Exercice aérobie pour la remyélinisation dans la sclérose en plaques
25 avril 2023 mis à jour par: Lindsey Wooliscroft, Oregon Health and Science University
Exercice aérobie pour améliorer la mobilité dans la sclérose en plaques : optimisation de la conception et de l'exécution d'un essai clinique multimodal de remyélinisation à grande échelle
Il s'agit d'un essai clinique visant à déterminer la faisabilité d'une intervention de cyclisme aérobie stationnaire et à déterminer si l'exercice aérobie favorise indépendamment la remyélinisation chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est l'affection neurologique invalidante non traumatique la plus courante chez les jeunes adultes, touchant plus de 2,5 millions de personnes dans le monde. L'invalidité permanente dans la SEP est causée par une démyélinisation récurrente due à une inflammation épisodique, suivie de lésions neuronales, d'une dégénérescence axonale et d'un échec progressif de la remyélinisation. Il est urgent de restaurer l'activité et la participation des personnes atteintes de SEP (PwMS), et la remyélinisation est la stratégie thérapeutique la plus prometteuse pour atteindre cet objectif.
La remyélinisation dans le pwMS nécessitera probablement l'intégration d'approches pharmacologiques et de réhabilitation pour assurer une remyélinisation efficace des voies neuronales appropriées. L'exercice aérobie est un complément idéal aux médicaments remyélinisants, car l'exercice aérobie 1) améliore la fonction de marche dans le pwMS et 2) favorise la remyélinisation chez les modèles animaux à la fois indépendamment et en synergie avec les médicaments. Cependant, de nombreuses inconnues doivent être résolues avant que l'exercice aérobie puisse être exploré dans des essais cliniques multimodaux pour la remyélinisation. Tout d'abord, il est impératif de comprendre l'impact de la myélinisation sur l'incapacité liée à la SEP, car de nombreux autres facteurs pourraient contribuer à réduire l'activité et la participation. De plus, comme la remyélinisation se produit sur 12 à 24 semaines, il est impératif d'établir la faisabilité d'interventions d'exercice aérobie de durée similaire et d'explorer si l'exercice influence indépendamment les résultats de remyélinisation établis avant l'intégration dans des stratégies multimodales.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en simple aveugle et parallèle d'une intervention de cyclisme stationnaire aérobie de 24 semaines pour déterminer la faisabilité et explorer si l'exercice aérobie favorise indépendamment la remyélinisation dans le pwMS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lindsey B Wooliscroft, MD, MSc, MCR
- Numéro de téléphone: 503-494-5759
- E-mail: wooliscr@ohsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michelle Cameron, MD, PT, MCR
- Numéro de téléphone: 503-494-5759
- E-mail: cameromi@ohsu.edu
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science University
-
Contact:
- Lindsey Wooliscroft, MD, MS
- Numéro de téléphone: 503-494-5759
- E-mail: wooliscr@ohsu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 62 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SEP confirmé par un médecin selon les critères de McDonald 2017
- 18-64 ans
- Avoir accès à Internet et à un appareil pouvant accéder aux visites virtuelles
- (Critères d'inclusion pour passer à l'essai clinique) Latence du potentiel évoqué somatosensoriel (SSEP) z-score ≥2 pour P40 ou différence entre les côtés du z-score ≥2 pour P40
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales ou biophysiques qui interdisent l'utilisation d'un vélo ergomètre ou d'un tapis roulant (la préparation médicale doit être évaluée par le questionnaire de préparation à l'activité (PAR-Q)) ou l'atteinte de la fréquence cardiaque cible.
- S'engage dans > 30 minutes/semaine d'activité aérobique régulièrement.
- Rechute de SEP cliniquement confirmée au cours des 3 derniers mois.
- Changements dans le traitement modificateur de la maladie (DMT) pour la SEP au cours des 6 derniers mois.
- Femmes enceintes.
- Traitement avec des stéroïdes pour la SEP au cours des 30 derniers jours.
- Utilisation simultanée de 4-aminopyridine ou de dalfampridine (médicaments pouvant altérer la SSEP) et refus de l'arrêter pendant 2 jours avant le test SSEP.
- Avoir des antécédents connus de sténose sévère du canal rachidien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MS : cycle
Vingt-deux participants au bras de l'essai clinique seront randomisés pour MS:Cycle : une intervention d'exercice aérobique sur un ergomètre stationnaire.
Les participants feront de l'exercice trois fois par semaine pendant 30 minutes avec une supervision graduée pendant 24 semaines.
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Exercice aérobie effectué sur un ergomètre stationnaire pendant 30 minutes, trois fois par semaine, avec une supervision graduée.
Les participants participeront à l'intervention pendant 24 semaines.
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Comparateur actif: MS : prenez le contrôle
Vingt-deux participants au bras de l'essai clinique seront randomisés pour MS: Take Control (MSTC): un groupe témoin mensuel d'éducation sur la SEP d'une heure dirigé par un animateur qualifié.
