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DCCV simples vs. duplo em pacientes obesos

28 de março de 2023 atualizado por: Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Eficácia e segurança da cardioversão de corrente contínua dupla versus cardioversão de corrente direta única como estratégia de tratamento inicial em pacientes obesos

Atualmente, a estratégia inicial usual para cardioversão de corrente contínua (DCCV) normalmente envolve a entrega de 200J de eletricidade entre duas almofadas colocadas nas posições anterior e posterior (ou seja, uma no peito e outra nas costas). No entanto, esta técnica pode ser menos provável de resultar em cardioversão bem-sucedida em pacientes obesos (IMC ≥30 kg/m2). A falha em atingir o ritmo sinusal necessita de choques adicionais, que ainda podem falhar em acabar com a fibrilação atrial do paciente, aumentando assim a probabilidade de eventos adversos de múltiplas tentativas de cardioversão.

"Dual-DCCV" é uma técnica na qual quatro almofadas são usadas para aplicar dois choques simultâneos de 200J, totalizando 400J. As diretrizes publicadas pela American Heart Association/American College of Cardiology/Heart Rhythm Society e pela European Society of Cardiology fornecem apenas orientações gerais sobre a técnica apropriada e seleção de energia em pacientes submetidos à cardioversão, sem recomendações específicas relacionadas a DCCV duplo ou pacientes obesos .

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do DCCV duplo como estratégia de tratamento inicial, em comparação com o DCCV único padrão, na população obesa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com fibrilação atrial sustentada e obesidade agendados para uma cardioversão para fibrilação atrial fornecerão consentimento informado por escrito antes de iniciar o procedimento. Os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para tratamento com DCCV único ou DCCV duplo.

Todos os pacientes terão 4 pás de desfibrilação colocadas: duas pás colocadas na região infraclavicular direita e na região do flanco esquerdo, mais duas pás colocadas na região infraclavicular esquerda e na região do flanco direito.

Todos os pacientes receberão sedação moderada imediatamente antes e durante a cardioversão.

Os pacientes randomizados para DCCV único receberão um único choque de 200 J usando o par de eletrodos "primário" (ou anterior direito-posterior esquerdo). Os pacientes designados para DCCV duplo receberão dois choques simultâneos de 200 J (do conjunto "primário" e "secundário" de pás desfibriladoras), totalizando 400 J administrados.

Os pacientes do grupo DCCV único, cujo choque inicial falha em restaurar o ritmo sinusal normal, serão transferidos para o grupo DCCV duplo. Os pacientes do grupo DCCV duplo receberão até três tentativas de DCCV, conforme necessário, a critério do eletrofisiologista responsável.

Uma hora após a conclusão da cardioversão, os pacientes serão questionados se sentiram algum desconforto torácico relacionado à cardioversão e, se aplicável, classificarão seu desconforto torácico usando uma escala de dor de 0 a 10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70056
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center - West Bank
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel P. Morin, MD
        • Subinvestigador:
          • Joshua Aymond, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Bernard, MD
        • Subinvestigador:
          • Paul Rogers, MD
        • Subinvestigador:
          • Sammy Khatib, MD
        • Subinvestigador:
          • Glenn Polin, MD
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Recrutamento
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
        • Contato:
          • Monicah Jepkemboi, BS
        • Investigador principal:
          • Paari Dominic, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade
  • Fibrilação atrial (paroxística, persistente e persistente de longa duração)
  • Obesidade (definida como índice de massa corporal [IMC] ≥35 kg/m2). É importante observar que nosso protocolo institucional atual usa peso > 250 lbs como indicação para DCCV duplo. Uma altura média de 70 polegadas equivale a IMC ~ 35 kg/m2

  • Anticoagulação adequada no momento da cardioversão (uma das seguintes):

    • Coumadina com um INR >2
    • Anticoagulantes orais diretos (apixabana, dabigatrana, rivaroxabana ou edoxabana)
    • Heparina subcutânea de baixo peso molecular ou heparina não fracionada IV
  • Se a duração da fibrilação atrial for >48 horas (ou desconhecida): ecocardiografia transesofágica (ETE) realizada antes da cardioversão para documentar a ausência de um trombo atrial esquerdo ou anticoagulação terapêutica contínua por no mínimo 3 semanas antes da cardioversão
  • Capaz de manter anticoagulação terapêutica ininterrupta após a cardioversão, por pelo menos um mês

Critério de exclusão:

  • Contraindicação à cardioversão
  • Sem anticoagulação adequada
  • Cardioversão emergente
  • Encarceramento
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo DCCV único
Os pacientes randomizados para DCCV único receberão um único choque de 200 J usando o par de eletrodos "primário" (ou anterior direito-posterior esquerdo).
Dispositivo: Cardioversão de Corrente Contínua
O paciente é sedado e recebe choque com um desfibrilador externo para interromper a arritmia e restaurar um ritmo intrínseco normal (isto é, ritmo sinusal normal).
Experimental: grupo dual-DCCV
Os pacientes designados para DCCV duplo receberão dois choques simultâneos de 200 J (do conjunto "primário" e "secundário" de pás desfibriladoras), totalizando 400 J administrados.
Dispositivo: Cardioversão de Corrente Contínua
O paciente é sedado e recebe choque com um desfibrilador externo para interromper a arritmia e restaurar um ritmo intrínseco normal (isto é, ritmo sinusal normal).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno bem-sucedido ao ritmo sinusal confirmado por ECG de tira de ritmo (independentemente da duração) imediatamente após DCCV
Prazo: 0-1 horas
Ritmo cardíaco do participante verificado para ter retornado ao ritmo sinusal por ECG de tira de ritmo de derivação única obtido por meio do dispositivo desfibrilador.
0-1 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel P Morin, MD, Ochsner Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020.048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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