Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single vs. Dual-DCCV u obézních pacientů

28. března 2023 aktualizováno: Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Účinnost a bezpečnost duální kardioverze stejnosměrného proudu versus jednorázová kardioverze stejnosměrného proudu jako počáteční léčebná strategie u obézních pacientů

V současné době obvyklá počáteční strategie stejnosměrné kardioverze (DCCV) typicky zahrnuje dodání 200 J elektřiny mezi dvě podložky umístěné v přední a zadní poloze (tj. jednu na hrudi a jednu na zádech). Tato technika však může mít menší pravděpodobnost, že povede k úspěšné kardioverzi u obézních pacientů (BMI ≥30 kg/m2). Nedosažení sinusového rytmu pak vyžaduje další výboje, které však v konečném důsledku nemusí ukončit pacientovu fibrilaci síní, čímž se zvyšuje pravděpodobnost nežádoucích příhod z vícenásobných pokusů o kardioverzi.

"Dual-DCCV" je technika, při které se používají čtyři podložky k dodání dvou současných rázů o síle 200 J, celkem 400 J. Pokyny publikované American Heart Association/American College of Cardiology/Heart Rhythm Society a European Society of Cardiology poskytují pouze obecné pokyny týkající se vhodné techniky a výběru energie u pacientů podstupujících kardioverzi, bez konkrétních doporučení týkajících se pacientů s duálním DCCV nebo obézních pacientů. .

Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost duální DCCV jako počáteční léčebné strategie v porovnání se standardní jednoduchou DCCV u obézní populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s trvalou fibrilací síní a obezitou, u kterých je plánována kardioverze pro fibrilaci síní, poskytnou před zahájením výkonu písemný informovaný souhlas. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k léčbě buď jednou DCCV, nebo duálním DCCV.

Všichni pacienti budou mít umístěny 4 defibrilační elektrody: dvě elektrody umístěné v oblasti pravé infraklavikulární oblasti a oblasti levého boku plus dvě elektrody umístěné v oblasti levého infraklavikulárního a pravého boku.

Bezprostředně před kardioverzí a během ní dostanou všichni pacienti mírnou sedaci.

Pacientům randomizovaným k jedné DCCV bude podán jeden výboj 200 J pomocí „primárního“ (nebo pravého předního levého zadního) páru elektrod. Pacienti přiřazení k duálnímu DCCV dostanou dva simultánní výboje 200 J (z „primární“ i „sekundární“ sady defibrilátorových podložek), celkem 400 J aplikovaných.

Pacienti ve skupině s jednou DCCV, jejichž počáteční výboj neobnoví normální sinusový rytmus, budou převedeni do skupiny s duálním DCCV. Pacienti ve skupině s duálním DCCV absolvují až tři pokusy o DCCV podle potřeby, podle uvážení ošetřujícího elektrofyziologa.

Jednu hodinu po dokončení kardioverze budou pacienti dotázáni, zda pociťovali nějaké nepříjemné pocity na hrudi související s kardioverzí, a pokud je to vhodné, ohodnotí své nepříjemné pocity na hrudi pomocí stupnice bolesti od 0 do 10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Spojené státy, 70056
        • Nábor
        • Ochsner Medical Center - West Bank
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel P. Morin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joshua Aymond, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Bernard, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Rogers, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sammy Khatib, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Glenn Polin, MD
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
        • Kontakt:
          • Monicah Jepkemboi, BS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paari Dominic, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Fibrilace síní (paroxysmální, přetrvávající a dlouhotrvající perzistující)
  • Obezita (definovaná jako index tělesné hmotnosti [BMI] ≥35 kg/m2). Je třeba poznamenat, že náš současný institucionální protokol používá hmotnost > 250 liber jako indikaci pro duální DCCV. Průměrná výška 70 palců odpovídá BMI ~35 kg/m2

  • Adekvátní antikoagulace v době kardioverze (jeden z následujících):

    • Coumadin s INR >2
    • Přímá perorální antikoagulancia (apixaban, dabigatran, rivaroxaban nebo edoxaban)
    • Subkutánní nízkomolekulární heparin nebo IV nefrakcionovaný heparin
  • Je-li doba trvání fibrilace síní > 48 hodin (nebo neznámá): transezofageální echokardiografie (TEE) provedená před kardioverzí k dokumentaci nepřítomnosti trombu v levé síni nebo nepřetržitá terapeutická antikoagulace po dobu minimálně 3 týdnů před kardioverzí
  • Schopnost udržet nepřerušenou terapeutickou antikoagulaci po kardioverzi po dobu alespoň jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kardioverze
  • Ne na adekvátní antikoagulaci
  • Emergentní kardioverze
  • Uvěznění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina single-DCCV
Pacientům randomizovaným k jedné DCCV bude podán jeden výboj 200 J pomocí „primárního“ (nebo pravého předního levého zadního) páru elektrod.
Přístroj: Stejnosměrná kardioverze
Pacient je sedován a šokován pomocí externího defibrilátoru, aby se ukončila arytmie a obnovil se normální vlastní rytmus (tj. normální sinusový rytmus).
Experimentální: skupina dual-DCCV
Pacienti přiřazení k duálnímu DCCV dostanou dva simultánní výboje 200 J (z „primární“ i „sekundární“ sady defibrilátorových podložek), celkem 400 J aplikovaných.
Přístroj: Stejnosměrná kardioverze
Pacient je sedován a šokován pomocí externího defibrilátoru, aby se ukončila arytmie a obnovil se normální vlastní rytmus (tj. normální sinusový rytmus).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný návrat k sinusovému rytmu potvrzený pomocí EKG s rytmickým proužkem (bez ohledu na dobu trvání) bezprostředně po DCCV
Časové okno: 0-1 hodina
Srdeční rytmus účastníka ověřil, že se vrátil na sinusový rytmus, pomocí jednosvodového rytmického páskového EKG získaného pomocí defibrilátoru.
0-1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel P Morin, MD, Ochsner Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020.048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Stejnosměrná kardioverze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit