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Aerobic-Übungen zur Remyelinisierung bei Multipler Sklerose

28. Juli 2025 aktualisiert von: Lindsey Wooliscroft, Oregon Health and Science University

Aerobic-Übungen zur Verbesserung der Mobilität bei Multipler Sklerose: Optimierung von Design und Ausführung für eine umfassende klinische Studie zur multimodalen Remyelinisierung

Dies ist eine klinische Studie, um die Machbarkeit einer stationären Intervention beim aeroben Radfahren zu bestimmen und zu untersuchen, ob aerobes Training die Remyelinisierung bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) unabhängig fördert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste nichttraumatische neurologische Erkrankung im jungen Erwachsenenalter, von der weltweit mehr als 2,5 Millionen Menschen betroffen sind. Eine dauerhafte Behinderung bei MS wird durch wiederkehrende Demyelinisierung aufgrund einer episodischen Entzündung verursacht, gefolgt von neuronaler Schädigung, axonaler Degeneration und fortschreitendem Versagen der Remyelinisierung. Es besteht ein dringender Bedarf, die Aktivität und Teilhabe von Menschen mit MS (pwMS) wiederherzustellen, und die Remyelinisierung ist die vielversprechendste therapeutische Strategie, um dieses Ziel zu erreichen.

Die Remyelinisierung bei pwMS erfordert wahrscheinlich die Integration pharmakologischer und rehabilitativer Ansätze, um eine effektive Remyelinisierung geeigneter neuraler Bahnen sicherzustellen. Aerobes Training ist eine ideale Ergänzung zu remyelinisierenden Medikamenten, da aerobes Training 1) die Gehfunktion bei pwMS verbessert und 2) die Remyelinisierung in Tiermodellen sowohl unabhängig als auch synergetisch mit Medikamenten fördert. Es gibt jedoch viele Unbekannte, die angegangen werden müssen, bevor Aerobic-Übungen in multimodalen klinischen Studien zur Remyelinisierung untersucht werden können. Erstens ist es unerlässlich zu verstehen, wie sich die Myelinisierung auf die Behinderung bei MS auswirkt, da viele andere Faktoren zu einer verringerten Aktivität und Teilhabe beitragen können. Da die Remyelinisierung über 12 bis 24 Wochen erfolgt, ist es außerdem zwingend erforderlich, die Machbarkeit ähnlicher Dauer von Aerobic-Übungsinterventionen festzustellen und zu untersuchen, ob Übung die etablierten Remyelinisierungsergebnisse unabhängig beeinflusst, bevor sie in multimodale Strategien integriert werden.

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, parallele klinische Studie einer 24-wöchigen aeroben stationären Fahrradintervention, um die Machbarkeit zu bestimmen und zu untersuchen, ob aerobes Training die Remyelinisierung bei pwMS unabhängig fördert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt bestätigte MS-Diagnose basierend auf den McDonald-Kriterien von 2017
  • 18-64 Jahre alt
  • Haben Sie Zugriff auf das Internet und ein Gerät, das auf virtuelle Besuche zugreifen kann
  • (Einschlusskriterien für die Aufnahme in die klinische Studie) Somatosensorisch evoziertes Potenzial (SSEP) Latenz-Z-Score ≥ 2 für P40 oder Unterschied zwischen den Seiten im Z-Score ≥ 2 für P40

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder biophysikalische Bedingungen, die die Verwendung eines Fahrradergometers oder Laufbands (medizinische Bereitschaft durch den Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) zu beurteilen) oder das Erreichen der Zielherzfrequenz verbieten.
  • Macht regelmäßig >30 Minuten/Woche aerobe Aktivität.
  • Klinisch bestätigter MS-Schub in den letzten 3 Monaten.
  • Änderungen in der krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) für MS in den letzten 6 Monaten.
  • Schwangere Frau.
  • Behandlung mit Steroiden bei MS in den letzten 30 Tagen.
  • Gleichzeitige Anwendung von 4-Aminopyridin oder Dalfampridin (Medikamente, die SSEP verändern können) und keine Bereitschaft, diese 2 Tage vor dem SSEP-Test abzusetzen.
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von schwerer Spinalkanalstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MS: Zyklus
Zweiundzwanzig Teilnehmer des klinischen Studienarms werden zu MS:Cycle randomisiert: eine Aerobic-Übungsintervention auf einem stationären Ergometer. Die Teilnehmer werden 24 Wochen lang dreimal wöchentlich für 30 Minuten mit abgestufter Supervision trainieren.
Verhalten: Aerobic Übung
Aerobes Training auf einem stationären Ergometer für 30 Minuten, dreimal wöchentlich, mit abgestufter Anleitung. Die Teilnehmer nehmen an der Intervention über 24 Wochen teil.
Aktiver Komparator: MS: Übernimm die Kontrolle
Zweiundzwanzig Teilnehmer des klinischen Studienarms werden randomisiert MS: Take Control (MSTC) zugeteilt: einer monatlichen, einstündigen MS-Aufklärungskontrollgruppe, die von einem ausgebildeten Moderator geleitet wird.
Verhalten: Bildungsgruppensteuerung
Ein monatlicher, einstündiger Kurs zu verschiedenen MS-Themen und -Symptomen, der von einem ausgebildeten Moderator geleitet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Somatosensorisch evozierte Potenziale (SSEPs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Maß für die funktionelle Myelinisierung der somatosensorischen Bahnen des Rückenmarks
Von der Grundlinie bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehzeit (6MTW)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Eine Bewertung der Belastungstoleranz
Von der Grundlinie bis Woche 24
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Ein Test der Gehfähigkeit
Von der Grundlinie bis Woche 24
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (T25FW)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Ein Test der Gehgeschwindigkeit
Von der Grundlinie bis Woche 24
Fallhäufigkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Ein Selbstbericht über die Sturzhäufigkeit in den letzten 30 Tagen
Von der Grundlinie bis Woche 24
9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Ein Test der oberen Extremität und der Armfunktion
Von der Grundlinie bis Woche 24
Multiple Sklerose Functional Composite (MSFC)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Zusammengesetztes Maß für Gehgeschwindigkeit, Funktion der oberen Extremität und Kognition.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Einhaltung von Interventionen bei virtuellen Aerobic-Übungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Definiert als Teilnahme an mindestens 80 % der Trainingseinheiten in der Studie
Von der Grundlinie bis Woche 24
Einhaltung der Kontrollgruppe für virtuelle Bildung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Definiert als Teilnahme an mindestens 80 % der Bildungsgruppensitzungen in der Studie
Von der Grundlinie bis Woche 24
Durchschnittliche Herzfrequenzzone (HF) während Trainingseinheiten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Durchschnittliche HF-Zone während Trainingseinheiten
Von der Grundlinie bis Woche 24
Gehirn-Myelin-Wasser-Fraktion (MWF)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
MWF-Bildgebung des Corpus callosum, der inneren Kapseln und der MS-Läsionen
Von der Grundlinie bis Woche 24
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Ein Test der kognitiven Funktion
Von der Grundlinie bis Woche 24
VO2max
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Ein Test der aeroben Fitness
Von der Grundlinie bis Woche 24
7-Stellen-Hautfaltentest
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Ein Test der Körperzusammensetzung
Von der Grundlinie bis Woche 24
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Ein Patient berichtete über den Schweregrad der Ermüdung in einem Bereich von 0–84 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin).
Von der Grundlinie bis Woche 24
Schmerzwirkungsskala (PES)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Ein Patient berichtete über Schmerzergebnisse in einem Bereich von 6–30 (höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von Schmerzen auf die Stimmung oder das Verhalten einer Person hin).
Von der Grundlinie bis Woche 24
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 24. Woche
Neuro-QoL-Fragebögen zur Funktion der oberen und unteren Extremitäten, Depression, Schlaf und Selbstwirksamkeit
Von der Grundlinie bis zur 24. Woche
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Ein Patient berichtete über das Ergebnis körperlicher Aktivität
Von der Grundlinie bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbestimmte Krankheitsschritte (PDDS)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Patient berichtete über das Ergebnis der MS-Behinderung im Bereich von 0-8 (wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hindeuten).
Grundlinie
Fragebogen zur Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Eine Bewertung der Sicherheit bei der Teilnahme an Übungen
Baseline und 12 Wochen
6-Minuten-Gehzeit (6MTW)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Eine Bewertung der Belastungstoleranz
Von der Grundlinie bis Woche 12
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Ein Test der Gehfähigkeit
Von der Grundlinie bis Woche 12
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (T25FW)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Ein Test der Gehgeschwindigkeit
Von der Grundlinie bis Woche 12
Fallhäufigkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Ein Selbstbericht über die Sturzhäufigkeit in den letzten 30 Tagen
Von der Grundlinie bis Woche 12
9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Ein Test der oberen Extremität und der Armfunktion
Von der Grundlinie bis Woche 12
Multiple Sklerose Functional Composite (MSFC)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Zusammengesetztes Maß für Gehgeschwindigkeit, Funktion der oberen Extremität und Kognition.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Ein Test der kognitiven Funktion
Von der Grundlinie bis Woche 12
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Ein Patient berichtete über den Schweregrad der Ermüdung in einem Bereich von 0–84 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin).
Von der Grundlinie bis Woche 12
Schmerzwirkungsskala (PES)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Ein Patient berichtete über Schmerzergebnisse in einem Bereich von 6–30 (höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von Schmerzen auf die Stimmung oder das Verhalten einer Person hin).
Von der Grundlinie bis Woche 12
Somatosensorisch evozierte Potenziale (SSEPs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Maß für die funktionelle Myelinisierung der somatosensorischen Bahnen des Rückenmarks
Von der Grundlinie bis Woche 12
Festigkeitsprüfung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Die Kraft des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur und des Handgriffs wird mit Dynamometern gemessen
Von der Grundlinie bis Woche 24
Festigkeitsprüfung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Die Kraft des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur und des Handgriffs wird mit Dynamometern gemessen
Von der Grundlinie bis Woche 12
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Neuro-QoL-Fragebögen zur Funktion der oberen und unteren Extremitäten, Depression, Schlaf und Selbstwirksamkeit
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Ein Patient berichtete über das Ergebnis körperlicher Aktivität
Von der Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
EMD Serono
Oregon Clinical and Translational Research Institute
Portland VA Medical Center
Medical Research Foundation, Oregon
Myelin Repair Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsey B Wooliscroft, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00021045
  • K23HD101667 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1TR002369 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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