- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04539002
Aerobinen harjoitus multippeliskleroosin remyelinaatioon
Aerobinen harjoitus liikkuvuuden parantamiseksi multippeliskleroosissa: Suunnittelun ja toteutuksen optimointi täysimittaista multimodaalista remyelinointia varten kliinistä koetta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on yleisin nuorten aikuisten ei-traumaattinen vammauttava neurologinen sairaus, jota sairastaa yli 2,5 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Pysyvä vamma MS-taudissa johtuu toistuvasta demyelinisaatiosta, joka johtuu episodisesta tulehduksesta, jota seuraa hermosolujen vaurio, aksonien rappeutuminen ja etenevä remyelinaation epäonnistuminen. MS-tautia (pwMS) sairastavien ihmisten aktiivisuus ja osallistuminen on palautettava kiireesti, ja remyelinaatio on lupaavin terapeuttinen strategia tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
PwMS:n remyelinaatio vaatii todennäköisesti farmakologisten ja kuntouttavien lähestymistapojen yhdistämistä asianmukaisten hermopolkujen tehokkaan remyelinoinnin varmistamiseksi. Aerobinen harjoittelu on ihanteellinen täydennys remyelinisoiville lääkkeille, koska aerobinen harjoittelu 1) parantaa kävelytoimintoa pwMS:ssä ja 2) edistää remyelinaatiota eläinmalleissa sekä itsenäisesti että synergistisesti lääkkeiden kanssa. On kuitenkin monia tuntemattomia asioita, joihin on puututtava ennen kuin aerobista harjoittelua voidaan tutkia multimodaalisissa kliinisissä remyelinaatiotutkimuksissa. Ensinnäkin on välttämätöntä ymmärtää, kuinka myelinaatio vaikuttaa vammaisuuteen MS-taudissa, koska monet muut tekijät voivat vaikuttaa aktiivisuuden ja osallistumisen vähenemiseen. Lisäksi, koska remyelinaatio tapahtuu 12–24 viikon aikana, on välttämätöntä selvittää samanpituisten aerobisten harjoitusten toteutettavuus ja tutkia, vaikuttaako harjoitus itsenäisesti vakiintuneisiin remyelinaatiotuloksiin ennen integrointia multimodaalisiin strategioihin.
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkainen kliininen tutkimus 24 viikkoa kestävästä aerobisesta paikallaan pyöräilystä, jonka tarkoituksena on määrittää toteutettavuus ja selvittää, edistääkö aerobinen harjoittelu itsenäisesti remyelinaatiota pwMS:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin vahvistama MS-tautidiagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien perusteella
- 18-64 vuotias
- Sinulla on pääsy Internetiin ja laite, jolla voi käyttää virtuaalisia vierailuja
- (Sisällystyskriteerit kliiniseen tutkimukseen pääsemiseksi) Somatosensorisen herätetyn potentiaalin (SSEP) latenssi z-pistemäärä ≥2 P40:lle tai sivujen välinen ero z-pisteissä ≥2 P40:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai biofyysiset tilat, jotka estävät pyöräergometrin tai juoksumaton käytön (lääketieteellistä valmiutta arvioidaan Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)) tai tavoitesykkeen saavuttamisen.
- Harrastaa säännöllisesti yli 30 minuuttia/viikko aerobista toimintaa.
- Kliinisesti vahvistettu MS-taudin uusiutuminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Muutokset MS-tautia modifioivassa hoidossa (DMT) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat naiset.
- MS-taudin steroidihoito viimeisen 30 päivän aikana.
- 4-aminopyridiinin tai dalfampridiinin (lääkkeet, jotka voivat muuttaa SSEP:tä) samanaikainen käyttö ja haluttomuus lopettaa sen käyttöä 2 päivää ennen SSEP-testiä.
- Sinulla on aiemmin ollut vaikea selkäydinkanavan ahtauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MS: Kierto
Kliinisen tutkimuksen ryhmän 22 osallistujaa satunnaistetaan MS:Cycle:hen: aerobiseen harjoitteluun paikallaan olevalla ergometrillä.
Osallistujat harjoittelevat kolmesti viikossa 30 minuutin ajan asteittaisella ohjauksella 24 viikon ajan.
|
Aerobinen harjoitus, joka suoritetaan paikallaan olevalla ergometrillä 30 minuutin ajan, kolme kertaa viikossa, asteittaisella valvonnalla.
Osallistujat osallistuvat interventioon 24 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: MS: Ota hallintaasi
Kliinisen tutkimuksen ryhmän 22 osallistujaa satunnaistetaan MS-tautiin: Take Control (MSTC): kuukausittainen, tunnin mittainen MS-koulutuksen kontrolliryhmä, jota johtaa koulutettu fasilitaattori.
|
Kuukausittainen tunnin mittainen kurssi erilaisista MS-aiheista ja -oireista koulutetun ohjaajan johtamana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somatosensoriset herättämät potentiaalit (SSEP)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Selkäytimen somatosensoristen teiden toiminnallisen myelinisaation mitta
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin ajastettu kävely (6MTW)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Harjoitustoleranssin arviointi
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Kävelyn ketteryyden testi
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Ajastettu 25 jalan kävely (T25FW)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Kävelynopeuden testi
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Pudotustaajuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Oma raportti kaatumistiheydestä viimeisten 30 päivän ajalta
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
9 reiän kiinnitystesti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Yläraajojen ja käsivarren toiminnan testi
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti (MSFC)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Kävelynopeuden, yläraajojen toiminnan ja kognition yhdistelmämitta.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Virtuaalisen aerobisen harjoituksen interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Määritelty osallistumiseksi vähintään 80 %:iin kokeilun harjoituksista
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Virtuaaliopetuksen ohjausryhmän sitoutuminen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Määritelty osallistumiseksi vähintään 80 %:iin kokeilun koulutusryhmien istunnoista
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Keskimääräinen sykealue (HR) harjoitusten aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Keskimääräinen HR-alue harjoitusten aikana
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Aivojen myeliinivesifraktio (MWF)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
MWF-kuvaus corpus callosumista, sisäisistä kapseleista ja MS-vaurioista
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Kognitiivisen toiminnan testi
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
VO2 max
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Aerobisen kunnon testi
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
7-paikan ihopoimutesti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Testi kehon koostumuksesta
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Potilas ilmoitti väsymyksen vaikeusasteesta vaihteluvälillä 0–84 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä).
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Pain Effects Scale (PES)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Potilas raportoi kivun lopputuloksen vaihteluvälillä 6-30 (korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa vaikutusta henkilön mielialaan tai käyttäytymiseen).
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Neuro-QoL-kyselylomakkeet ylä- ja alaraajojen toiminnasta, masennuksesta, unesta ja itsetehokkuudesta
|
Lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Potilas ilmoitti fyysisen toiminnan tuloksesta
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan määrittämät taudin vaiheet (PDDS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilas raportoi MS-vamman tuloksen vaihtelevan välillä 0–8 (korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vammaa).
|
Perustaso
|
|
Aktiviteettivalmiuskysely (PAR-Q)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Harjoittelun turvallisuuden arviointi
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
6 minuutin ajastettu kävely (6MTW)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Harjoitustoleranssin arviointi
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Kävelyn ketteryyden testi
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Ajastettu 25 jalan kävely (T25FW)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Kävelynopeuden testi
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Pudotustaajuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Oma raportti kaatumistiheydestä viimeisten 30 päivän ajalta
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
9 reiän kiinnitystesti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Yläraajojen ja käsivarren toiminnan testi
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti (MSFC)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Kävelynopeuden, yläraajojen toiminnan ja kognition yhdistelmämitta.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Kognitiivisen toiminnan testi
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Potilas ilmoitti väsymyksen vaikeusasteesta vaihteluvälillä 0–84 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä).
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Pain Effects Scale (PES)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Potilas raportoi kivun lopputuloksen vaihteluvälillä 6-30 (korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa vaikutusta henkilön mielialaan tai käyttäytymiseen).
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Somatosensoriset herättämät potentiaalit (SSEP)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Selkäytimen somatosensoristen teiden toiminnallisen myelinisaation mitta
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Vahvuustestaus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Nelipäisen reisilihaksen, reisilihasten ja käden otteen vahvuus mitataan dynamometreillä
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Vahvuustestaus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Nelipäisen reisilihaksen, reisilihasten ja käden otteen vahvuus mitataan dynamometreillä
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Neuro-QoL-kyselylomakkeet ylä- ja alaraajojen toiminnasta, masennuksesta, unesta ja itsetehokkuudesta
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Potilas ilmoitti fyysisen toiminnan tuloksesta
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsey B Wooliscroft, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00021045
- K23HD101667 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1TR002369 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hermoston sairaudet
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
SurGenTec LLCIlmoittautuminen kutsustaIntra-facet ION 3D Facet Screw SystemYhdysvallat
-
Medway NHS Foundation TrustValmisClinical Decision Support System (CDSS)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)LopetettuAuditory Training ja Auditory Efferent SystemYhdysvallat
-
Tokyo UniversityNobelpharmaRekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)Japani
-
Synusight Biotech (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaParkinsonin tauti (PD) | Multiple System Atrophy (MSA)Kiina
-
Biocells MedicalEi vielä rekrytointiaMSA - Multiple System Atrophy | MSAPuola
Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoitus
-
Harbin Medical UniversityRekrytointi
-
Muhammad IrfanRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäPakistan
-
Merit UniversityValmisKoronavirustartuntaEgypti
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
NYU Langone HealthNew York UniversityValmisAlkoholiriippuvuus | Huumausaineriippuvuus
-
Federal University of São PauloValmisNiveltulehdus, nivelreumaBrasilia
-
Bezmialem Vakif UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisDownin oireyhtymä | Kognitiivinen toiminto | Toiminnallinen kapasiteetti | Aerobinen harjoitus | Fyysinen kunto | Virtuaalitodellisuuteen perustuva terapia | ExergameTurkki (Türkiye)
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Valmis
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Ei vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmisDiabeettinen perifeerinen neuropatiaPakistan