hogere scores duiden op een grotere impact van pijn op de stemming of het gedrag van een persoon).
Van baseline tot week 12
Somatosensorische Evoked Potentials (SSEP's)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Maat voor functionele myelinisatie van de somatosensorische kanalen van het ruggenmerg
Van baseline tot week 12
Kracht testen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
De kracht van de quadriceps, hamstrings en handgreep wordt gemeten met dynamometers
Van baseline tot week 24
Kracht testen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
De kracht van de quadriceps, hamstrings en handgreep wordt gemeten met dynamometers
Van baseline tot week 12
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Neuro-QoL-vragenlijsten over de functie van de bovenste en onderste ledematen, depressie, slaap en zelfeffectiviteit
Van baseline tot week 12
Internationale vragenlijst voor fysieke activiteit, kort formulier (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Een patiënt meldde het resultaat van fysieke activiteit
Van baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
EMD Serono
Oregon Clinical and Translational Research Institute
Portland VA Medical Center
Medical Research Foundation, Oregon
Myelin Repair Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsey B Wooliscroft, MD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00021045
  • K23HD101667 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1TR002369 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het zenuwstelsel

Klinische onderzoeken op Aerobic oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren