Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single versus Dual-DCCV bij obese patiënten

28 maart 2023 bijgewerkt door: Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Werkzaamheid en veiligheid van duale gelijkstroom-cardioversie versus enkelvoudige gelijkstroom-cardioversie als initiële behandelingsstrategie bij zwaarlijvige patiënten

Momenteel omvat de gebruikelijke initiële strategie voor gelijkstroomcardioversie (DCCV) typisch het leveren van 200 J elektriciteit tussen twee elektroden die in de anterieure en posterieure positie zijn geplaatst (d.w.z. één op de borst en één op de rug). Het is echter minder waarschijnlijk dat deze techniek resulteert in succesvolle cardioversie bij obese patiënten (BMI ≥30 kg/m2). Als het sinusritme niet wordt bereikt, zijn extra schokken nodig, waardoor het atriumfibrilleren van de patiënt uiteindelijk nog steeds niet kan worden beëindigd, waardoor de kans op bijwerkingen van meerdere cardioversiepogingen toeneemt

"Dual-DCCV" is een techniek waarbij vier pads worden gebruikt om twee gelijktijdige schokken van 200J te leveren, in totaal 400J. Richtlijnen gepubliceerd door de American Heart Association/American College of Cardiology/Heart Rhythm Society en de European Society of Cardiology bieden alleen algemene richtlijnen met betrekking tot de juiste techniek en energieselectie bij patiënten die cardioversie ondergaan, zonder specifieke aanbevelingen met betrekking tot patiënten met dubbele DCCV of obesitas .

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van dual-DCCV als initiële behandelingsstrategie te beoordelen, in vergelijking met standaard single-DCCV, in de obese populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren en obesitas die een geplande cardioversie voor atriumfibrilleren moeten ondergaan, zullen voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Patiënten worden willekeurig toegewezen op een 1:1-manier voor behandeling met enkelvoudige DCCV of dubbele DCCV.

Bij alle patiënten worden 4 defibrillatie-elektroden geplaatst: twee elektroden in het rechter infraclaviculaire gebied en het linker flankgebied, plus twee elektroden in het linker infraclaviculaire en rechter flankgebied.

Alle patiënten krijgen onmiddellijk voorafgaand aan en tijdens cardioversie matige sedatie.

Patiënten gerandomiseerd naar enkel-DCCV krijgen een enkele schok van 200 J met behulp van het "primaire" (of rechts-voor-links-achter) paar elektroden. Patiënten die zijn toegewezen aan dual-DCCV zullen twee gelijktijdige schokken van 200 J krijgen (van zowel de "primaire" als de "secundaire" set defibrillatorelektroden), in totaal 400 J toegediend.

Patiënten in de single-DCCV-groep bij wie de initiële schok het normale sinusritme niet herstelt, zullen worden overgezet naar de dual-DCCV-groep. Patiënten in de dual-DCCV-groep krijgen maximaal drie pogingen tot DCCV, indien nodig, ter beoordeling van de behandelende elektrofysioloog.

Een uur nadat de cardioversie is voltooid, wordt aan de patiënten gevraagd of ze enig ongemak op de borst hebben ervaren dat verband houdt met cardioversie en, indien van toepassing, zullen ze hun ongemak op de borst beoordelen met behulp van een pijnschaal van 0-10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Verenigde Staten, 70056
        • Werving
        • Ochsner Medical Center - West Bank
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel P. Morin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Joshua Aymond, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Bernard, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Rogers, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sammy Khatib, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Glenn Polin, MD
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
        • Contact:
          • Monicah Jepkemboi, BS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paari Dominic, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • Boezemfibrilleren (paroxismaal, aanhoudend en langdurig aanhoudend)
  • Obesitas (gedefinieerd als body mass index [BMI] ≥35 kg/m2). Merk op dat ons huidige institutionele protocol gewicht> 250 lbs gebruikt als indicatie voor dual-DCCV. Een gemiddelde lengte van 70 inch komt overeen met een BMI van ~35 kg/m2

  • Adequate antistolling op het moment van de cardioversie (een van de volgende):

    • Coumadin met een INR >2
    • Directe orale anticoagulantia (apixaban, dabigatran, rivaroxaban of edoxaban)
    • Subcutane laagmoleculaire heparine of IV niet-gefractioneerde heparine
  • Als de duur van atriumfibrilleren >48 uur is (of onbekend): trans-oesofageale echocardiografie (TEE) uitgevoerd voorafgaand aan cardioversie om de afwezigheid van een linker atriale trombus te documenteren, of continue therapeutische antistolling gedurende minimaal 3 weken voorafgaand aan cardioversie
  • In staat om ononderbroken therapeutische antistolling te handhaven na cardioversie, gedurende ten minste één maand

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor cardioversie
  • Niet op adequate antistolling
  • Opkomende cardioversie
  • Opsluiting
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: enkele DCCV-groep
Patiënten gerandomiseerd naar enkel-DCCV krijgen een enkele schok van 200 J met behulp van het "primaire" (of rechts-voor-links-achter) paar elektroden.
Apparaat: Gelijkstroom cardioversie
De patiënt wordt verdoofd en geschokt met behulp van een externe defibrillator om de aritmie te beëindigen en een normaal intrinsiek ritme (d.w.z. normaal sinusritme) te herstellen.
Experimenteel: dual-DCCV-groep
Patiënten die zijn toegewezen aan dual-DCCV zullen twee gelijktijdige schokken van 200 J krijgen (van zowel de "primaire" als de "secundaire" set defibrillatorelektroden), in totaal 400 J toegediend.
Apparaat: Gelijkstroom cardioversie
De patiënt wordt verdoofd en geschokt met behulp van een externe defibrillator om de aritmie te beëindigen en een normaal intrinsiek ritme (d.w.z. normaal sinusritme) te herstellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle terugkeer naar sinusritme bevestigd via ritmestrook-ECG (ongeacht de duur) onmiddellijk na DCCV
Tijdsspanne: 0-1 uur
Het hartritme van de deelnemer is geverifieerd als zijnde teruggekeerd naar het sinusritme door middel van een ritmestrook-ECG met één afleiding, verkregen via het defibrillatorapparaat.
0-1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel P Morin, MD, Ochsner Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020.048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gelijkstroom cardioversie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren