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多発性硬化症における再ミエリン化のための有酸素運動

2025年7月28日 更新者：Lindsey Wooliscroft、Oregon Health and Science University

多発性硬化症の可動性を改善するための有酸素運動: 本格的なマルチモーダル再ミエリン化臨床試験の設計と実行の最適化

これは、静止した有酸素サイクリング介入の実現可能性を判断し、有酸素運動が多発性硬化症 (MS) の人の再ミエリン化を独立して促進するかどうかを調べるための臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、世界中で 250 万人以上が罹患している、若年成人期の最も一般的な非外傷性身体障害性神経疾患です。 MS の永続的な障害は、一時的な炎症による脱髄の再発、それに続くニューロンの損傷、軸索の変性、および再ミエリン化の進行性の失敗によって引き起こされます。 多発性硬化症 (pwMS) の人々の活動と参加を回復する緊急の必要性があり、再ミエリン化はこの目標を達成するための最も有望な治療戦略です。

pwMS における再ミエリン化には、適切な神経経路の効果的な再ミエリン化を確保するために、薬理学的アプローチとリハビリテーション アプローチの統合が必要になる可能性があります。 有酸素運動は 1) pwMS の歩行機能を改善し、2) 動物モデルの再ミエリン化を独立して、また薬物療法と相乗的に促進するため、有酸素運動は再ミエリン化薬を補完するのに理想的です。 ただし、再ミエリン化のマルチモーダル臨床試験で有酸素運動を調査する前に、対処する必要がある多くの未知数があります。 まず、他の多くの要因が活動と参加の減少に寄与する可能性があるため、髄鞘形成がMSの障害にどのように影響するかを理解することが不可欠です. さらに、再ミエリン化は 12 ～ 24 週間にわたって発生するため、同様の期間の有酸素運動介入の実現可能性を確立し、マルチモーダル戦略に統合する前に、運動が確立された再ミエリン化の結果に独立して影響するかどうかを調査することが不可欠です。

これは、実行可能性を判断し、有酸素運動が pwMS の再ミエリン化を独立して促進するかどうかを調査するための、24 週間の有酸素固定サイクリング介入の無作為化、単盲検、並行臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2017年マクドナルド基準に基づくMSの医師確認診断
  • 18～64歳
  • インターネットにアクセスできること、および仮想訪問にアクセスできるデバイスがあること
  • (臨床試験に進むための選択基準) 体性感覚誘発電位 (SSEP) 潜在性 P40 の z スコア ≥2 または P40 の z スコアの左右差 ≥2

除外基準:

