Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobinen harjoitus multippeliskleroosin remyelinaatioon

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Lindsey Wooliscroft, Oregon Health and Science University

Aerobinen harjoitus liikkuvuuden parantamiseksi multippeliskleroosissa: Suunnittelun ja toteutuksen optimointi täysimittaista multimodaalista remyelinointia varten kliinistä koetta varten

Tämä on kliininen tutkimus, jossa määritetään paikallaan aerobisen pyöräilyn toteutettavuus ja tutkitaan, edistääkö aerobinen harjoittelu itsenäisesti remyelinaatiota multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on yleisin nuorten aikuisten ei-traumaattinen vammauttava neurologinen sairaus, jota sairastaa yli 2,5 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Pysyvä vamma MS-taudissa johtuu toistuvasta demyelinisaatiosta, joka johtuu episodisesta tulehduksesta, jota seuraa hermosolujen vaurio, aksonien rappeutuminen ja etenevä remyelinaation epäonnistuminen. MS-tautia (pwMS) sairastavien ihmisten aktiivisuus ja osallistuminen on palautettava kiireesti, ja remyelinaatio on lupaavin terapeuttinen strategia tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

PwMS:n remyelinaatio vaatii todennäköisesti farmakologisten ja kuntouttavien lähestymistapojen yhdistämistä asianmukaisten hermopolkujen tehokkaan remyelinoinnin varmistamiseksi. Aerobinen harjoittelu on ihanteellinen täydennys remyelinisoiville lääkkeille, koska aerobinen harjoittelu 1) parantaa kävelytoimintoa pwMS:ssä ja 2) edistää remyelinaatiota eläinmalleissa sekä itsenäisesti että synergistisesti lääkkeiden kanssa. On kuitenkin monia tuntemattomia asioita, joihin on puututtava ennen kuin aerobista harjoittelua voidaan tutkia multimodaalisissa kliinisissä remyelinaatiotutkimuksissa. Ensinnäkin on välttämätöntä ymmärtää, kuinka myelinaatio vaikuttaa vammaisuuteen MS-taudissa, koska monet muut tekijät voivat vaikuttaa aktiivisuuden ja osallistumisen vähenemiseen. Lisäksi, koska remyelinaatio tapahtuu 12–24 viikon aikana, on välttämätöntä selvittää samanpituisten aerobisten harjoitusten toteutettavuus ja tutkia, vaikuttaako harjoitus itsenäisesti vakiintuneisiin remyelinaatiotuloksiin ennen integrointia multimodaalisiin strategioihin.

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkainen kliininen tutkimus 24 viikkoa kestävästä aerobisesta paikallaan pyöräilystä, jonka tarkoituksena on määrittää toteutettavuus ja selvittää, edistääkö aerobinen harjoittelu itsenäisesti remyelinaatiota pwMS:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin vahvistama MS-tautidiagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien perusteella
  • 18-64 vuotias
  • Sinulla on pääsy Internetiin ja laite, jolla voi käyttää virtuaalisia vierailuja
  • (Sisällystyskriteerit kliiniseen tutkimukseen pääsemiseksi) Somatosensorisen herätetyn potentiaalin (SSEP) latenssi z-pistemäärä ≥2 P40:lle tai sivujen välinen ero z-pisteissä ≥2 P40:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tai biofyysiset tilat, jotka estävät pyöräergometrin tai juoksumaton käytön (lääketieteellistä valmiutta arvioidaan Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)) tai tavoitesykkeen saavuttamisen.
  • Harrastaa säännöllisesti yli 30 minuuttia/viikko aerobista toimintaa.
  • Kliinisesti vahvistettu MS-taudin uusiutuminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Muutokset MS-tautia modifioivassa hoidossa (DMT) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat naiset.
  • MS-taudin steroidihoito viimeisen 30 päivän aikana.
  • 4-aminopyridiinin tai dalfampridiinin (lääkkeet, jotka voivat muuttaa SSEP:tä) samanaikainen käyttö ja haluttomuus lopettaa sen käyttöä 2 päivää ennen SSEP-testiä.
  • Sinulla on aiemmin ollut vaikea selkäydinkanavan ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MS: Kierto
Kliinisen tutkimuksen ryhmän 22 osallistujaa satunnaistetaan MS:Cycle:hen: aerobiseen harjoitteluun paikallaan olevalla ergometrillä. Osallistujat harjoittelevat kolmesti viikossa 30 minuutin ajan asteittaisella ohjauksella 24 viikon ajan.
Aerobinen harjoitus, joka suoritetaan paikallaan olevalla ergometrillä 30 minuutin ajan, kolme kertaa viikossa, asteittaisella valvonnalla. Osallistujat osallistuvat interventioon 24 viikon ajan.
Active Comparator: MS: Ota hallintaasi
Kliinisen tutkimuksen ryhmän 22 osallistujaa satunnaistetaan MS-tautiin: Take Control (MSTC): kuukausittainen, tunnin mittainen MS-koulutuksen kontrolliryhmä, jota johtaa koulutettu fasilitaattori.
Kuukausittainen tunnin mittainen kurssi erilaisista MS-aiheista ja -oireista koulutetun ohjaajan johtamana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Somatosensoriset herättämät potentiaalit (SSEP)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Selkäytimen somatosensoristen teiden toiminnallisen myelinisaation mitta
Perustasosta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin ajastettu kävely (6MTW)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Harjoitustoleranssin arviointi
Perustasosta viikkoon 24
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Kävelyn ketteryyden testi
Perustasosta viikkoon 24
Ajastettu 25 jalan kävely (T25FW)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Kävelynopeuden testi
Perustasosta viikkoon 24
Pudotustaajuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Oma raportti kaatumistiheydestä viimeisten 30 päivän ajalta
Perustasosta viikkoon 24
9 reiän kiinnitystesti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Yläraajojen ja käsivarren toiminnan testi
Perustasosta viikkoon 24
Multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti (MSFC)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Kävelynopeuden, yläraajojen toiminnan ja kognition yhdistelmämitta.
Perustasosta viikkoon 24
Virtuaalisen aerobisen harjoituksen interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Määritelty osallistumiseksi vähintään 80 %:iin kokeilun harjoituksista
Perustasosta viikkoon 24
Virtuaaliopetuksen ohjausryhmän sitoutuminen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Määritelty osallistumiseksi vähintään 80 %:iin kokeilun koulutusryhmien istunnoista
Perustasosta viikkoon 24
Keskimääräinen sykealue (HR) harjoitusten aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Keskimääräinen HR-alue harjoitusten aikana
Perustasosta viikkoon 24
Aivojen myeliinivesifraktio (MWF)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
MWF-kuvaus corpus callosumista, sisäisistä kapseleista ja MS-vaurioista
Perustasosta viikkoon 24
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Kognitiivisen toiminnan testi
Perustasosta viikkoon 24
VO2 max
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Aerobisen kunnon testi
Perustasosta viikkoon 24
7-paikan ihopoimutesti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Testi kehon koostumuksesta
Perustasosta viikkoon 24
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Potilas ilmoitti väsymyksen vaikeusasteesta vaihteluvälillä 0–84 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä).
Perustasosta viikkoon 24
Pain Effects Scale (PES)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Potilas raportoi kivun lopputuloksen vaihteluvälillä 6-30 (korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa vaikutusta henkilön mielialaan tai käyttäytymiseen).
Perustasosta viikkoon 24
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
Neuro-QoL-kyselylomakkeet ylä- ja alaraajojen toiminnasta, masennuksesta, unesta ja itsetehokkuudesta
Lähtötilanteesta viikkoon 24
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Potilas ilmoitti fyysisen toiminnan tuloksesta
Perustasosta viikkoon 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan määrittämät taudin vaiheet (PDDS)
Aikaikkuna: Perustaso
Potilas raportoi MS-vamman tuloksen vaihtelevan välillä 0–8 (korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vammaa).
Perustaso
Aktiviteettivalmiuskysely (PAR-Q)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Harjoittelun turvallisuuden arviointi
Perustaso ja 12 viikkoa
6 minuutin ajastettu kävely (6MTW)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Harjoitustoleranssin arviointi
Perustasosta viikkoon 12
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Kävelyn ketteryyden testi
Perustasosta viikkoon 12
Ajastettu 25 jalan kävely (T25FW)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Kävelynopeuden testi
Perustasosta viikkoon 12
Pudotustaajuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Oma raportti kaatumistiheydestä viimeisten 30 päivän ajalta
Perustasosta viikkoon 12
9 reiän kiinnitystesti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Yläraajojen ja käsivarren toiminnan testi
Perustasosta viikkoon 12
Multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti (MSFC)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Kävelynopeuden, yläraajojen toiminnan ja kognition yhdistelmämitta.
Perustasosta viikkoon 12
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Kognitiivisen toiminnan testi
Perustasosta viikkoon 12
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Potilas ilmoitti väsymyksen vaikeusasteesta vaihteluvälillä 0–84 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä).
Perustasosta viikkoon 12
Pain Effects Scale (PES)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Potilas raportoi kivun lopputuloksen vaihteluvälillä 6-30 (korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa vaikutusta henkilön mielialaan tai käyttäytymiseen).
Perustasosta viikkoon 12
Somatosensoriset herättämät potentiaalit (SSEP)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Selkäytimen somatosensoristen teiden toiminnallisen myelinisaation mitta
Perustasosta viikkoon 12
Vahvuustestaus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Nelipäisen reisilihaksen, reisilihasten ja käden otteen vahvuus mitataan dynamometreillä
Perustasosta viikkoon 24
Vahvuustestaus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Nelipäisen reisilihaksen, reisilihasten ja käden otteen vahvuus mitataan dynamometreillä
Perustasosta viikkoon 12
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12
Neuro-QoL-kyselylomakkeet ylä- ja alaraajojen toiminnasta, masennuksesta, unesta ja itsetehokkuudesta
Lähtötilanteesta viikkoon 12
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Potilas ilmoitti fyysisen toiminnan tuloksesta
Perustasosta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hermoston sairaudet

Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoitus

Tilaa