- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04539002
Аэробные упражнения для ремиелинизации при рассеянном склерозе
Аэробные упражнения для улучшения подвижности при рассеянном склерозе: оптимизация дизайна и выполнения для полномасштабного мультимодального клинического испытания ремиелинизации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) является наиболее распространенным нетравматическим инвалидизирующим неврологическим заболеванием молодого возраста, от которого страдают более 2,5 миллионов человек во всем мире. Постоянная нетрудоспособность при РС обусловлена рецидивирующей демиелинизацией из-за эпизодического воспаления с последующим повреждением нейронов, дегенерацией аксонов и прогрессирующей недостаточностью ремиелинизации. Существует острая необходимость в восстановлении активности и участия у людей с РС (pwMS), и ремиелинизация является наиболее многообещающей терапевтической стратегией для достижения этой цели.
Ремиелинизация при pwMS, вероятно, потребует интеграции фармакологических и реабилитационных подходов для обеспечения эффективной ремиелинизации соответствующих нервных путей. Аэробные упражнения являются идеальным дополнением к лекарствам, вызывающим ремиелинизацию, потому что аэробные упражнения 1) улучшают функцию ходьбы при PwMS и 2) способствуют ремиелинизации на животных моделях как независимо, так и синергически с лекарствами. Тем не менее, есть много неизвестных, которые необходимо решить, прежде чем можно будет изучить аэробные упражнения в мультимодальных клинических испытаниях для ремиелинизации. Во-первых, крайне важно понять, как миелинизация влияет на инвалидность при РС, поскольку многие другие факторы могут способствовать снижению активности и участия. Кроме того, поскольку ремиелинизация происходит в течение от 12 до 24 недель, крайне важно установить возможность аналогичной продолжительности вмешательств аэробных упражнений и изучить, влияют ли упражнения независимо на установленные результаты ремиелинизации, прежде чем интегрировать их в мультимодальные стратегии.
Это рандомизированное одинарное слепое параллельное клиническое исследование 24-недельного аэробного стационарного велотренажера для определения осуществимости и изучения того, способствуют ли аэробные упражнения независимой ремиелинизации при РПРС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный врачом диагноз рассеянного склероза на основании критериев McDonald 2017 г.
- 18-64 лет
- Иметь доступ к Интернету и устройство, которое может получить доступ к виртуальным посещениям
- (Критерии включения для перехода к клиническому испытанию) Соматосенсорный вызванный потенциал (SSEP) латентный z-показатель ≥2 для P40 или межсторонняя разница в z-показателе ≥2 для P40
Критерий исключения:
- Медицинские или биофизические состояния, запрещающие использование велоэргометра или беговой дорожки (медицинская готовность должна оцениваться с помощью Опросника готовности к активности (PAR-Q)) или достижение целевой частоты сердечных сокращений.
- Регулярно занимается аэробикой более 30 минут в неделю.
- Клинически подтвержденный рецидив РС в последние 3 мес.
- Изменения в терапии, модифицирующей заболевание (DMT) при РС за последние 6 месяцев.
- Беременные женщины.
- Лечение стероидами по поводу рассеянного склероза в течение последних 30 дней.
- Одновременный прием 4-аминопиридина или далфампридина (лекарства, которые могут изменить ССВП) и нежелание прекращать их прием за 2 дня до тестирования на ССВП.
- Наличие в анамнезе тяжелого стеноза позвоночного канала
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МС: Цикл
Двадцать два участника группы клинических испытаний будут рандомизированы в группу MS:Cycle: аэробные упражнения на стационарном эргометре.
Участники будут тренироваться три раза в неделю по 30 минут под постепенным наблюдением в течение 24 недель.
|
Аэробные упражнения выполняются на стационарном эргометре в течение 30 минут трижды в неделю под постепенным наблюдением.
Участники будут участвовать в интервенции в течение 24 недель.
|
|
Активный компаратор: МС: взять под свой контроль
Двадцать два участника группы клинических испытаний будут рандомизированы в группу MS: Take Control (MSTC): ежемесячная часовая контрольная группа по обучению рассеянному склерозу под руководством обученного фасилитатора.
|
Ежемесячные часовые занятия по различным темам и симптомам рассеянного склероза, проводимые обученным фасилитатором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соматосенсорные вызванные потенциалы (ССВП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Измерение функциональной миелинизации соматосенсорных путей спинного мозга
|
От исходного уровня до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутная ходьба на время (6MTW)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Оценка толерантности к физической нагрузке
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Тест на ловкость при ходьбе
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
25-футовая ходьба на время (T25FW)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Тест на скорость ходьбы
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Частота падения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Самостоятельный отчет о частоте падений за последние 30 дней.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Тест на 9 отверстий
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Проверка функции верхних конечностей и рук
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Функциональный композит рассеянного склероза (MSFC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Составной показатель скорости ходьбы, функции верхних конечностей и познания.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Приверженность к виртуальным аэробным упражнениям
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Определяется как участие не менее чем в 80% упражнений в испытании.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Приверженность группы контроля виртуального образования
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Определяется как участие не менее чем в 80 % учебных групповых занятий в испытании.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Зона средней частоты сердечных сокращений (ЧСС) во время тренировки
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Средняя зона ЧСС во время тренировок
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Мозговая миелиновая водная фракция (MWF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
MWF-визуализация мозолистого тела, внутренних капсул и очагов рассеянного склероза
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Тест когнитивной функции
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
VO2 макс.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Тест аэробной подготовки
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
7-местный тест кожной складки
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Тест состава тела
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Пациент сообщил об исходе тяжести усталости в диапазоне от 0 до 84 (более высокие баллы указывают на большую усталость).
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Шкала болевых эффектов (PES)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Пациент сообщил об исходе боли в диапазоне от 6 до 30 (более высокие баллы указывают на большее влияние боли на настроение или поведение человека).
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
|
Опросники Neuro-QoL функции верхних и нижних конечностей, депрессии, сна и самоэффективности
|
От исходного уровня до 24 недель
|
|
Краткая форма международного вопросника физической активности (IPAQ-SF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Пациент сообщил о результатах физической активности
|
От исходного уровня до 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этапы заболевания, определяемые пациентом (PDDS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациент сообщил об исходе инвалидности при рассеянном склерозе в диапазоне от 0 до 8 (с более высокими баллами, указывающими на повышенную инвалидность).
|
Базовый уровень
|
|
Опросник готовности к деятельности (PAR-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценка безопасности участия в учениях
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
6-минутная ходьба на время (6MTW)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Оценка толерантности к физической нагрузке
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Настало время и вперед (TUG)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Тест на ловкость при ходьбе
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
25-футовая ходьба на время (T25FW)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Тест на скорость ходьбы
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Частота падения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Самостоятельный отчет о частоте падений за последние 30 дней.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Тест на 9 отверстий
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Проверка функции верхних конечностей и рук
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Функциональный композит рассеянного склероза (MSFC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Составной показатель скорости ходьбы, функции верхних конечностей и познания.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Тест когнитивной функции
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Пациент сообщил об исходе тяжести усталости в диапазоне от 0 до 84 (более высокие баллы указывают на большую усталость).
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Шкала болевых эффектов (PES)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Пациент сообщил об исходе боли в диапазоне от 6 до 30 (более высокие баллы указывают на большее влияние боли на настроение или поведение человека).
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Соматосенсорные вызванные потенциалы (ССВП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Измерение функциональной миелинизации соматосенсорных путей спинного мозга
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Испытание на прочность
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Сила квадрицепсов, подколенных сухожилий и хвата рук измеряется с помощью динамометров.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Испытание на прочность
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Сила квадрицепсов, подколенных сухожилий и хвата рук измеряется с помощью динамометров.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Опросники Neuro-QoL функции верхних и нижних конечностей, депрессии, сна и самоэффективности
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Краткая форма международного вопросника физической активности (IPAQ-SF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Пациент сообщил о результатах физической активности
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lindsey B Wooliscroft, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Лейкоэнцефалопатии
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00021045
- K23HD101667 (Грант/контракт NIH США)
- UL1TR002369 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания нервной системы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования Упражнение аэробики
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundЗавершенный
-
Pennington Biomedical Research CenterЗавершенныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типаСоединенные Штаты