  • -サイクルエルゴメーターまたはトレッドミルの使用を禁止する医学的または生物物理学的状態（活動準備アンケート（PAR-Q）によって評価される医学的準備）または目標心拍数の達成。
  • 定期的に週 30 分以上の有酸素運動を行っている。
  • -過去3か月間に臨床的に確認されたMSの再発。
  • 過去 6 か月間の MS の疾患修正療法 (DMT) の変化。
  • 妊娠中の女性。
  • -過去30日間のMSのステロイドによる治療。
  • -4-アミノピリジンまたはダルファンプリジン（SSEPを変更できる薬）の同時使用、およびSSEPテストの2日前にそれを中止したくない.
  • -重度の脊柱管狭窄症の既知の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MS：サイクル
臨床試験群の 22 人の参加者は、MS:Cycle に無作為に割り付けられます: 固定エルゴメーターでの有酸素運動介入です。 参加者は、24 週間の段階的な監督の下で、週 3 回 30 分間運動します。
行動：エアロビック
固定エルゴメーターで 30 分間の有酸素運動を週 3 回、段階的な監督の下で行います。 参加者は24週間にわたって介入に参加します。
アクティブコンパレータ：MS: 主導権を握る
臨床試験アームの 22 人の参加者は、MS: Take Control (MSTC) に無作為に割り付けられます。これは、訓練を受けたファシリテーターが率いる毎月 1 時間の MS 教育コントロール グループです。
行動：教育グループの管理
トレーニングを受けたファシリテーターが指導する、MS のさまざまなトピックと症状に関する毎月の 1 時間のクラス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体性感覚誘発電位 (SSEP)
時間枠：ベースラインから24週目まで
脊髄の体性感覚路の機能的髄鞘形成の測定
ベースラインから24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間のタイムウォーク（6MTW）
時間枠：ベースラインから24週目まで
運動耐性の評価
ベースラインから24週目まで
タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：ベースラインから24週目まで
歩行敏捷性のテスト
ベースラインから24週目まで
時限 25 フィート ウォーク (T25FW)
時間枠：ベースラインから24週目まで
歩く速さのテスト
ベースラインから24週目まで
落下頻度
時間枠：ベースラインから24週目まで
過去 30 日間の転倒頻度の自己報告
ベースラインから24週目まで
9ホールペグテスト
時間枠：ベースラインから24週目まで
上肢と腕の機能のテスト
ベースラインから24週目まで
多発性硬化症機能複合体 (MSFC)
時間枠：ベースラインから24週目まで
歩行速度、上肢機能および認知の複合尺度。
ベースラインから24週目まで
仮想有酸素運動介入アドヒアランス
時間枠：ベースラインから24週目まで
-トライアルのエクササイズセッションの少なくとも80％への参加として定義されます
ベースラインから24週目まで
仮想教育管理グループの順守
時間枠：ベースラインから24週目まで
-トライアルの教育グループセッションの少なくとも80％への参加として定義されます
ベースラインから24週目まで
運動セッション中の平均心拍数 (HR) ゾーン
時間枠：ベースラインから24週目まで
エクササイズ セッション中の平均 HR ゾーン
ベースラインから24週目まで
脳ミエリン水分画分 (MWF)
時間枠：ベースラインから24週目まで
脳梁、内包、MS 病変の MWF イメージング
ベースラインから24週目まで
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：ベースラインから24週目まで
認知機能のテスト
ベースラインから24週目まで
VO2最大
時間枠：ベースラインから24週目まで
有酸素運動能力のテスト
ベースラインから24週目まで
7部位スキンフォールドテスト
時間枠：ベースラインから24週目まで
体組成のテスト
ベースラインから24週目まで
修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：ベースラインから24週目まで
患者は、0 ～ 84 の範囲で疲労の重症度の結果を報告しました (スコアが高いほど疲労が強いことを示します)。
ベースラインから24週目まで
疼痛効果尺度 (PES)
時間枠：ベースラインから24週目まで
患者は 6 ～ 30 の範囲で痛みの転帰を報告しました (スコアが高いほど、人の気分や行動に対する痛みの影響が大きいことを示します)。
ベースラインから24週目まで
健康関連の生活の質（QoL）
時間枠：ベースラインから24週まで
上肢と下肢の機能、抑うつ、睡眠、自己効力感に関するNeuro-QoLアンケート
ベースラインから24週まで
国際身体活動アンケート簡易フォーム (IPAQ-SF)
時間枠：ベースラインから24週目まで
身体活動の結果を報告した患者
ベースラインから24週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が特定した疾患の段階 (PDDS)
時間枠：ベースライン
患者は、0 ～ 8 の範囲の MS 障害の転帰を報告しました (スコアが高いほど、障害が増加したことを示します)。
ベースライン
活動準備アンケート (PAR-Q)
時間枠：ベースラインと 12 週間
運動に参加するための安全性の評価
ベースラインと 12 週間
6分間のタイムウォーク（6MTW）
時間枠：ベースラインから12週目まで
運動耐性の評価
ベースラインから12週目まで
タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：ベースラインから12週目まで
歩行敏捷性のテスト
ベースラインから12週目まで
時限 25 フィート ウォーク (T25FW)
時間枠：ベースラインから12週目まで
歩く速さのテスト
ベースラインから12週目まで
落下頻度
時間枠：ベースラインから12週目まで
過去 30 日間の転倒頻度の自己報告
ベースラインから12週目まで
9ホールペグテスト
時間枠：ベースラインから12週目まで
上肢と腕の機能のテスト
ベースラインから12週目まで
多発性硬化症機能複合体 (MSFC)
時間枠：ベースラインから12週目まで
歩行速度、上肢機能および認知の複合尺度。
ベースラインから12週目まで
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：ベースラインから12週目まで
認知機能のテスト
ベースラインから12週目まで
修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：ベースラインから12週目まで
患者は、0 ～ 84 の範囲で疲労の重症度の結果を報告しました (スコアが高いほど疲労が強いことを示します)。
ベースラインから12週目まで
疼痛効果尺度 (PES)
時間枠：ベースラインから12週目まで
患者は 6 ～ 30 の範囲で痛みの転帰を報告しました (スコアが高いほど、人の気分や行動に対する痛みの影響が大きいことを示します)。
ベースラインから12週目まで
体性感覚誘発電位 (SSEP)
時間枠：ベースラインから12週目まで
脊髄の体性感覚路の機能的髄鞘形成の測定
ベースラインから12週目まで
強度試験
時間枠：ベースラインから24週目まで
大腿四頭筋、ハムストリングス、ハンドグリップの強さをダイナモメーターで測定
ベースラインから24週目まで
強度試験
時間枠：ベースラインから12週目まで
大腿四頭筋、ハムストリングス、ハンドグリップの強さをダイナモメーターで測定
ベースラインから12週目まで
健康関連の生活の質（QoL）
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
上肢と下肢の機能、抑うつ、睡眠、自己効力感に関するNeuro-QoLアンケート
ベースラインから 12 週目まで
国際身体活動アンケート簡易フォーム (IPAQ-SF)
時間枠：ベースラインから12週目まで
身体活動の結果を報告した患者
ベースラインから12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oregon Health and Science University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
EMD Serono
Oregon Clinical and Translational Research Institute
Portland VA Medical Center
Medical Research Foundation, Oregon
Myelin Repair Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Lindsey B Wooliscroft, MD、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月29日

一次修了 (実際)

2025年3月27日

研究の完了 (実際)

2025年3月27日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

2020年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00021045
  • K23HD101667 (米国 NIH グラント/契約)
  • UL1TR002369 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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