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肥満患者におけるシングル DCCV とデュアル DCCV

2023年3月28日 更新者：Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

肥満患者の初期治療戦略としての二重直流電気除細動と単一直流電気除細動の有効性と安全性

現在、直流電気除細動 (DCCV) の通常の初期戦略では、通常、前部と後部の位置 (つまり、胸に 1 つ、背中に 1 つ) に配置された 2 つのパッド間で 200 J の電気を供給します。 ただし、この手法は、肥満患者 (BMI ≥ 30 kg/m2) の電気的除細動が成功する可能性が低くなる可能性があります。 洞調律を達成できないと追加のショックが必要になり、それでも最終的には患者の心房細動を止めることができず、複数回の電気的除細動の試みによる有害事象の可能性が高くなります

「Dual-DCCV」は、4つのパッドで200Jの衝撃を2回同時に、合計400Jの衝撃を与える技術です。 American Heart Association/American College of Cardiology/Heart Rhythm Society および European Society of Cardiology によって発行されたガイドラインは、電気的除細動を受ける患者の適切な技術とエネルギーの選択に関する一般的なガイダンスのみを提供し、デュアル DCCV または肥満の患者に関する具体的な推奨事項はありません。 .

この研究は、肥満集団における標準的な単一 DCCV と比較して、初期治療戦略としての二重 DCCV の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動の除細動が予定されている持続性心房細動および肥満の患者は、手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。 患者は、シングル DCCV またはデュアル DCCV 治療のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。

すべての患者に 4 つの除細動パッドが配置されます。2 つのパッドは右鎖骨下領域と左脇腹領域に配置され、さらに 2 つのパッドは左鎖骨下と右脇腹領域に配置されます。

すべての患者は、電気的除細動の直前および最中に中程度の鎮静を受けます。

シングルDCCVに無作為化された患者には、「プライマリ」（または右前左後）パッドのペアを使用して、200Jのショックを1回与えます。 デュアル DCCV に割り当てられた患者は、2 つの同時 200 J ショック (「プライマリ」および「セカンダリ」セットの除細動器パッドの両方から) を受け、合計 400 J が送達されます。

最初のショックが正常な洞調律を回復できなかった単一DCCVグループの患者は、二重DCCVグループにクロスオーバーされます。 デュアルDCCVグループの患者は、担当の電気生理学者の裁量で、必要に応じてDCCVを最大3回試行します。

除細動が完了してから 1 時間後、患者は除細動に関連する胸部の不快感を経験したかどうかを尋ねられ、該当する場合は、0 ～ 10 の痛みスケールを使用して胸部の不快感を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Gretna、Louisiana、アメリカ、70056
        • 募集
        • Ochsner Medical Center - West Bank
        • コンタクト：
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel P. Morin, MD
        • 副調査官：
          • Joshua Aymond, MD
        • 副調査官：
          • Michael Bernard, MD
        • 副調査官：
          • Paul Rogers, MD
        • 副調査官：
          • Sammy Khatib, MD
        • 副調査官：
          • Glenn Polin, MD
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
        • コンタクト：
          • Monicah Jepkemboi, BS
        • 主任研究者：
          • Paari Dominic, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳
  • 心房細動（発作性、持続性、長期持続性）
  • 肥満 (ボディマス指数 [BMI] ≥35 kg/m2 として定義)。 注目すべきは、私たちの現在の機関プロトコルは、デュアル DCCV の指標として 250 ポンドを超える重量を使用しています。 平均身長 70 インチは、BMI ~35 kg/m2 に相当します

  • 除細動時の適切な抗凝固療法 (以下のいずれか):

    • INR >2 のクマジン
    • 直接経口抗凝固薬（アピキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、またはエドキサバン）
    • 皮下低分子量ヘパリンまたは IV 未分画ヘパリン
  • 心房細動の持続時間が 48 時間以上 (または不明) の場合: カーディオバージョンの前に経食道心エコー検査 (TEE) を実施して、左心房血栓がないことを確認するか、カーディオバージョンの前に少なくとも 3 週間抗凝固療法を継続する
  • -少なくとも1か月間、電気的除細動後、中断のない治療的抗凝固療法を維持できる

除外基準:

  • 除細動の禁忌
  • 十分な抗凝固療法を受けていない
  • 緊急除細動
  • 投獄
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シングル DCCV グループ
シングルDCCVに無作為化された患者には、「プライマリ」（または右前左後）パッドのペアを使用して、200Jのショックを1回与えます。
デバイス：直流電気除細動
患者は、体外式除細動器を使用して鎮静およびショックを受け、不整脈を停止させ、正常な内因性リズム (つまり、正常な洞調律) を回復させます。
実験的：デュアル DCCV グループ
デュアル DCCV に割り当てられた患者は、2 つの同時 200 J ショック (「プライマリ」および「セカンダリ」セットの除細動器パッドの両方から) を受け、合計 400 J が送達されます。
デバイス：直流電気除細動
患者は、体外式除細動器を使用して鎮静およびショックを受け、不整脈を停止させ、正常な内因性リズム (つまり、正常な洞調律) を回復させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCCV直後のリズムストリップECG（期間に関係なく）によって確認された洞調律への正常な復帰
時間枠：0～1時間
参加者の心調律は、除細動器デバイスを介して取得された単一誘導リズム ストリップ ECG によって、洞調律に戻ったことを確認しました。
0～1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

捜査官

  • 主任研究者：Daniel P Morin, MD、Ochsner Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月7日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月30日

最初の投稿 (実際)

2020年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020.048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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