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비만 환자의 단일 DCCV와 이중 DCCV

2023년 3월 28일 업데이트: Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

비만 환자의 초기 치료 전략으로서 이중 직류 심율동 전환 대 단일 직류 심율동 전환의 효능 및 안전성

현재 DCCV(직류 심율동 전환)에 대한 일반적인 초기 전략은 일반적으로 전방 및 후방 위치(즉, 가슴에 하나, 뒷면에 하나)에 배치된 두 개의 패드 사이에 200J의 전기를 전달하는 것을 포함합니다. 그러나 이 기술은 비만 환자(BMI ≥30 kg/m2)에서 성공적인 심율동전환을 초래할 가능성이 적습니다. 동리듬에 도달하지 못하면 추가 충격이 필요하며, 이는 여전히 환자의 심방 세동을 종료하지 못하여 여러 번의 심장율동 전환 시도로 인한 부작용 가능성을 증가시킵니다.

"Dual-DCCV"는 4개의 패드를 사용하여 200J, 총 400J의 충격을 두 번 동시에 전달하는 기술입니다. American Heart Association/American College of Cardiology/Heart Rhythm Society 및 European Society of Cardiology에서 발표한 지침은 이중 DCCV 또는 비만 환자와 관련된 특정 권장 사항 없이 심율동 전환을 받는 환자의 적절한 기술 및 에너지 선택에 관한 일반적인 지침만 제공합니다. .

이 연구는 비만 인구에서 표준 단일 DCCV와 비교하여 초기 치료 전략으로서 이중 DCCV의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지속적인 심방 세동 및 심방 세동에 대한 심율동 전환이 예정된 비만 환자는 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다. 환자는 단일 DCCV 또는 이중 DCCV 치료에 1:1 방식으로 무작위로 배정됩니다.

모든 환자는 4개의 제세동 패드를 배치합니다: 오른쪽 쇄골하 영역과 왼쪽 옆구리 영역에 배치된 2개의 패드와 왼쪽 쇄골하부 및 오른쪽 옆구리 영역에 배치된 2개의 패드.

모든 환자는 심율동 전환 직전과 도중에 중등도의 진정제를 투여받습니다.

단일 DCCV로 무작위 배정된 환자는 "일차"(또는 우측 전방-좌측 후방) 쌍의 패드를 사용하여 단일 200J 충격을 받게 됩니다. 이중 DCCV에 할당된 환자는 두 번의 동시 200J 충격(제세동기 패드의 "1차" 및 "2차" 세트 모두에서)을 받게 되며 총 400J가 전달됩니다.

단일 DCCV 그룹에서 초기 충격으로 정상적인 동리듬을 회복하지 못하는 환자는 이중 DCCV 그룹으로 넘어갑니다. 이중 DCCV 그룹의 환자는 담당 전기생리학자의 재량에 따라 필요에 따라 DCCV에서 최대 3번의 시도를 받게 됩니다.

심율동 전환이 완료되고 1시간 후 환자에게 심율동 전환과 관련된 흉부 불편감을 경험했는지 질문하고 해당되는 경우 0-10의 통증 척도를 사용하여 흉부 불편감을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, 미국, 70056
        • 모병
        • Ochsner Medical Center - West Bank
        • 연락하다:
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel P. Morin, MD
        • 부수사관:
          • Joshua Aymond, MD
        • 부수사관:
          • Michael Bernard, MD
        • 부수사관:
          • Paul Rogers, MD
        • 부수사관:
          • Sammy Khatib, MD
        • 부수사관:
          • Glenn Polin, MD
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • 모병
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
        • 연락하다:
          • Monicah Jepkemboi, BS
        • 수석 연구원:
          • Paari Dominic, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세
  • 심방 세동(발작성, 지속성 및 장기간 지속됨)
  • 비만(체질량 지수[BMI] ≥35kg/m2로 정의됨). 참고로 현재 기관 프로토콜은 이중 DCCV에 대한 표시로 체중 >250lbs를 사용합니다. 70인치의 평균 키는 BMI ~35kg/m2에 해당합니다.

  • 심율동 전환 시 적절한 항응고제(다음 중 하나):

    • INR이 2보다 큰 쿠마딘
    • 직접 경구용 항응고제(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반 또는 에독사반)
    • 피하 저분자량 헤파린 또는 IV 미분획 헤파린
  • 심방 세동의 지속 시간이 >48시간(또는 알 수 없음)인 경우: 좌심방 혈전이 없음을 문서화하기 위해 심율동 전환 이전에 수행된 경식도 심초음파(TEE) 또는 심율동 전환 이전 최소 3주 동안 지속적인 치료 항응고
  • 심율동 전환 후 최소 1개월 동안 중단 없는 치료적 항응고제를 유지할 수 있음

제외 기준:

  • 심장율동전환에 대한 금기
  • 적절한 항응고제를 복용하지 않음
  • 응급 심율동 전환
  • 감금
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 DCCV 그룹
단일 DCCV로 무작위 배정된 환자는 "일차"(또는 우측 전방-좌측 후방) 쌍의 패드를 사용하여 단일 200J 충격을 받게 됩니다.
장치: 직류 심장율동전환
환자는 진정되고 외부 제세동기를 사용하여 충격을 가하여 부정맥을 종료하고 정상적인 고유 리듬(즉, 정상적인 동 리듬)을 회복합니다.
실험적: 이중 DCCV 그룹
이중 DCCV에 할당된 환자는 두 번의 동시 200J 충격(제세동기 패드의 "1차" 및 "2차" 세트 모두에서)을 받게 되며 총 400J가 전달됩니다.
장치: 직류 심장율동전환
환자는 진정되고 외부 제세동기를 사용하여 충격을 가하여 부정맥을 종료하고 정상적인 고유 리듬(즉, 정상적인 동 리듬)을 회복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCCV 직후 리듬 스트립 ECG를 통해 확인된 동리듬으로의 성공적인 복귀(지속 시간에 관계 없음)
기간: 0~1시간
제세동기 장치를 통해 얻은 단일 리드 리듬 스트립 ECG에 의해 동리듬으로 돌아온 것으로 확인된 참여자 심장 리듬.
0~1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

수사관

  • 수석 연구원: Daniel P Morin, MD, Ochsner Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020.048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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