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Single vs. Dual-DCCV bei adipösen Patienten

28. März 2023 aktualisiert von: Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Wirksamkeit und Sicherheit der dualen Gleichstromkardioversion im Vergleich zur einfachen Gleichstromkardioversion als anfängliche Behandlungsstrategie bei adipösen Patienten

Gegenwärtig beinhaltet die übliche Anfangsstrategie für die Gleichstrom-Kardioversion (DCCV) typischerweise die Abgabe von 200 J Elektrizität zwischen zwei Pads, die in der vorderen und hinteren Position platziert sind (d. h. eines auf der Brust und eines auf dem Rücken). Bei adipösen Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) ist es jedoch weniger wahrscheinlich, dass diese Technik zu einer erfolgreichen Kardioversion führt. Das Nichterreichen eines Sinusrhythmus macht dann zusätzliche Schocks erforderlich, die letztendlich immer noch nicht das Vorhofflimmern des Patienten beenden können, wodurch die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse durch mehrere Kardioversionsversuche erhöht wird

"Dual-DCCV" ist eine Technik, bei der vier Pads verwendet werden, um zwei gleichzeitige Schocks von 200 J abzugeben, insgesamt also 400 J. Die von der American Heart Association/American College of Cardiology/Heart Rhythm Society und der European Society of Cardiology veröffentlichten Richtlinien bieten nur allgemeine Hinweise zur geeigneten Technik und Energieauswahl bei Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen, ohne spezifische Empfehlungen in Bezug auf duale DCCV oder adipöse Patienten .

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Dual-DCCV als anfängliche Behandlungsstrategie im Vergleich zu Standard-Single-DCCV in der adipösen Bevölkerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern und Adipositas, bei denen eine Kardioversion wegen Vorhofflimmerns geplant ist, müssen vor Beginn des Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder einer Single-DCCV- oder einer Dual-DCCV-Behandlung zugewiesen.

Allen Patienten werden 4 Defibrillationselektroden platziert: zwei Elektroden, die in der rechten Infraklavikularregion und der linken Flankenregion platziert werden, plus zwei Elektroden, die in der linken Infraklavikularregion und der rechten Flankenregion platziert werden.

Alle Patienten erhalten unmittelbar vor und während der Kardioversion eine moderate Sedierung.

Patienten, die für Single-DCCV randomisiert wurden, erhalten einen einzelnen 200-J-Schock unter Verwendung des „primären“ (oder rechten anterioren-links posterioren) Elektrodenpaars. Patienten, die Dual-DCCV zugewiesen wurden, erhalten zwei gleichzeitige 200-J-Schocks (sowohl vom „primären“ als auch vom „sekundären“ Satz Defibrillatorelektroden), was insgesamt 400 J abgibt.

Patienten in der Single-DCCV-Gruppe, deren anfänglicher Schock den normalen Sinusrhythmus nicht wiederherstellen kann, werden in die Dual-DCCV-Gruppe überführt. Patienten in der Dual-DCCV-Gruppe erhalten je nach Bedarf nach Ermessen des behandelnden Elektrophysiologen bis zu drei DCCV-Versuche.

Eine Stunde nach Abschluss der Kardioversion werden die Patienten gefragt, ob sie Brustbeschwerden im Zusammenhang mit der Kardioversion verspürt haben, und sie werden, falls zutreffend, ihre Brustbeschwerden anhand einer Schmerzskala von 0-10 bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70056
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center - West Bank
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel P. Morin, MD
        • Unterermittler:
          • Joshua Aymond, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Bernard, MD
        • Unterermittler:
          • Paul Rogers, MD
        • Unterermittler:
          • Sammy Khatib, MD
        • Unterermittler:
          • Glenn Polin, MD
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
        • Kontakt:
          • Monicah Jepkemboi, BS
        • Hauptermittler:
          • Paari Dominic, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Vorhofflimmern (paroxysmal, anhaltend und lang andauernd)
  • Adipositas (definiert als Body-Mass-Index [BMI] ≥35 kg/m2). Zu beachten ist, dass unser aktuelles institutionelles Protokoll ein Gewicht von > 250 Pfund als Anhaltspunkt für Dual-DCCV verwendet. Eine durchschnittliche Körpergröße von 70 Zoll entspricht einem BMI von ~35 kg/m2

  • Angemessene Antikoagulation zum Zeitpunkt der Kardioversion (eine der folgenden):

    • Coumadin mit einem INR >2
    • Direkte orale Antikoagulanzien (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder Edoxaban)
    • Subkutanes niedermolekulares Heparin oder i.v. unfraktioniertes Heparin
  • Wenn die Dauer des Vorhofflimmerns > 48 Stunden beträgt (oder unbekannt ist): vor der Kardioversion durchgeführte transösophageale Echokardiographie (TEE), um das Fehlen eines linksatrialen Thrombus zu dokumentieren, oder kontinuierliche therapeutische Antikoagulation für mindestens 3 Wochen vor der Kardioversion
  • Kann nach Kardioversion eine ununterbrochene therapeutische Antikoagulation für mindestens einen Monat aufrechterhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Kardioversion
  • Nicht auf angemessene Antikoagulation
  • Emergente Kardioversion
  • Inhaftierung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Single-DCCV-Gruppe
Patienten, die für Single-DCCV randomisiert wurden, erhalten einen einzelnen 200-J-Schock unter Verwendung des „primären“ (oder rechten anterioren-links posterioren) Elektrodenpaars.
Gerät: Gleichstrom-Kardioversion
Der Patient wird unter Verwendung eines externen Defibrillators sediert und geschockt, um die Arrhythmie zu beenden und einen normalen Eigenrhythmus (d. h. einen normalen Sinusrhythmus) wiederherzustellen.
Experimental: Dual-DCCV-Gruppe
Patienten, die Dual-DCCV zugewiesen wurden, erhalten zwei gleichzeitige 200-J-Schocks (sowohl vom „primären“ als auch vom „sekundären“ Satz Defibrillatorelektroden), was insgesamt 400 J abgibt.
Gerät: Gleichstrom-Kardioversion
Der Patient wird unter Verwendung eines externen Defibrillators sediert und geschockt, um die Arrhythmie zu beenden und einen normalen Eigenrhythmus (d. h. einen normalen Sinusrhythmus) wiederherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Rückkehr zum Sinusrhythmus, bestätigt durch Rhythmusstreifen-EKG (unabhängig von der Dauer) unmittelbar nach DCCV
Zeitfenster: 0-1 Stunden
Der Herzrhythmus des Teilnehmers wurde bestätigt, dass er zum Sinusrhythmus zurückgekehrt ist, und zwar durch Ein-Kanal-Rhythmus-Streifen-EKG, das über das Defibrillatorgerät erhalten wurde.
0-1 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel P Morin, MD, Ochsner Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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