Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt vs. Dual-DCCV hos overvægtige patienter

28. marts 2023 opdateret af: Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Effektivitet og sikkerhed af dobbelt jævnstrøms elkonvertering versus enkelt jævnstrøms elkonvertering som en indledende behandlingsstrategi hos overvægtige patienter

I øjeblikket involverer den sædvanlige indledende strategi for jævnstrøms-kardioversion (DCCV) typisk levering af 200 J elektricitet mellem to puder placeret i anterior og posterior position (dvs. en på brystet og en på ryggen). Imidlertid kan denne teknik være mindre tilbøjelig til at resultere i vellykket kardioversion hos overvægtige patienter (BMI ≥30 kg/m2). Manglende opnåelse af sinusrytme nødvendiggør derefter yderligere stød, som stadig i sidste ende ikke kan standse patientens atrieflimren, og derved øge sandsynligheden for uønskede hændelser fra multiple kardioversionsforsøg

"Dual-DCCV" er en teknik, hvor fire pads bruges til at levere to samtidige stød på 200J, i alt 400J. Retningslinjer udgivet af American Heart Association/American College of Cardiology/Heart Rhythm Society og European Society of Cardiology giver kun generel vejledning vedrørende passende teknik og energiudvælgelse hos patienter, der gennemgår kardioversion, uden specifikke anbefalinger vedrørende dobbelt-DCCV eller overvægtige patienter .

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbelt-DCCV som en indledende behandlingsstrategi sammenlignet med standard enkelt-DCCV i den overvægtige befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med vedvarende atrieflimren og fedme, som er planlagt til en kardioversion for atrieflimren, skal give skriftligt informeret samtykke, inden proceduren påbegyndes. Patienter vil blive tilfældigt tildelt på en 1:1 måde til enten enkelt-DCCV- eller dobbelt-DCCV-behandling.

Alle patienter vil have 4 defibrilleringselektroder placeret: to elektroder placeret i højre infraclavicular region og venstre flanke region, plus to elektroder placeret i venstre infraclavicular og højre flanke region.

Alle patienter vil modtage moderat sedation umiddelbart før og under kardioversion.

Patienter randomiseret til enkelt-DCCV vil blive givet et enkelt 200J-chok ved at bruge det "primære" (eller højre anterior-venstre posteriore) par puder. Patienter tildelt dual-DCCV vil modtage to samtidige 200J stød (fra både det "primære" og "sekundære" sæt af defibrillatorelektroder), i alt 400J leveret.

Patienter i enkelt-DCCV-gruppen, hvis indledende shock ikke formår at genoprette normal sinusrytme, vil blive krydset over til dual-DCCV-gruppen. Patienter i dual-DCCV-gruppen vil modtage op til tre forsøg på DCCV efter behov, efter den behandlende elektrofysiologs skøn.

En time efter at kardioversion er afsluttet, vil patienterne blive spurgt, om de oplevede ubehag i brystet relateret til kardioversion, og, hvis det er relevant, vil de vurdere deres ubehag i brystet ved hjælp af en smerteskala fra 0-10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Forenede Stater, 70056
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center - West Bank
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel P. Morin, MD
        • Underforsker:
          • Joshua Aymond, MD
        • Underforsker:
          • Michael Bernard, MD
        • Underforsker:
          • Paul Rogers, MD
        • Underforsker:
          • Sammy Khatib, MD
        • Underforsker:
          • Glenn Polin, MD
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
        • Kontakt:
          • Monicah Jepkemboi, BS
        • Ledende efterforsker:
          • Paari Dominic, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Atrieflimren (paroxysmal, vedvarende og langvarig vedvarende)
  • Fedme (defineret som body mass index [BMI] ≥35 kg/m2). Det skal bemærkes, at vores nuværende institutionsprotokol bruger vægt >250 lbs som en indikation for dual-DCCV. En gennemsnitlig højde på 70 tommer svarer til BMI ~35 kg/m2

  • Tilstrækkelig antikoagulering på tidspunktet for kardioversionen (en af ​​følgende):

    • Coumadin med en INR >2
    • Direkte orale antikoagulantia (apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban)
    • Subkutant lavmolekylært heparin eller IV ufraktioneret heparin
  • Hvis varigheden af ​​atrieflimren er >48 timer (eller ukendt): trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) udført før kardioversion for at dokumentere fravær af venstre atriel trombe, eller kontinuerlig terapeutisk antikoagulering i minimum 3 uger før kardioversion
  • I stand til at opretholde uafbrudt terapeutisk antikoagulering efter kardioversion i mindst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til kardioversion
  • Ikke på tilstrækkelig antikoagulering
  • Emergent cardioversion
  • Fængsling
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enkelt-DCCV gruppe
Patienter randomiseret til enkelt-DCCV vil blive givet et enkelt 200J-chok ved at bruge det "primære" (eller højre anterior-venstre posteriore) par puder.
Enhed: Jævnstrøm elkonvertering
Patienten er bedøvet og chokeret ved hjælp af en ekstern defibrillator for at afslutte arytmien og genoprette en normal indre rytme (dvs. normal sinusrytme).
Eksperimentel: dobbelt-DCCV gruppe
Patienter tildelt dual-DCCV vil modtage to samtidige 200J stød (fra både det "primære" og "sekundære" sæt af defibrillatorelektroder), i alt 400J leveret.
Enhed: Jævnstrøm elkonvertering
Patienten er bedøvet og chokeret ved hjælp af en ekstern defibrillator for at afslutte arytmien og genoprette en normal indre rytme (dvs. normal sinusrytme).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket tilbagevenden til sinusrytme bekræftet via rytmestrimmel-EKG (uanset varighed) umiddelbart efter DCCV
Tidsramme: 0-1 time
Deltagerens hjerterytme verificeret til at være vendt tilbage til sinusrytmen ved hjælp af enkelt-afledningsrytme-EKG opnået via defibrillatoren.
0-1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel P Morin, MD, Ochsner Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020.048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Jævnstrøm elkonvertering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner