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肥胖患者的单 DCCV 与双 DCCV

2023年3月28日 更新者：Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

双直流电复律与单直流电复律作为肥胖患者初始治疗策略的疗效和安全性

目前，直流电复律 (DCCV) 通常的初始策略通常涉及在放置在前部和后部位置（即，一个在胸部，一个在背部）的两个垫之间传递 200J 的电力。 然而，这种技术不太可能导致肥胖患者（BMI ≥ 30 kg/m2）成功进行心脏复律。 未能达到窦性心律则需要额外的电击，这仍然可能最终无法终止患者的心房颤动，从而增加多次复律尝试引起不良事件的可能性

“双 DCCV”是一种技术，其中使用四个垫同时提供两个 200J 的电击，总计 400J。 美国心脏协会/美国心脏病学会/心律学会和欧洲心脏病学会发布的指南仅提供了关于接受心脏复律患者的适当技术和能量选择的一般指导，没有关于双 DCCV 或肥胖患者的具体建议.

本研究旨在评估与标准单 DCCV 相比，双 DCCV 作为初始治疗策略在肥胖人群中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

计划进行心房颤动复律的持续性心房颤动和肥胖患者将在开始手术前提供书面知情同意书。 患者将以 1：1 的方式随机分配到单 DCCV 或双 DCCV 治疗。

所有患者都将放置 4 个除颤电极片：两个电极片放置在右锁骨下区域和左侧腰区域，另外两个电极板放置在左锁骨下区域和右侧腰区域。

所有患者将在心脏复律之前和期间立即接受适度镇静。

随机分配到单一 DCCV 的患者将使用“主要”（或右前-左后）一对垫进行一次 200J 电击。 分配到双 DCCV 的患者将同时接受两次 200J 电击（来自“主要”和“次要”除颤器电极片组），总计传递 400J。

初始电击未能恢复正常窦性心律的单 DCCV 组患者将被交叉到双 DCCV 组。 双 DCCV 组的患者将根据需要接受最多 3 次 DCCV 尝试，由主治电生理学家酌情决定。

心脏复律完成一小时后，将询问患者是否经历过任何与心脏复律相关的胸部不适，如果适用，将使用 0-10 的疼痛等级对他们的胸部不适进行评分。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • Gretna、Louisiana、美国、70056
        • 招聘中
        • Ochsner Medical Center - West Bank
        • 接触：
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel P. Morin, MD
        • 副研究员：
          • Joshua Aymond, MD
        • 副研究员：
          • Michael Bernard, MD
        • 副研究员：
          • Paul Rogers, MD
        • 副研究员：
          • Sammy Khatib, MD
        • 副研究员：
          • Glenn Polin, MD
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • 招聘中
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
        • 接触：
          • Monicah Jepkemboi, BS
        • 首席研究员：
          • Paari Dominic, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁
  • 房颤（阵发性、持续性和长期持续性）
  • 肥胖（定义为体重指数 [BMI] ≥35 kg/m2）。 值得注意的是，我们目前的机构协议使用重量 > 250 磅作为双 DCCV 的指示。 平均身高 70 英寸相当于 BMI ~35 kg/m2

  • 复律时充分抗凝（以下之一）：

    • INR >2 的香豆素
    • 直接口服抗凝剂（阿哌沙班、达比加群、利伐沙班或依度沙班）
    • 皮下注射低分子肝素或静脉注射普通肝素
  • 如果心房颤动持续时间 >48 小时（或未知）：在复律前进行经食管超声心动图 (TEE) 以证明没有左心房血栓，或在复律前至少持续 3 周的持续抗凝治疗
  • 能够在复律后维持不间断的治疗性抗凝治疗至少 1 个月

排除标准：

  • 复律禁忌证
  • 没有充分抗凝
  • 紧急复律
  • 监禁
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：单DCCV组
随机分配到单一 DCCV 的患者将使用“主要”（或右前-左后）一对垫进行一次 200J 电击。
设备：直流电复律
使用体外除颤器对患者进行镇静和电击以终止心律失常并恢复正常的内在心律（即正常窦性心律）。
实验性的：双DCCV组
分配到双 DCCV 的患者将同时接受两次 200J 电击（来自“主要”和“次要”除颤器电极片组），总计传递 400J。
设备：直流电复律
使用体外除颤器对患者进行镇静和电击以终止心律失常并恢复正常的内在心律（即正常窦性心律）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 DCCV 后立即通过心律心电图（无论持续时间）确认成功恢复窦性心律
大体时间：0-1小时
通过除颤器设备获得的单导联心律条带心电图证实参与者的心律已恢复为窦性心律。
0-1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

调查人员

  • 首席研究员：Daniel P Morin, MD、Ochsner Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月7日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月30日

首次发布 (实际的)

2020年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020.048

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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