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Cours mensuel d'une heure sur divers sujets et symptômes de la SEP, animé par un animateur qualifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Mesure de la myélinisation fonctionnelle des voies somatosensorielles de la moelle épinière
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marche chronométrée de 6 minutes (6MTW)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Une évaluation de la tolérance à l'effort
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De la ligne de base à la semaine 24
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Timed Up and Go (TUG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Un test d'agilité à la marche
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De la ligne de base à la semaine 24
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Marche chronométrée de 25 pieds (T25FW)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Un test de vitesse de marche
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De la ligne de base à la semaine 24
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Fréquence des chutes
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Une auto-déclaration de la fréquence des chutes au cours des 30 derniers jours
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De la ligne de base à la semaine 24
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Test de cheville à 9 trous
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Un test de la fonction des membres supérieurs et des bras
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De la ligne de base à la semaine 24
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Composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Mesure composite de la vitesse de marche, de la fonction des membres supérieurs et de la cognition.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Adhésion à l'intervention d'exercice aérobie virtuel
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Défini comme la participation à au moins 80 % des séances d'exercices de l'essai
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De la ligne de base à la semaine 24
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Adhésion au groupe de contrôle de l'éducation virtuelle
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Défini comme la participation à au moins 80 % des séances de groupe d'éducation dans l'essai
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De la ligne de base à la semaine 24
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Zone de fréquence cardiaque (FC) moyenne pendant les séances d'exercice
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Zone FC moyenne pendant les séances d'exercice
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De la ligne de base à la semaine 24
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Fraction d'eau de myéline cérébrale (MWF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Imagerie MWF du corps calleux, des capsules internes et des lésions de SEP
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De la ligne de base à la semaine 24
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Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Un test de la fonction cognitive
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De la ligne de base à la semaine 24
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VO2 max
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Un test de capacité aérobique
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De la ligne de base à la semaine 24
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Test du pli cutané sur 7 sites
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Un test de composition corporelle
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De la ligne de base à la semaine 24
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Un patient a signalé le résultat de la gravité de la fatigue dans une fourchette de 0 à 84 (des scores plus élevés indiquent plus de fatigue).
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De la ligne de base à la semaine 24
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Échelle des effets de la douleur (PES)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Un patient a signalé un résultat de la douleur dans une fourchette de 6 à 30 (des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la douleur sur l'humeur ou le comportement d'une personne).
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De la ligne de base à la semaine 24
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Qualité de vie liée à la santé (QV)
Délai: De la ligne de base aux semaines 24
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Questionnaires Neuro-QoL sur la fonction des membres supérieurs et inférieurs, la dépression, le sommeil et l'auto-efficacité
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De la ligne de base aux semaines 24
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Un patient a rapporté le résultat de l'activité physique
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De la ligne de base à la semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS)
Délai: Ligne de base
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Un patient a rapporté des résultats d'incapacité liés à la SEP allant de 0 à 8 (les scores les plus élevés indiquant une incapacité accrue).
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Ligne de base
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Questionnaire de préparation aux activités (PAR-Q)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Une évaluation de la sécurité pour participer à l'exercice
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Base de référence et 12 semaines
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Marche chronométrée de 6 minutes (6MTW)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Une évaluation de la tolérance à l'effort
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De la ligne de base à la semaine 12
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Timed Up and Go (TUG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Un test d'agilité à la marche
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De la ligne de base à la semaine 12
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Marche chronométrée de 25 pieds (T25FW)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Un test de vitesse de marche
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De la ligne de base à la semaine 12
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Fréquence des chutes
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Une auto-déclaration de la fréquence des chutes au cours des 30 derniers jours
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De la ligne de base à la semaine 12
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Test de cheville à 9 trous
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Un test de la fonction des membres supérieurs et des bras
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De la ligne de base à la semaine 12
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Composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Mesure composite de la vitesse de marche, de la fonction des membres supérieurs et de la cognition.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Un test de la fonction cognitive
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De la ligne de base à la semaine 12
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Un patient a signalé le résultat de la gravité de la fatigue dans une fourchette de 0 à 84 (des scores plus élevés indiquent plus de fatigue).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Échelle des effets de la douleur (PES)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Un patient a signalé un résultat de la douleur dans une fourchette de 6 à 30 (des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la douleur sur l'humeur ou le comportement d'une personne).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Mesure de la myélinisation fonctionnelle des voies somatosensorielles de la moelle épinière
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De la ligne de base à la semaine 12
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Test de résistance
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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La force des quadriceps, des ischio-jambiers et de la poignée est mesurée avec des dynamomètres
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De la ligne de base à la semaine 24
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Test de résistance
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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La force des quadriceps, des ischio-jambiers et de la poignée est mesurée avec des dynamomètres
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De la ligne de base à la semaine 12
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Qualité de vie liée à la santé (QV)
Délai: De la ligne de base aux semaines 12
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Questionnaires Neuro-QoL sur la fonction des membres supérieurs et inférieurs, la dépression, le sommeil et l'auto-efficacité
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De la ligne de base aux semaines 12
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Un patient a rapporté le résultat de l'activité physique
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsey B Wooliscroft, MD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
3 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
9 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (Réel)
4 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système immunitaire
- Leucoencéphalopathies
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00021045
- K23HD101667 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UL1TR002369 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .